Efficacia della combinazione di vareniclina e terapia orale sostitutiva della nicotina (COMBO)

Programma di ricerca sul trattamento del tabacco (TTRP). Il TTRP guidato dalla dottoressa Darla Kendzor e situato presso l'Health Science Center dell'Università dell'Oklahoma (OUHSC), offre trattamenti gratuiti per smettere di fumare agli adulti del campus o della comunità che vorrebbero smettere di usare il tabacco. Lo studio proposto si svolgerà nel contesto del TTRP. Gli individui sono collegati al TTRP tramite la cartella clinica elettronica e i rinvii con 1 clic dai dipartimenti clinici dell'OUHSC o SCC; o dalla comunità per telefono [(405) 271-QUIT (7848)], e-mail (ttrp@ouhsc.edu), o rinvii via fax. Il trattamento include la consulenza con uno specialista in trattamento del tabacco di persona o per telefono e il trattamento farmacologico.

Basale (1 settimana prima della cessazione; visita 1):

Consenso informato/screening. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti in una stanza privata nel TTRP. Gli individui saranno inclusi nello studio se: 1) hanno ≥ 18 anni di età, 2) dimostrano un livello di alfabetizzazione inglese > 6th grade, 3) accettano di installare l'applicazione per smartphone dello studio sul proprio telefono personale (o accettano di svolgere uno studio- telefono fornito con l'app), 4) accettare di completare i sondaggi telefonici o di persona entro 26 settimane dalla data di cessazione, 5) avere un livello di CO espiratorio > 7 ppm alla visita di screening di riferimento indicativo di fumo attuale, 6) attualmente fuma ≥ 5 sigarette al giorno, 7) sono disposti a iniziare un tentativo di smettere 7 giorni dopo la visita di riferimento (arruolamento). Gli individui saranno esclusi dallo studio se 1) hanno una storia di convulsioni o reazioni allergiche alla vareniclina, 2) segnalano atti suicidari, 3) stanno assumendo farmaci antidepressivi o antipsicotici, o 4) sono in stato di gravidanza, stanno pianificando di diventare incinta o attualmente in allattamento. Si prega di notare che l'applicazione per smartphone utilizzata in questo studio pilota è disponibile solo in inglese.

Smartphone. I partecipanti saranno guidati attraverso il processo di download dell'applicazione per smartphone InsightTM sul proprio smartphone personale e verrà chiesto loro di completare gli EMA giornalieri durante il periodo di 12 settimane in cui stanno assumendo i farmaci in studio. A coloro che non possiedono un telefono che soddisfi i requisiti minimi per scaricare l'app Insight™, verrà fornito un telefono dello studio. La schermata iniziale dell'app per smartphone includerà: 1) una funzione/pulsante "Chiama il personale" che chiama automaticamente il personale dello studio quando i partecipanti hanno problemi con l'app e 2) una funzione/pulsante "Pagamento" che consente ai partecipanti di tenere traccia del loro attuale livello di conformità con sondaggi telefonici e livello di compensazione. Alla visita di riferimento, tutti i partecipanti riceveranno una formazione su come utilizzare l'app per smartphone per completare l'EMA e su come utilizzare i pulsanti/le opzioni "Chiama il personale" e "Pagamento". Ai partecipanti verrà chiesto di smettere di fumare prima di coricarsi o alle 22:00 (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 6 giorni dopo la sessione di riferimento. L'app ricorderà ai partecipanti la loro prossima data di cessazione durante ogni giorno del periodo di pre-interruzione.

Questionari e altre misure. I partecipanti completeranno questionari di autovalutazione su un tablet; e il CO scaduto, il peso e l'altezza saranno misurati in una stanza privata per garantire la riservatezza.

