Effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med vareniclin og oral nikotinerstatning (COMBO)

Tobaksbehandlingsforskningsprogram (TTRP). TTRP ledet af Dr. Darla Kendzor og placeret på University of Oklahoma Health Science Center (OUHSC), tilbyder gratis tobaksafvænningsbehandling til voksne fra campus eller samfundet, som gerne vil holde op med at bruge tobak. Den foreslåede undersøgelse vil finde sted inden for rammerne af TTRP. Individer er knyttet til TTRP via den elektroniske journal og 1-klik henvisninger fra kliniske afdelinger på OUHSC eller SCC; eller fra fællesskabet på telefon [(405) 271-QUIT (7848)], e-mail (ttrp@ouhsc.edu), eller faxhenvisninger. Behandlingen omfatter rådgivning med en Tobaksbehandlingsspecialist enten personligt eller over telefon og farmakologisk behandling.

Baseline (1 uges forudgående afslutning; besøg 1):

Informeret samtykke/screening. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere i et privat rum i TTRP. Enkeltpersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de: 1) er ≥ 18 år, 2) demonstrerer > 6. klasse engelsk læsefærdighedsniveau, 3) accepterer at installere undersøgelsens smartphone-applikation på deres personlige telefon (eller accepterer at medbringe et studie- leveret telefon med appen), 4) accepterer at gennemføre telefonbaserede eller personlige undersøgelser i løbet af 26 uger efter ophørsdatoen, 5) have et udløbet CO-niveau > 7 ppm ved baseline-screeningsbesøget, hvilket tyder på nuværende rygning, 6) ryger i øjeblikket ≥ 5 cigaretter om dagen, 7) er villige til at påbegynde et stopforsøg 7 dage efter baseline-besøget (tilmelding). Individer vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de 1) har en historie med anfald eller allergisk reaktion på vareniclin, 2) rapporterer aktuel suicidalitet, 3) tager antidepressiv eller antipsykotisk medicin, eller 4) er gravid og planlægger at blive gravid eller i øjeblikket ammer. Bemærk venligst, at den smartphone-applikation, der bruges i denne pilotundersøgelse, kun er tilgængelig på engelsk.

Smartphones. Deltagerne vil blive guidet gennem processen med at downloade InsightTM smartphone-applikationen til deres personlige smartphone, og de vil blive bedt om at udfylde daglige EMA'er i løbet af den 12 ugers periode, hvor de tager deres undersøgelsesmedicin(er). De, der ikke har en telefon, der opfylder minimumskravene for at downloade Insight™-appen, vil få en studietelefon. Smartphone-appens startskærm vil indeholde: 1) en "Ring til personale"-funktion/-knap, der automatisk ringer til studiepersonale, når deltagerne har problemer med appen, og 2) en "Betaling"-funktion/-knap, der gør det muligt for deltagerne at spore deres nuværende niveau af overholdelse af telefonbaserede undersøgelser og kompensationsniveau. Ved baseline-besøget vil alle deltagere modtage undervisning i, hvordan man bruger smartphone-appen til at gennemføre EMA, og hvordan man bruger knappen/mulighederne "Call Staff" og "Payment". Deltagerne vil blive instrueret i at holde op med at ryge ved sengetid eller kl. 22:00 (alt efter hvad der indtræffer først), 6 dage efter deres baseline session. Appen vil minde deltagerne om deres nærme ophørsdato i løbet af hver dag i ophørsperioden.

Spørgeskemaer og andre foranstaltninger. Deltagerne udfylder selvrapporterende spørgeskemaer på en tablet-computer; og udløbet CO, vægt og højde vil blive målt i et privat rum for at sikre fortrolighed.

