바레니클린과 경구용 니코틴 대체 요법(COMBO)의 병용 효과
금연을 위한 바레니클린과 경구용 니코틴 대체 요법의 병용 요법과 바레니클린 단독 요법의 효과 비교: 파일럿 연구
바레니클린은 1차 금연 치료제로 꼽힌다. 이전 연구에서는 바레니클린과 니코틴 패치(바레니클린 단독에 비해)의 조합이 금연에 미치는 영향을 평가했지만 그 결과는 모호했습니다. 현재까지 바레니클린과 경구용 니코틴 대체 요법(NRT, 즉 니코틴 사탕 또는 껌)의 병용을 평가한 연구는 없습니다. 니코틴 사탕과 껌은 니코틴이 가장 필요할 때 니코틴을 전달할 수 있는 유연성을 제공하는 갈망과 고위험 상황에서 급성 완화를 제공할 수 있습니다(패치를 통해 제공되는 니코틴의 지속적이고 수동적인 전달과 대조됨). 바레니클린과 경구용 니코틴 대체 요법(예: 사탕, 껌)의 병용이 바레니클린 단독 요법보다 금연에 우월한지 여부를 결정하기 위해서는 실제 환경에서 전향적 임상 시험이 필요합니다. 제안된 시범 무작위 시험은 2x2 요인 설계를 활용하여 1년 동안 100명의 참가자(약 8명의 참가자/월)를 등록합니다. 약리학적 중재[바레니클린 + 경구 NRT(VAR+N) 대 바레니클린 단독(VAR)] 12주 동안 자동 투약 알림(알림 메시지 대 알림 메시지 없음)이 교차됩니다. 모든 참가자는 담배 치료 연구 프로그램(TTRP)을 통해 제공되는 표준 상담의 수정된 버전을 받게 됩니다.
주요 결과는 예정된 금연 시도 후 12주 및 26주(등록 후 1주)에 생화학적으로 확인된 금연입니다. Stephenson Cancer Center(SCC) mHealth Shared Resource에서 개발한 Insight™ 플랫폼을 사용하여 금단 증상, 약물 순응도, 부작용 및 이상 반응을 측정하기 위해 스마트폰 기반 생태적 순간 평가(EMA)가 사용됩니다. 이 파일럿 연구는 금연을 위한 바레니클린과 경구 NRT 조합의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능에 관한 정보를 제공할 것이며, 이는 더 크고 적절하게 강화된 연구를 위한 NIH 자금 지원 신청을 지원할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
담배 치료 연구 프로그램(TTRP). Dr. Darla Kendzor가 이끄는 오클라호마 대학 건강 과학 센터(OUHSC)에 위치한 TTRP는 담배를 끊고자 하는 캠퍼스 또는 지역 사회의 성인에게 무료 금연 치료를 제공합니다. 제안된 연구는 TTRP의 맥락에서 이루어질 것입니다. 개인은 전자 의료 기록 및 OUHSC 또는 SCC의 임상 부서에서 원클릭 추천을 통해 TTRP와 연결됩니다. 또는 커뮤니티에서 전화 [(405) 271-QUIT (7848)], 이메일(ttrp@ouhsc.edu), 또는 팩스 추천. 치료에는 직접 또는 전화를 통한 담배 치료 전문가와의 상담 및 약물 치료가 포함됩니다.
기준선(1주 사전 종료; 방문 1):
정보에 입각한 동의/선별. TTRP의 개인실에 있는 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 개인은 다음과 같은 경우 연구에 포함됩니다. 1) ≥ 18세, 2) > 6학년 영어 문해력 수준 입증, 3) 연구 스마트폰 애플리케이션을 개인 휴대폰에 설치하는 데 동의(또는 연구 휴대에 동의- 앱과 함께 제공되는 전화), 4) 금연일로부터 26주 동안 전화 기반 또는 대면 설문조사를 완료하는 데 동의함, 5) 현재 흡연을 암시하는 기준 선별 방문에서 만료된 CO 수준 > 7ppm을 보유함, 6) 현재 하루에 5개비 이상의 담배를 피우고, 7) 기준선 방문(등록) 후 7일에 금연 시도를 시작할 의향이 있습니다. 개인이 1) 발작 또는 바레니클린에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우, 2) 현재 자살 경향을 보고하는 경우, 3) 항우울제 또는 항정신병 약물을 복용하는 경우, 또는 4) 임신 중이거나 될 계획인 경우 연구에서 제외됩니다. 임신 중이거나 현재 모유 수유 중입니다. 이 파일럿 연구에 사용된 스마트폰 애플리케이션은 영어로만 제공됩니다.
