Efficacité de la combinaison varénicline et thérapie orale de remplacement de la nicotine (COMBO)
Comparaison de l'efficacité de l'association varénicline et thérapie orale de remplacement de la nicotine par rapport à la varénicline seule pour l'arrêt du tabac : une étude pilote
La varénicline est considérée comme un traitement de sevrage tabagique de première intention. Des études antérieures ont évalué l'impact de la combinaison de varénicline et de timbres de nicotine (par rapport à la varénicline seule) sur le sevrage tabagique, bien que les résultats aient été équivoques. Aucune étude à ce jour n'a évalué l'association de la varénicline et de la thérapie orale de remplacement de la nicotine (TRN ; c'est-à-dire les pastilles ou la gomme à la nicotine). Les pastilles et les gommes à la nicotine peuvent apporter un soulagement aigu pendant les fringales et les situations à haut risque, ce qui offre aux individus la flexibilité d'administrer de la nicotine lorsqu'ils en ont le plus besoin (contrairement à l'administration continue et passive de nicotine offerte via le patch). Des essais cliniques prospectifs sont nécessaires dans des contextes réels pour déterminer si l'association de la varénicline et d'un traitement oral de remplacement de la nicotine (c'est-à-dire pastilles, gomme) est supérieure à la varénicline seule pour arrêter de fumer. L'essai pilote randomisé proposé recruterait 100 participants sur 1 an (≈8 participants par mois) en utilisant une conception factorielle 2x2. Douze semaines d'une intervention pharmacologique [varénicline + TSN oral (VAR+N) vs varénicline seule (VAR)] seront croisées avec des rappels de médication automatisés (messages de rappel vs pas de messages de rappel). Tous les participants recevront une version adaptée du counseling standard offert par le Programme de recherche sur le traitement du tabac (TTRP).
Les critères de jugement principaux seront l'arrêt du tabac vérifié biochimiquement à 12 et 26 semaines après une tentative d'arrêt programmée (1 semaine après l'inscription). L'évaluation momentanée écologique (EMA) basée sur un smartphone sera utilisée pour mesurer les symptômes de sevrage, l'observance des médicaments, les effets secondaires et les événements indésirables à l'aide de la plate-forme Insight™ développée par le Stephenson Cancer Center (SCC) mHealth Shared Resource. Cette étude pilote fournira des informations sur la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'association varénicline et TSN par voie orale pour le sevrage tabagique, ce qui soutiendra une demande de financement du NIH pour une étude plus vaste et suffisamment puissante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Programme de recherche sur le traitement du tabac (TTRP). Le TTRP dirigé par le Dr Darla Kendzor et situé au Centre des sciences de la santé de l'Université de l'Oklahoma (OUHSC), offre un traitement gratuit de sevrage tabagique aux adultes du campus ou de la communauté qui souhaitent arrêter de fumer. L'étude proposée se déroulerait dans le cadre du TTRP. Les individus sont liés au TTRP via le dossier médical électronique et les références en un clic des départements cliniques du CSSO ou du SCC ; ou de la communauté par téléphone [(405) 271-QUIT (7848)], courriel (ttrp@ouhsc.edu), ou des renvois par télécopieur. Le traitement comprend des conseils avec un spécialiste du traitement du tabac en personne ou par téléphone et un traitement pharmacologique.
Base de référence (pré-arrêt d'une semaine ; visite 1) :
Consentement éclairé/filtrage. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants dans une salle privée du TTRP. Les personnes seront incluses dans l'étude si elles : 1) ont ≥ 18 ans, 2) démontrent un niveau d'alphabétisation en anglais > 6e année, 3) acceptent d'installer l'application pour smartphone de l'étude sur leur téléphone personnel (ou acceptent de porter une étude- téléphone fourni avec l'application), 4) accepter de répondre à des enquêtes téléphoniques ou en personne jusqu'à 26 semaines après la date d'arrêt, 5) avoir un niveau de CO expiré > 7 ppm lors de la visite de dépistage de base suggérant un tabagisme actuel, 6) fument actuellement ≥ 5 cigarettes par jour, 7) sont prêts à entreprendre une tentative d'arrêt 7 jours après la visite de référence (inscription). Les personnes seront exclues de l'étude si elles 1) ont des antécédents de convulsions ou de réaction allergique à la varénicline, 2) signalent une tendance suicidaire actuelle, 3) prennent des antidépresseurs ou des antipsychotiques, ou 4) sont enceintes, envisagent de devenir enceinte ou qui allaite actuellement. Veuillez noter que l'application pour smartphone utilisée dans cette étude pilote n'est disponible qu'en anglais.