Vareniclina. Tutti i partecipanti saranno valutati dal medico dello studio e verrà prescritta la vareniclina (se ammissibile). Saranno esclusi dallo studio proposto gli individui con una storia di convulsioni, reazione allergica alla vareniclina e/o coloro che sono in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano al seno. A titolo precauzionale, le persone che segnalano malattie cardiovascolari in corso richiederanno l'autorizzazione del medico dello studio o del loro medico personale per l'uso di vareniclina. In particolare, recenti ricerche hanno indicato che né la vareniclina né la NRT aumentano il rischio di gravi eventi cardiovascolari. Nel dicembre 2016, la FDA ha revocato l'avvertimento in scatola per la vareniclina dopo la pubblicazione dei risultati di un ampio studio clinico che mostrava che il rischio di eventi avversi neuropsichiatrici associati alla vareniclina non differiva dal cerotto alla nicotina o dal placebo e che la vareniclina era più efficace per il fumo cessazione rispetto al cerotto alla nicotina, al bupropione e al placebo (il cerotto alla nicotina e il bupropione erano più efficaci del placebo). I partecipanti saranno esclusi per attualità suicidaria e uso corrente di farmaci antidepressivi e antipsicotici, che suggeriscono una malattia mentale grave e/o instabile. Per precauzione, alle partecipanti di sesso femminile verrà consigliato di evitare la gravidanza durante l'assunzione di vareniclina e di interrompere il trattamento in caso di gravidanza. Tuttavia, i risultati della ricerca osservazionale suggeriscono che l'assunzione di vareniclina non sembra essere dannosa durante la gravidanza. Durante la prima settimana (pre-abbandono) dello studio, i partecipanti continueranno a fumare e inizieranno a prendere vareniclina. Le dosi vengono titolate durante la prima settimana di trattamento (giorni 1-3: 0,5 mg una volta al giorno; giorni 4-7: 0,5 mg due volte al giorno).

NRT orale. Ai partecipanti randomizzati a VAR + N verrà fornita una fornitura di pastiglie di nicotina da 4 mg o gomme da masticare da 4 mg (a seconda delle preferenze dei partecipanti) e verrà chiesto di utilizzare un pezzo ogni 1-2 ore (12-24 al giorno) dopo aver smesso di fumare, e soprattutto quando hanno voglia di fumare.

Sviluppare un piano per smettere. I partecipanti idonei incontreranno un consulente per la cessazione del tabacco che fornirà una panoramica del programma per la cessazione del tabacco e aiuterà i partecipanti a stabilire e prepararsi per la data di cessazione. Ai partecipanti verrà chiesto di smettere di fumare la sera prima del loro prossimo appuntamento settimanale.

Randomizzazione. Al termine della prima visita, i partecipanti verranno randomizzati a una delle quattro celle all'interno del disegno fattoriale 2x2: trattamento farmacologico (VAR + N vs. VAR) e promemoria sui farmaci (promemoria vs. nessun promemoria) alla visita di riferimento. La randomizzazione adattiva verrà utilizzata per assegnare i partecipanti a gruppi in base a razza, sesso, sigarette fumate al giorno e istruzione.

Giorno di cessazione (visita 2; 1 settimana dopo l'iscrizione):

Questionari e altre misure. I partecipanti completeranno questionari di autovalutazione su un tablet; e il CO scaduto e il peso saranno misurati in una stanza privata per garantire la riservatezza.

NRT orale. I partecipanti randomizzati a VAR + N verranno istruiti a utilizzare un pezzo di gomma o pastiglia almeno ogni 1-2 ore (12-24 al giorno), e soprattutto quando hanno voglia di fumare. I partecipanti assegnati a VAR+N con promemoria sui farmaci riceveranno messaggi sullo smartphone (tramite l'app Insight™) ogni 2 ore (durante le ore di veglia) che ricordano loro di usare un pezzo di gomma o una pastiglia quando hanno voglie e almeno ogni 1-2 ore.

Consulenza. I partecipanti completeranno una sessione di consulenza di persona con uno specialista del trattamento del tabacco. Poiché i partecipanti dovevano smettere di fumare la sera prima, il consulente verificherà con i partecipanti le difficoltà e i successi che hanno sperimentato e pianificherà eventuali situazioni difficili previste. Consulenza e supporto saranno forniti secondo necessità.