스마트폰. 참가자는 개인 스마트폰에 InsightTM 스마트폰 애플리케이션을 다운로드하는 과정을 안내받으며 연구 약물을 복용하는 12주 기간 동안 매일 EMA를 작성해야 합니다. Insight™ 앱을 다운로드하기 위한 최소 요구 사항을 충족하는 휴대폰을 소지하지 않은 분들께는 스터디폰이 제공됩니다. 스마트폰 앱 홈 화면에는 1) 참가자가 앱에 문제가 있을 때 자동으로 연구 직원에게 전화하는 "Call Staff" 기능/버튼, 2) 참가자가 현재 수준을 추적할 수 있는 "Payment" 기능/버튼이 포함됩니다. 전화 기반 설문 조사 및 보상 수준 준수. 기본 방문에서 모든 참가자는 스마트폰 앱을 사용하여 EMA를 완료하는 방법과 "직원 호출" 및 "결제" 버튼/옵션을 사용하는 방법에 대한 교육을 받습니다. 참가자는 베이스라인 세션 6일 후 취침 시간 또는 오후 10시(둘 중 먼저 발생하는 시간)에 금연하도록 지시를 받습니다. 앱은 참가자들에게 사전 중단 기간의 각 날짜에 다가오는 금연 날짜를 알려줍니다.
설문지 및 기타 조치. 참가자는 태블릿 컴퓨터에서 자가 보고 설문지를 작성합니다. 만료된 CO, 체중, 신장은 비밀 보장을 위해 개인 실에서 측정됩니다.
바레니클린. 모든 참가자는 연구 담당의가 평가하고 바레니클린을 처방합니다(자격이 있는 경우). 발작 병력, 바레니클린에 대한 알레르기 반응 및/또는 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 사람은 제안된 연구에서 제외됩니다. 예방 조치로, 현재 심혈관 질환을 보고하는 개인은 바레니클린을 사용하기 위해 연구 의사 또는 개인 의사의 허가를 받아야 합니다. 특히, 최근 연구에 따르면 바레니클린이나 NRT는 심각한 심혈관 사건의 위험을 증가시키지 않습니다. 2016년 12월 FDA는 바레니클린과 관련된 신경정신과적 부작용의 위험이 니코틴 패치 또는 위약과 다르지 않으며 바레니클린이 흡연에 더 효과적이라는 대규모 임상 시험 결과가 발표된 후 바레니클린에 대한 경고 상자를 해제했습니다. 니코틴 패치, 부프로피온 및 위약보다 금연 효과가 더 높았습니다(니코틴 패치 및 부프로피온이 위약보다 더 효과적이었습니다). 참가자는 심각한 및/또는 불안정한 정신 질환을 시사하는 현재의 자살 경향 및 항우울제 및 항정신병 약물의 현재 사용으로 인해 제외됩니다. 예방 조치로 여성 참여자는 바레니클린을 복용하는 동안 임신을 피하고 임신을 하게 되면 약물을 중단하도록 권고받을 것입니다. 그러나 관찰 연구 결과에 따르면 바레니클린 복용은 임신 중에 해롭지 않은 것으로 보입니다. 연구의 첫 번째(종료 전) 주 동안 참가자는 흡연을 계속하고 바레니클린 복용을 시작합니다. 용량은 투약 첫 주 동안 적정합니다(1-3일: 0.5mg 1일 1회; 4-7일: 0.5mg 1일 2회).