Téléphones intelligents. Les participants seront guidés tout au long du processus de téléchargement de l'application pour smartphone InsightTM sur leur smartphone personnel et il leur sera demandé de remplir des EMA quotidiennes pendant la période de 12 semaines pendant laquelle ils prennent leur(s) médicament(s) à l'étude. Ceux qui ne possèdent pas de téléphone répondant aux exigences minimales pour télécharger l'application Insight™ recevront un téléphone d'étude. L'écran d'accueil de l'application pour smartphone comprendra : 1) une fonction/bouton "Appeler le personnel" qui appelle automatiquement le personnel de l'étude lorsque les participants ont des problèmes avec l'application, et 2) une fonction/bouton "Paiement" qui permet aux participants de suivre leur niveau actuel de respect des enquêtes téléphoniques et niveau de rémunération. Lors de la visite de référence, tous les participants recevront une formation sur l'utilisation de l'application pour smartphone pour compléter l'EMA et sur l'utilisation des boutons/options "Appeler le personnel" et "Paiement". Les participants seront invités à arrêter de fumer à l'heure du coucher ou à 22h00 (selon la première éventualité), 6 jours après leur session de référence. L'application rappellera aux participants leur date d'arrêt imminente chaque jour de la période de pré-arrêt.
Questionnaires et autres mesures. Les participants rempliront des questionnaires d'auto-évaluation sur une tablette informatique ; et le CO expiré, le poids et la taille seront mesurés dans une pièce privée pour assurer la confidentialité.
Varénicline. Tous les participants seront évalués par le médecin de l'étude et de la varénicline prescrite (si éligible). Les personnes ayant des antécédents de convulsions, de réaction allergique à la varénicline et/ou celles qui sont enceintes, envisagent de devenir enceintes ou allaitent seront exclues de l'étude proposée. Par mesure de précaution, les personnes qui signalent une maladie cardiovasculaire actuelle devront obtenir l'autorisation du médecin de l'étude ou de leur médecin personnel pour utiliser la varénicline. Notamment, des recherches récentes ont indiqué que ni la varénicline ni la TRN n'augmentent le risque d'événements cardiovasculaires graves. En décembre 2016, la FDA a levé l'avertissement encadré pour la varénicline après la publication des résultats d'un vaste essai clinique montrant que le risque d'effets indésirables neuropsychiatriques associés à la varénicline ne différait pas du timbre à la nicotine ou du placebo, et que la varénicline était plus efficace pour fumer. arrêt que le timbre à la nicotine, le bupropion et le placebo (le timbre à la nicotine et le bupropion étaient plus efficaces que le placebo). Les participants seront exclus pour suicidabilité actuelle et utilisation actuelle d'antidépresseurs et d'antipsychotiques, qui suggèrent une maladie mentale grave et/ou instable. Par mesure de précaution, il sera conseillé aux participantes d'éviter une grossesse pendant qu'elles prennent de la varénicline et d'arrêter le traitement si elles tombent enceintes. Cependant, les résultats de la recherche observationnelle suggèrent que la prise de varénicline ne semble pas être nocive pendant la grossesse. Au cours de la première semaine (pré-arrêt) de l'étude, les participants continueront à fumer et commenceront à prendre de la varénicline. Les doses sont titrées au cours de la première semaine de traitement (jours 1 à 3 : 0,5 mg une fois par jour ; jours 4 à 7 : 0,5 mg deux fois par jour).
TRN oral. Les participants randomisés pour VAR+N recevront une provision de 4 mg de pastilles de nicotine ou de 4 mg de gomme (selon la préférence du participant) et seront invités à utiliser un morceau toutes les 1 à 2 heures (12 à 24 par jour) après avoir arrêté de fumer, et surtout quand ils ont envie de fumer.