Vareniclin. Alle deltagere vil blive evalueret af undersøgelseslægen og ordineret vareniclin (hvis berettiget). Personer med en historie med anfald, allergisk reaktion på vareniclin og/eller dem, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer, vil blive udelukket fra den foreslåede undersøgelse. Som en sikkerhedsforanstaltning vil personer, der rapporterer aktuelle hjerte-kar-sygdomme, kræve tilladelse fra undersøgelseslægen eller deres personlige læge for at bruge vareniclin. Nyere forskning har især vist, at hverken vareniclin eller NRT øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser. I december 2016 ophævede FDA advarslen om vareniclin, efter at resultaterne blev offentliggjort fra et stort klinisk forsøg, der viste, at risikoen for neuropsykiatriske bivirkninger forbundet med vareniclin ikke adskilte sig fra nikotinplasteret eller placebo, og at vareniclin var mere effektivt til rygning. ophør end nikotinplastret, bupropion og placebo (nikotinplastret og bupropion var mere effektive end placebo). Deltagerne vil blive udelukket for aktuel suicidalitet og aktuel brug af antidepressiv og antipsykotisk medicin, som tyder på alvorlig og/eller ustabil psykisk sygdom. Som en sikkerhedsforanstaltning vil kvindelige deltagere blive rådet til at undgå graviditet, mens de tager vareniclin, og at afbryde medicinen, hvis de bliver gravide. Resultaterne af observationsforskning tyder dog på, at vareniclin ikke ser ud til at være skadeligt under graviditeten. I løbet af den første (før-afsluttede) uge af undersøgelsen vil deltagerne fortsætte med at ryge og begynde at tage vareniclin. Doserne titreres i løbet af den første uges medicin (dage 1-3: 0,5 mg én gang dagligt; dag 4-7: 0,5 mg to gange dagligt).

Oral NRT. Deltagere, der er randomiseret til VAR+N, vil blive forsynet med en forsyning af 4 mg nikotinpastiller eller 4 mg tyggegummi (afhængigt af deltagernes præference) og instrueret i at bruge et stykke hver 1-2 timer (12-24 pr. dag), efter de er holdt op med at ryge, og især når de har trang til at ryge.

Udvikling af en afslutningsplan. Støtteberettigede deltagere vil mødes med en tobaksafvænningsrådgiver, som vil give et overblik over tobaksafvænningsprogrammet og hjælpe deltagerne med at indstille og forberede sig på deres ophørsdato. Deltagerne vil blive bedt om at holde op med at ryge aftenen før deres næste ugentlige aftale.

Randomisering. Ved afslutningen af ​​det første besøg vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​de fire celler inden for det 2x2 faktorielle design: farmakologisk behandling (VAR+N vs. VAR) og medicinpåmindelser (påmindelser vs. ingen påmindelser) ved baseline-besøget. Adaptiv randomisering vil blive brugt til at tildele deltagere til grupper baseret på race, køn, cigaretter røget om dagen og uddannelse.

Slutdag (besøg 2; 1 uge efter tilmelding):

Spørgeskemaer og andre foranstaltninger. Deltagerne udfylder selvrapporterende spørgeskemaer på en tablet-computer; og udløbet CO og vægt vil blive målt i et privat rum for at sikre fortrolighed.

Oral NRT. Deltagere randomiseret til VAR+N vil blive instrueret i at bruge et stykke tyggegummi eller sugetablet mindst hver 1-2 timer (12-24 pr. dag), og især når de har trang til at ryge. Deltagere, der er tilknyttet VAR+N med medicinpåmindelser, vil modtage smartphone-prompter (via Insight™-appen) hver 2. time (i de vågne timer), der minder dem om at bruge et stykke tyggegummi eller en sugetablet, når de har trang og mindst hver 1.-2. timer.

Rådgivning. Deltagerne vil gennemføre en personlig rådgivningssession med en tobaksbehandlingsspecialist. Da deltagerne var planlagt til at holde op med at ryge aftenen før, vil rådgiveren tjekke ind med deltagerne om de vanskeligheder og succeser, de har oplevet, og planlægge for eventuelle udfordrende situationer, der forventes. Der vil blive ydet rådgivning og støtte efter behov.