구두 NRT. VAR+N으로 무작위 배정된 참가자에게는 4mg 니코틴 사탕 또는 4mg 껌(참가자의 선호도에 따라 다름)이 제공되고 금연 후 1-2시간마다(하루 12-24회) 조각을 사용하도록 지시됩니다. 특히 그들이 담배를 피우고 싶은 충동이 있을 때.
금연 계획 개발하기. 자격이 있는 참가자는 금연 프로그램에 대한 개요를 제공하고 참가자가 금연 날짜를 설정하고 준비하는 데 도움을 줄 금연 카운슬러를 만납니다. 참가자는 다음 주간 약속 전날 저녁에 금연하라는 요청을 받게 됩니다.
무작위화. 첫 번째 방문이 끝날 때 참가자는 2x2 요인 설계 내의 4개 셀 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 인종, 성별, 하루에 피우는 담배 및 교육에 따라 참가자를 그룹에 할당하는 데 적응형 무작위화가 사용됩니다.
종료일(방문 2; 등록 후 1주):
설문지 및 기타 조치. 참가자는 태블릿 컴퓨터에서 자가 보고 설문지를 작성합니다. 만료된 CO 및 무게는 비밀 유지를 위해 개인 실에서 측정됩니다.
구두 NRT. VAR+N으로 무작위 배정된 참가자는 적어도 1-2시간마다(하루 12-24시간), 특히 흡연 충동이 있을 때 껌이나 사탕을 사용하도록 지시받습니다. 약물 알림이 있는 VAR+N에 할당된 참가자는 2시간마다(깨어 있는 시간 동안) 스마트폰 프롬프트(Insight™ 앱을 통해)를 수신하여 갈망이 있을 때 껌이나 사탕을 사용하도록 상기시키고 적어도 1~2시간마다 시간.
상담. 참가자는 담배 치료 전문가와 대면 상담 세션을 완료합니다. 참가자들은 전날 저녁에 금연할 예정이었기 때문에 카운슬러는 참가자들에게 그들이 경험한 어려움과 성공에 대해 확인하고 예상되는 어려운 상황에 대한 계획을 세울 것입니다. 필요에 따라 조언과 지원이 제공됩니다.
주간 전화 상담 세션(금연 후 1, 2, 3주) 금연일 이후 추가로 3회의 전화 상담 세션이 예약됩니다. 주제에는 1) 건강/금연의 이점에 대한 담배의 영향, 2) 스트레스 관리 전략, 3) 긍정적인 라이프스타일 변화, 4) 대처 기술 개발, 5) 재발 방지가 포함됩니다. 카운슬러는 참가자들이 경험한 어려움과 성공에 대해 매주 참가자들과 확인하고 예상되는 어려운 상황에 대한 계획을 세울 것입니다. 필요에 따라 조언과 지원이 제공됩니다. 참여자는 바레니클린 용량을 하루에 두 번(VAR+N 및 VAR) 복용하고, 적어도 1~2시간마다(VAR+N만 해당) 껌이나 사탕을 사용하도록 상기시켜 줍니다. 연기.
금연 후 4주(방문 3):
설문지 및 기타 조치. 참가자는 태블릿 컴퓨터에서 자가 보고 설문지를 작성합니다. 만료된 CO 및 무게는 비밀 유지를 위해 개인 실에서 측정됩니다.
구두 NRT. VAR+N으로 무작위 배정된 참가자는 1-2시간마다(하루 12-24회) 껌이나 사탕을 계속 사용하고 최소 2-4시간마다(하루 6-12회)로 줄이도록 지시받습니다. . 이 방문 시 껌 또는 사탕의 추가 공급이 제공됩니다. VAR+N 참가자는 금연 후 6주 동안 깨어 있는 시간 동안 2시간마다, 금연 후 7-12주 동안 4시간마다 껌이나 사탕을 사용하라는 스마트폰 알림 메시지를 받게 됩니다.
상담. 참가자는 담배 치료 전문가와 대면 상담 세션을 완료합니다. 카운슬러는 참가자들이 경험한 어려움과 성공에 대해 매주 참가자들과 확인하고 예상되는 어려운 상황에 대한 계획을 세울 것입니다. 필요에 따라 조언과 지원이 제공됩니다.