Sessioni settimanali di consulenza telefonica (1, 2 e 3 settimane dopo la dimissione) Dopo il giorno in cui si è smesso, saranno programmate 3 ulteriori sessioni settimanali di consulenza telefonica. Gli argomenti includeranno 1) l'impatto del tabacco sulla salute/benefici dello smettere, 2) strategie di gestione dello stress, 3) apportare cambiamenti positivi nello stile di vita, 4) sviluppare capacità di coping e 5) prevenzione delle ricadute. Il consulente effettuerà il check-in con i partecipanti ogni settimana sulle difficoltà e sui successi che hanno sperimentato e pianificherà eventuali situazioni difficili previste. Consulenza e supporto saranno forniti secondo necessità. Ai partecipanti verrà ricordato di assumere la dose di vareniclina due volte al giorno (VAR+N e VAR) e di utilizzare un pezzo di gomma o una pastiglia almeno ogni 1-2 ore (solo VAR+N) e soprattutto quando hanno voglia di Fumo.

4 settimane dopo la cessazione (Visita 3):

Questionari e altre misure. I partecipanti completeranno questionari di autovalutazione su un tablet; e il CO scaduto e il peso saranno misurati in una stanza privata per garantire la riservatezza.

NRT orale. Ai partecipanti randomizzati a VAR + N verrà chiesto di continuare a utilizzare un pezzo di gomma o pastiglia ogni 1-2 ore (12-24 al giorno) e di iniziare a ridurre almeno ogni 2-4 ore (6-12 al giorno) . Durante questa visita verrà fornita una fornitura aggiuntiva di gomme da masticare o pastiglie. I partecipanti VAR + N riceveranno un promemoria sullo smartphone che richiede di utilizzare un pezzo di gomma o pastiglia ogni 2 ore durante le ore di veglia fino a 6 settimane dopo l'abbandono e ogni 4 ore durante le settimane successive all'abbandono 7-12.

Consulenza. I partecipanti completeranno una sessione di consulenza di persona con uno specialista del trattamento del tabacco. Il consulente effettuerà il check-in con i partecipanti ogni settimana sulle difficoltà e sui successi che hanno sperimentato e pianificherà eventuali situazioni difficili previste. Consulenza e supporto saranno forniti secondo necessità.

8 settimane dopo la fine del giorno (Visita 4):

Questionari e altre misure. I partecipanti completeranno questionari di autovalutazione su un tablet; e il CO scaduto e il peso saranno misurati in una stanza privata per garantire la riservatezza.

NRT orale. Ai partecipanti randomizzati a VAR + N verrà chiesto di continuare a utilizzare un pezzo di gomma o pastiglia ogni 2-4 ore (6-12 al giorno) e di iniziare a ridurre almeno ogni 4-8 ore (3-6 al giorno) . Durante questa visita verrà fornita una fornitura aggiuntiva di gomme da masticare o pastiglie. I partecipanti VAR + N riceveranno un messaggio sullo smartphone ogni 4 ore (durante le ore di veglia) per 12 settimane dopo la cessazione che ricorda loro di usare un pezzo di gomma o una pastiglia come indicato.

12 settimane dopo la fine del giorno (Visita 5):

Questionari e altre misure. I partecipanti completeranno questionari di autovalutazione su un tablet; e il CO scaduto e il peso saranno misurati in una stanza privata per garantire la riservatezza. Ai partecipanti verrà chiesto di restituire i loro smartphone forniti dallo studio dopo aver completato il loro corso di 12 settimane di vareniclina.

NRT orale. Ai partecipanti randomizzati a VAR + N verrà chiesto di interrompere l'uso di NRT orale.

26 settimane dopo la cessazione (Visita 6):

Questionari e altre misure. I partecipanti completeranno questionari di autovalutazione su un tablet; e il CO scaduto e il peso saranno misurati in una stanza privata per garantire la riservatezza.