Ugentlige telefonrådgivningssessioner (1, 2 og 3 uger efter ophør) Efter ophørsdagen vil der blive planlagt 3 yderligere ugentlige telefonrådgivningssessioner. Emnerne vil omfatte 1) indvirkningen af ​​tobak på sundheden/fordele ved at holde op, 2) stresshåndteringsstrategier, 3) at lave positive livsstilsændringer, 4) udvikle mestringsevner og 5) forebygge tilbagefald. Rådgiveren vil tjekke ind med deltagerne hver uge om de vanskeligheder og succeser, de har oplevet, og planlægge for eventuelle udfordrende situationer, der forventes. Der vil blive ydet rådgivning og støtte efter behov. Deltagerne vil blive mindet om at tage deres vareniclin-dosis to gange dagligt (VAR+N og VAR), og at bruge et stykke tyggegummi eller en sugetablet mindst hver 1-2 time (kun VAR+N), og især når de har trang til at røg.

4 uger efter ophørsdag (besøg 3):

Spørgeskemaer og andre foranstaltninger. Deltagerne udfylder selvrapporterende spørgeskemaer på en tablet-computer; og udløbet CO og vægt vil blive målt i et privat rum for at sikre fortrolighed.

Oral NRT. Deltagere, der er randomiseret til VAR+N, vil blive instrueret i at fortsætte med at bruge et stykke tyggegummi eller sugetablet hver 1-2 timer (12-24 pr. dag) og begynde at reducere til mindst hver 2-4 time (6-12 pr. dag) . Yderligere forsyning af tyggegummi eller sugetabletter vil blive leveret ved dette besøg. VAR+N-deltagere vil modtage en smartphone-påmindelse om at bruge et stykke tyggegummi eller sugetablet hver 2. time i de vågne timer til og med 6 uger efter ophør, og hver 4. time i uge 7-12 efter ophør.

Rådgivning. Deltagerne vil gennemføre en personlig rådgivningssession med en tobaksbehandlingsspecialist. Rådgiveren vil tjekke ind med deltagerne hver uge om de vanskeligheder og succeser, de har oplevet, og planlægge for eventuelle udfordrende situationer, der forventes. Der vil blive ydet rådgivning og støtte efter behov.

8 uger efter ophørsdag (besøg 4):

Spørgeskemaer og andre foranstaltninger. Deltagerne udfylder selvrapporterende spørgeskemaer på en tablet-computer; og udløbet CO og vægt vil blive målt i et privat rum for at sikre fortrolighed.

Oral NRT. Deltagere, der er randomiseret til VAR+N, vil blive instrueret i at fortsætte med at bruge et stykke tyggegummi eller sugetablet hver 2.-4. time (6-12 pr. dag), og begynde at reducere til mindst hver 4.-8. time (3-6 pr. dag) . Yderligere forsyning af tyggegummi eller sugetabletter vil blive leveret ved dette besøg. VAR+N-deltagere vil modtage en smartphone-prompt hver 4. time (i de vågne timer) gennem 12 uger efter stop, der minder dem om at bruge et stykke tyggegummi eller en sugetablet som anvist.

12 uger efter ophørsdag (besøg 5):

Spørgeskemaer og andre foranstaltninger. Deltagerne udfylder selvrapporterende spørgeskemaer på en tablet-computer; og udløbet CO og vægt vil blive målt i et privat rum for at sikre fortrolighed. Deltagerne vil blive bedt om at returnere deres undersøgelsesleverede smartphones, efter at de har afsluttet deres 12 ugers vareniclin-forløb.

Oral NRT. Deltagere randomiseret til VAR+N vil blive bedt om at stoppe med at bruge oral NRT.

26 uger efter ophørsdag (besøg 6):

Spørgeskemaer og andre foranstaltninger. Deltagerne udfylder selvrapporterende spørgeskemaer på en tablet-computer; og udløbet CO og vægt vil blive målt i et privat rum for at sikre fortrolighed.