금연 후 8주째 날(방문 4):
설문지 및 기타 조치. 참가자는 태블릿 컴퓨터에서 자가 보고 설문지를 작성합니다. 만료된 CO 및 무게는 비밀 유지를 위해 개인 실에서 측정됩니다.
구두 NRT. VAR+N으로 무작위 배정된 참가자는 2-4시간마다(하루 6-12회) 껌이나 사탕을 계속 사용하고 최소 4-8시간마다(하루 3-6회)로 줄이도록 지시받습니다. . 이 방문 시 껌 또는 사탕의 추가 공급이 제공됩니다. VAR+N 참가자는 금연 후 12주 동안 4시간마다(깨어 있는 시간 동안) 스마트폰 프롬프트를 받아 지시에 따라 껌이나 마름모꼴을 사용하도록 상기시킵니다.
금연 후 12주(방문 5):
설문지 및 기타 조치. 참가자는 태블릿 컴퓨터에서 자가 보고 설문지를 작성합니다. 만료된 CO 및 무게는 비밀 유지를 위해 개인 실에서 측정됩니다. 참가자는 12주 바레니클린 과정을 마친 후 연구에서 제공한 스마트폰을 반납해야 합니다.
구두 NRT. VAR+N으로 무작위 배정된 참가자는 구두 NRT 사용을 중단하라는 요청을 받습니다.
금연 후 26주(방문 6):
설문지 및 기타 조치. 참가자는 태블릿 컴퓨터에서 자가 보고 설문지를 작성합니다. 만료된 CO 및 무게는 비밀 유지를 위해 개인 실에서 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- TSET Health Promotion Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- ≥ 6학년 영어 읽기 능력
- 개인 또는 학습 제공 스마트폰/애플리케이션 사용에 동의
- 26주간의 연구 기간 동안 전화 기반 또는 대면 설문 조사를 완료하는 데 동의합니다.
- 만료된 CO > 기준선 방문 시 7(현재 흡연자 제안)
- 현재 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다
- 기준선 방문 후 7일에 금연 시도를 할 의향이 있음
제외 기준:
- 18세 미만
- 바레니클린에 대한 발작 또는 알레르기 반응의 병력
- 현재의 자살 경향 보고
- 항우울제 또는 항정신병 약물 복용
- 임신 중이거나 임신할 계획
- 현재 모유 수유 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바레니클린/상담 + 의료 알림(VAR+REM)
참가자들은 금연 행동 상담, 바레니클린 13주 과정, 스마트폰을 통한 자동 약물 알림 등을 받게 됩니다.
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모든 참가자는 13주간의 바레니클린 코스(적정 기간 1주 포함)를 제공받습니다.
제조업체별 용량 및 투여량: 1-3일 동안 0.5mg 1일 1회, 4-7일 동안 0.5mg 1일 2회 적정 기간을 포함하고 12주 동안 1mg 1일 2회.
장기간의 금욕을 위해서는 추가로 12주의 치료가 권장됩니다.
다른 이름들:
연구 참가자의 절반은 스마트폰을 통해 자동 투약 알림을 받도록 무작위로 배정됩니다.
모든 참가자에게는 담배 치료 전문가와 매주 6회 금연 상담 세션이 제공됩니다.
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실험적: 바레니클린/상담(VAR+NREM)
참가자들은 금연 행동 상담, 바레니클린 13주 과정을 받게 되며 자동 약물 알림은 제공되지 않습니다.
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모든 참가자는 13주간의 바레니클린 코스(적정 기간 1주 포함)를 제공받습니다.
제조업체별 용량 및 투여량: 1-3일 동안 0.5mg 1일 1회, 4-7일 동안 0.5mg 1일 2회 적정 기간을 포함하고 12주 동안 1mg 1일 2회.
장기간의 금욕을 위해서는 추가로 12주의 치료가 권장됩니다.
다른 이름들:
모든 참가자에게는 담배 치료 전문가와 매주 6회 금연 상담 세션이 제공됩니다.