Élaboration d'un plan d'abandon. Les participants admissibles rencontreront un conseiller en renoncement au tabac qui leur fournira un aperçu du programme de sevrage tabagique et les aidera à fixer et à préparer leur date d'arrêt du tabac. Il sera demandé aux participants d'arrêter de fumer la veille de leur prochain rendez-vous hebdomadaire.
Randomisation. À la fin de la première visite, les participants seront randomisés dans l'une des quatre cellules du plan factoriel 2x2 : traitement pharmacologique (VAR+N vs VAR) et rappels de médicaments (rappels vs aucun rappel) lors de la visite de référence. La randomisation adaptative sera utilisée pour affecter les participants à des groupes en fonction de la race, du sexe, des cigarettes fumées par jour et de l'éducation.
Journée d'abandon (visite 2 ; 1 semaine après l'inscription) :
Questionnaires et autres mesures. Les participants rempliront des questionnaires d'auto-évaluation sur une tablette informatique ; et le CO expiré et le poids seront mesurés dans une salle privée pour assurer la confidentialité.
TRN oral. Les participants randomisés pour VAR + N seront invités à utiliser un morceau de gomme ou de pastille au moins toutes les 1 à 2 heures (12 à 24 par jour), et en particulier lorsqu'ils ont envie de fumer. Les participants affectés à VAR+N avec des rappels de médicaments recevront des invites de smartphone (via l'application Insight™) toutes les 2 heures (pendant les heures de veille) leur rappelant d'utiliser un morceau de gomme ou une pastille lorsqu'ils ont des envies et au moins toutes les 1-2 heures.
Conseils. Les participants suivront une séance de counseling en personne avec un spécialiste du traitement du tabagisme. Étant donné que les participants devaient arrêter de fumer la veille au soir, le conseiller vérifiera avec les participants les difficultés et les succès qu'ils ont rencontrés et planifiera toutes les situations difficiles qui sont anticipées. Des conseils et un soutien seront fournis au besoin.
Séances hebdomadaires de consultation téléphonique (1, 2 et 3 semaines après le sevrage) Après le jour de sevrage, 3 séances hebdomadaires supplémentaires de consultation téléphonique seront programmées. Les sujets incluront 1) l'impact du tabac sur la santé/les avantages de cesser de fumer, 2) les stratégies de gestion du stress, 3) apporter des changements positifs au mode de vie, 4) développer des capacités d'adaptation et 5) prévenir les rechutes. Le conseiller vérifiera avec les participants chaque semaine les difficultés et les succès qu'ils ont rencontrés, et planifiera toutes les situations difficiles qui sont anticipées. Des conseils et un soutien seront fournis au besoin. Il sera rappelé aux participants de prendre leur dose de varénicline deux fois par jour (VAR+N et VAR) et d'utiliser un morceau de gomme ou une pastille au moins toutes les 1 à 2 heures (VAR+N uniquement) et surtout lorsqu'ils ont envie de fumée.
4 semaines après le sevrage (visite 3) :
Questionnaires et autres mesures. Les participants rempliront des questionnaires d'auto-évaluation sur une tablette informatique ; et le CO expiré et le poids seront mesurés dans une salle privée pour assurer la confidentialité.
TRN oral. Les participants randomisés pour VAR + N seront invités à continuer à utiliser un morceau de gomme ou de pastille toutes les 1 à 2 heures (12 à 24 par jour) et à commencer à réduire à au moins toutes les 2 à 4 heures (6 à 12 par jour) . Un approvisionnement supplémentaire en gomme ou en pastilles sera fourni lors de cette visite. Les participants VAR+N recevront une invite de rappel sur smartphone pour utiliser un morceau de gomme ou de pastille toutes les 2 heures pendant les heures d'éveil jusqu'à 6 semaines après l'arrêt, et toutes les 4 heures pendant les semaines 7 à 12 après l'arrêt.
Conseils. Les participants suivront une séance de counseling en personne avec un spécialiste du traitement du tabagisme. Le conseiller vérifiera avec les participants chaque semaine les difficultés et les succès qu'ils ont rencontrés, et planifiera toutes les situations difficiles qui sont anticipées. Des conseils et un soutien seront fournis au besoin.
