Eficacia de la terapia de reemplazo de nicotina oral y vareniclina combinada (COMBO)

Programa de Investigación del Tratamiento del Tabaquismo (TTRP). El TTRP dirigido por la Dra. Darla Kendzor y ubicado en el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Oklahoma (OUHSC), ofrece tratamiento gratuito para dejar de fumar a adultos del campus o de la comunidad que deseen dejar de consumir tabaco. El estudio propuesto se llevaría a cabo en el contexto del TTRP. Las personas están vinculadas con el TTRP a través de la historia clínica electrónica y referencias de 1 clic de los departamentos clínicos en el OUHSC o SCC; o de la comunidad por teléfono [(405) 271-QUIT (7848)], correo electrónico (ttrp@ouhsc.edu), o referencias por fax. El tratamiento incluye asesoramiento con un especialista en tratamiento del tabaquismo, ya sea en persona o por teléfono, y tratamiento farmacológico.

Línea de base (1 semana antes de dejar de fumar; visita 1):

Consentimiento informado/detección. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes en una habitación privada en el TTRP. Las personas se incluirán en el estudio si: 1) tienen ≥ 18 años de edad, 2) demuestran un nivel de alfabetización en inglés de > 6.º grado, 3) aceptan instalar la aplicación de teléfono inteligente del estudio en su teléfono personal (o aceptan llevar a cabo un estudio- teléfono proporcionado con la aplicación), 4) aceptar completar encuestas telefónicas o en persona hasta 26 semanas después de la fecha de dejar de fumar, 5) tener un nivel de CO vencido > 7 ppm en la visita de evaluación inicial que sugiera que fuma actualmente, 6) actualmente fuman ≥ 5 cigarrillos por día, 7) están dispuestos a iniciar un intento de dejar de fumar 7 días después de la visita inicial (inscripción). Las personas serán excluidas del estudio si 1) tienen antecedentes de convulsiones o reacciones alérgicas a la vareniclina, 2) informan tendencias suicidas actuales, 3) están tomando medicamentos antidepresivos o antipsicóticos, o 4) están embarazadas y planean convertirse en embarazada o actualmente amamantando. Tenga en cuenta que la aplicación para teléfonos inteligentes utilizada en este estudio piloto solo está disponible en inglés.

teléfonos inteligentes Se guiará a los participantes a través del proceso de descarga de la aplicación para teléfonos inteligentes InsightTM en su teléfono inteligente personal y se les pedirá que completen los EMA diarios durante el período de 12 semanas en que toman los medicamentos del estudio. Aquellos que no posean un teléfono que cumpla con los requisitos mínimos para descargar la aplicación Insight™, recibirán un teléfono de estudio. La pantalla de inicio de la aplicación para teléfonos inteligentes incluirá: 1) una función/botón de "Llamar al personal" que llama automáticamente al personal del estudio cuando los participantes tienen problemas con la aplicación, y 2) una función/botón de "Pago" que permite a los participantes realizar un seguimiento de su nivel actual de Cumplimiento de encuestas telefónicas y nivel de compensación. En la visita inicial, todos los participantes recibirán capacitación sobre cómo usar la aplicación de teléfono inteligente para completar EMA y cómo usar el botón/opciones "Llamar al personal" y "Pago". Se indicará a los participantes que dejen de fumar a la hora de acostarse o a las 10:00 p. m. (lo que ocurra primero), 6 días después de su sesión de Baseline. La aplicación les recordará a los participantes acerca de su próxima fecha para dejar de fumar durante cada día del período anterior a la cesación.