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실험적: 바레니클린/상담 + 경구 NRT(VAR+NRT+NREM)
참가자들은 금연 행동 상담, 바레니클린 13주 과정, 경구 니코틴 대체 요법(NRT, 껌 또는 사탕) 12주를 받게 되며 자동 약물 알림은 제공되지 않습니다.
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모든 참가자는 13주간의 바레니클린 코스(적정 기간 1주 포함)를 제공받습니다.
제조업체별 용량 및 투여량: 1-3일 동안 0.5mg 1일 1회, 4-7일 동안 0.5mg 1일 2회 적정 기간을 포함하고 12주 동안 1mg 1일 2회.
장기간의 금욕을 위해서는 추가로 12주의 치료가 권장됩니다.
다른 이름들:
모든 참가자에게는 담배 치료 전문가와 매주 6회 금연 상담 세션이 제공됩니다.
연구 참가자의 절반은 무작위로 바레니클린과 함께 경구용 니코틴 대체 요법(선호도에 따라 4mg 껌 또는 4mg 로젠지, 충동이 발생할 때마다 1-2시간마다 사용)을 받도록 배정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 바레니클린/상담 + 경구 NRT + 의료 알림(VAR+NRT+REM)
참가자들은 행동 금연 상담, 바레니클린 13주 과정, 경구 니코틴 대체 요법(NRT, 껌 또는 사탕) 12주, 스마트폰을 통한 자동 약물 알림 등을 받게 됩니다.
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모든 참가자는 13주간의 바레니클린 코스(적정 기간 1주 포함)를 제공받습니다.
제조업체별 용량 및 투여량: 1-3일 동안 0.5mg 1일 1회, 4-7일 동안 0.5mg 1일 2회 적정 기간을 포함하고 12주 동안 1mg 1일 2회.
장기간의 금욕을 위해서는 추가로 12주의 치료가 권장됩니다.
다른 이름들:
연구 참가자의 절반은 스마트폰을 통해 자동 투약 알림을 받도록 무작위로 배정됩니다.
모든 참가자에게는 담배 치료 전문가와 매주 6회 금연 상담 세션이 제공됩니다.
연구 참가자의 절반은 무작위로 바레니클린과 함께 경구용 니코틴 대체 요법(선호도에 따라 4mg 껌 또는 4mg 로젠지, 충동이 발생할 때마다 1-2시간마다 사용)을 받도록 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적으로 검증된 금연
기간: 종료 후 12주 날짜
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금연 후 12주 동안 일산화탄소 수치가 <7ppm(호기 시)인 지난 7일 동안 자가 보고한 금욕
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종료 후 12주 날짜
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생화학적으로 검증된 금연
기간: 종료 후 26주 날짜
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금연 후 26주 동안 일산화탄소 수치가 <7ppm(호기 시)인 것과 관련하여 지난 7일 동안 자가 보고한 금욕
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종료 후 26주 날짜
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바레니클린 준수
기간: 예정된 금연 날짜(13주) 이후 12주까지 1주 사전 금연
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중단 전 1주부터 중단 후 12주(91일 가능)까지 바레니클린을 완전히 준수한 총 일수입니다.
참가자가 처방대로 매일 바레니클린을 복용한다고 보고하면 완전한 바레니클린 준수가 표시되었습니다.
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예정된 금연 날짜(13주) 이후 12주까지 1주 사전 금연
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경구 NRT 준수
기간: 종료 후 12주 날짜
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예정된 금연 날짜 이후 첫 12주 동안 평균 일일 껌/사탕 사용 횟수입니다.
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종료 후 12주 날짜
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Darla Kendzor, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Sifat M, Hebert ET, Ahluwalia JS, Businelle MS, Waring JJC, Frank-Pearce SG, Bryer C, Benson L, Madison S, Planas LG, Baranskaya I, Kendzor DE. Varenicline Combined With Oral Nicotine Replacement Therapy and Smartphone-Based Medication Reminders for Smoking Cessation: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2023 Oct 27;7:e48857. doi: 10.2196/48857.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10184 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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