8 semaines après le sevrage (visite 4) :
Questionnaires et autres mesures. Les participants rempliront des questionnaires d'auto-évaluation sur une tablette informatique ; et le CO expiré et le poids seront mesurés dans une salle privée pour assurer la confidentialité.
TRN oral. Les participants randomisés pour VAR + N seront invités à continuer à utiliser un morceau de gomme ou de pastille toutes les 2 à 4 heures (6 à 12 par jour) et à commencer à réduire à au moins toutes les 4 à 8 heures (3 à 6 par jour) . Un approvisionnement supplémentaire en gomme ou en pastilles sera fourni lors de cette visite. Les participants VAR+N recevront une invite sur leur smartphone toutes les 4 heures (pendant les heures d'éveil) jusqu'à 12 semaines après l'arrêt leur rappelant d'utiliser un morceau de chewing-gum ou une pastille comme indiqué.
12 semaines après le sevrage (visite 5) :
Questionnaires et autres mesures. Les participants rempliront des questionnaires d'auto-évaluation sur une tablette informatique ; et le CO expiré et le poids seront mesurés dans une salle privée pour assurer la confidentialité. Les participants seront invités à rendre leur smartphone fourni par l'étude après avoir terminé leur traitement de 12 semaines de varénicline.
TRN oral. Les participants randomisés pour VAR + N seront invités à cesser d'utiliser la NRT orale.
26 semaines après le sevrage (visite 6) :
Questionnaires et autres mesures. Les participants rempliront des questionnaires d'auto-évaluation sur une tablette informatique ; et le CO expiré et le poids seront mesurés dans une salle privée pour assurer la confidentialité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- ≥ Alphabétisation en anglais de 6e année
- accepter d'utiliser un smartphone / des applications personnelles ou fournies par l'étude
- accepter de répondre à des sondages téléphoniques ou en personne tout au long de l'étude de 26 semaines
- CO expiré> 7 lors de la visite de référence (suggérant un fumeur actuel)
- fume actuellement ≥ 5 cigarettes par jour
- disposé à faire une tentative d'arrêt 7 jours après la visite de référence
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- antécédents de convulsions ou de réaction allergique à la varénicline
- signaler la suicidalité actuelle
- prendre des antidépresseurs ou des médicaments antipsychotiques
- enceinte ou envisageant de devenir enceinte
- allaite actuellement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Varénicline/Counseling + Rappels médicaux (VAR+REM)
Les participants recevront des conseils comportementaux en matière de sevrage tabagique, un traitement de 13 semaines par varénicline et des rappels automatisés de médicaments via leur smartphone.
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Tous les participants se verront offrir un cours de varénicline de 13 semaines (y compris une période de titration d'une semaine).
Dosage et administration par fabricant : 0,5 mg une fois par jour pendant les jours 1 à 3 et 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7 englobent la période de titration, puis 1 mg deux fois par jour pendant 12 semaines.
12 semaines supplémentaires de traitement sont recommandées pour une abstinence à long terme.
Autres noms:
La moitié des participants à l'étude seront assignés au hasard pour recevoir des rappels de médicaments automatisés via leurs smartphones.
Tous les participants se verront offrir 6 séances hebdomadaires de conseil en sevrage tabagique avec un spécialiste du traitement du tabac.
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Expérimental: Varénicline/Conseil (VAR+NREM)
Les participants recevront des conseils comportementaux en matière d'abandon du tabac, un traitement de 13 semaines par varénicline et aucun rappel automatisé de médicaments.
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Tous les participants se verront offrir un cours de varénicline de 13 semaines (y compris une période de titration d'une semaine).
Dosage et administration par fabricant : 0,5 mg une fois par jour pendant les jours 1 à 3 et 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7 englobent la période de titration, puis 1 mg deux fois par jour pendant 12 semaines.
12 semaines supplémentaires de traitement sont recommandées pour une abstinence à long terme.
Autres noms:
Tous les participants se verront offrir 6 séances hebdomadaires de conseil en sevrage tabagique avec un spécialiste du traitement du tabac.
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Expérimental: Varénicline/Conseil + TRN orale (VAR+NRT+NREM)
Les participants recevront des conseils comportementaux en matière d'abandon du tabac, un traitement de 13 semaines par varénicline, 12 semaines de traitement oral de remplacement de la nicotine (TRN ; gomme ou pastille) et aucun rappel automatisé de médicaments.
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Tous les participants se verront offrir un cours de varénicline de 13 semaines (y compris une période de titration d'une semaine).
Dosage et administration par fabricant : 0,5 mg une fois par jour pendant les jours 1 à 3 et 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7 englobent la période de titration, puis 1 mg deux fois par jour pendant 12 semaines.
12 semaines supplémentaires de traitement sont recommandées pour une abstinence à long terme.
Autres noms:
Tous les participants se verront offrir 6 séances hebdomadaires de conseil en sevrage tabagique avec un spécialiste du traitement du tabac.
La moitié des participants à l'étude seront répartis au hasard pour recevoir une thérapie orale de remplacement de la nicotine (gomme à mâcher 4 mg ou pastille 4 mg, selon les préférences ; à utiliser toutes les 1 à 2 heures en cas d'urgence) en plus de la varénicline.
Autres noms:
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Expérimental: Varénicline/Conseil + TRN orale + Rappels médicaux (VAR+NRT+REM)
Les participants recevront des conseils comportementaux en matière d'abandon du tabac, un traitement de 13 semaines par varénicline, 12 semaines de thérapie orale de remplacement de la nicotine (TRN ; gomme ou pastille) et des rappels automatisés de médicaments via leur smartphone.
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Tous les participants se verront offrir un cours de varénicline de 13 semaines (y compris une période de titration d'une semaine).
Dosage et administration par fabricant : 0,5 mg une fois par jour pendant les jours 1 à 3 et 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7 englobent la période de titration, puis 1 mg deux fois par jour pendant 12 semaines.
12 semaines supplémentaires de traitement sont recommandées pour une abstinence à long terme.
Autres noms:
La moitié des participants à l'étude seront assignés au hasard pour recevoir des rappels de médicaments automatisés via leurs smartphones.
Tous les participants se verront offrir 6 séances hebdomadaires de conseil en sevrage tabagique avec un spécialiste du traitement du tabac.
La moitié des participants à l'étude seront répartis au hasard pour recevoir une thérapie orale de remplacement de la nicotine (gomme à mâcher 4 mg ou pastille 4 mg, selon les préférences ; à utiliser toutes les 1 à 2 heures en cas d'urgence) en plus de la varénicline.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Arrêt du tabac vérifié biochimiquement
Délai: 12 semaines après la date d'arrêt
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Abstinence autodéclarée au cours des 7 jours précédents avec une valeur de monoxyde de carbone <7 ppm (dans l'air expiré) 12 semaines après la date d'arrêt
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12 semaines après la date d'arrêt
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Arrêt du tabac vérifié biochimiquement
Délai: 26 semaines après la date d'arrêt
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Abstinence autodéclarée au cours des 7 jours précédents en conjonction avec une valeur de monoxyde de carbone <7 ppm (dans l'air expiré) 26 semaines après la date d'arrêt
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26 semaines après la date d'arrêt
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhérence à la varénicline
Délai: 1 semaine avant l'arrêt, mais 12 semaines après une date d'arrêt prévue (13 semaines)
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Nombre total de jours d'observance complète de la varénicline, depuis 1 semaine avant l'arrêt jusqu'à 12 semaines après l'arrêt (91 jours possibles).
Une observance complète de la varénicline était indiquée lorsque les participants déclaraient prendre quotidiennement de la varénicline comme prescrit.
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1 semaine avant l'arrêt, mais 12 semaines après une date d'arrêt prévue (13 semaines)
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Adhérence à la TRN orale
Délai: 12 semaines après la date d'arrêt
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Morceaux quotidiens moyens de gommes/pastilles utilisés au cours des 12 premières semaines suivant une date d'arrêt prévue.
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12 semaines après la date d'arrêt
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darla Kendzor, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Sifat M, Hebert ET, Ahluwalia JS, Businelle MS, Waring JJC, Frank-Pearce SG, Bryer C, Benson L, Madison S, Planas LG, Baranskaya I, Kendzor DE. Varenicline Combined With Oral Nicotine Replacement Therapy and Smartphone-Based Medication Reminders for Smoking Cessation: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2023 Oct 27;7:e48857. doi: 10.2196/48857.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10184 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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