Cuestionarios y Otras Medidas. Los participantes completarán cuestionarios de autoinforme en una tableta; y el CO, el peso y la altura expirados se medirán en una habitación privada para garantizar la confidencialidad.

vareniclina. Todos los participantes serán evaluados por el médico del estudio y se les recetará vareniclina (si es elegible). Las personas con antecedentes de convulsiones, reacciones alérgicas a la vareniclina y/o aquellas que estén embarazadas, planeen quedar embarazadas o estén amamantando serán excluidas del estudio propuesto. Como medida de precaución, las personas que reporten una enfermedad cardiovascular actual requerirán autorización del médico del estudio o de su médico personal para usar vareniclina. En particular, investigaciones recientes han indicado que ni la vareniclina ni la NRT aumentan el riesgo de eventos cardiovasculares graves. En diciembre de 2016, la FDA levantó el recuadro de advertencia para la vareniclina después de que se publicaran los resultados de un gran ensayo clínico que mostraba que el riesgo de eventos adversos neuropsiquiátricos asociados con la vareniclina no difería del parche de nicotina o el placebo, y que la vareniclina era más efectiva para fumar para dejar de fumar que el parche de nicotina, el bupropión y el placebo (el parche de nicotina y el bupropión fueron más efectivos que el placebo). Los participantes serán excluidos por tendencias suicidas actuales y uso actual de medicamentos antidepresivos y antipsicóticos, que sugieran una enfermedad mental grave y/o inestable. Como precaución, se aconsejará a las participantes femeninas que eviten el embarazo mientras toman vareniclina y que suspendan el medicamento si quedan embarazadas. Sin embargo, los hallazgos de la investigación observacional sugieren que tomar vareniclina no parece ser dañino durante el embarazo. Durante la primera semana (antes de dejar de fumar) del estudio, los participantes continuarán fumando y comenzarán a tomar vareniclina. Las dosis se ajustan durante la primera semana de medicación (días 1-3: 0,5 mg una vez al día; días 4-7: 0,5 mg dos veces al día).

TRN oral. Los participantes asignados al azar a VAR+N recibirán un suministro de pastillas de nicotina de 4 mg o chicles de 4 mg (según la preferencia del participante) y se les indicará que usen una pieza cada 1-2 horas (12-24 por día) después de dejar de fumar. y especialmente cuando tienen ganas de fumar.

Desarrollo de un plan para dejar de fumar. Los participantes elegibles se reunirán con un consejero para dejar de fumar que brindará una descripción general del programa para dejar de fumar y ayudará a los participantes a establecer y prepararse para su fecha para dejar de fumar. Se les pedirá a los participantes que dejen de fumar la noche anterior a su próxima cita semanal.

Aleatorización. Al finalizar la primera visita, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las cuatro celdas dentro del diseño factorial 2x2: tratamiento farmacológico (VAR+N frente a VAR) y recordatorios de medicación (recordatorios frente a ningún recordatorio) en la visita inicial. Se utilizará la aleatorización adaptativa para asignar a los participantes a grupos según la raza, el sexo, los cigarrillos que se fuman por día y la educación.

Día para dejar de fumar (Visita 2; 1 semana posterior a la inscripción):

Cuestionarios y Otras Medidas. Los participantes completarán cuestionarios de autoinforme en una tableta; y el CO y el peso expirados se medirán en una habitación privada para garantizar la confidencialidad.

TRN oral. A los participantes asignados al azar a VAR+N se les indicará que usen un chicle o una pastilla al menos cada 1-2 horas (12-24 por día), y especialmente cuando tengan ganas de fumar. Los participantes asignados a VAR+N con recordatorios de medicamentos recibirán avisos en el teléfono inteligente (a través de la aplicación Insight™) cada 2 horas (durante las horas de vigilia) recordándoles que usen un chicle o una pastilla cuando tengan antojos y al menos cada 1 o 2 horas.

Asesoramiento. Los participantes completarán una sesión de asesoramiento en persona con un especialista en tratamiento del tabaquismo. Dado que los participantes debían dejar de fumar la noche anterior, el consejero consultará con los participantes sobre las dificultades y los éxitos que han experimentado y planificará para cualquier situación desafiante que se anticipe. Se proporcionará asesoramiento y apoyo según sea necesario.

Sesiones semanales de asesoramiento telefónico (1, 2 y 3 semanas después de dejar de fumar) Después del día para dejar de fumar, se programarán 3 sesiones semanales adicionales de asesoramiento telefónico. Los temas incluirán 1) el impacto del tabaco en la salud/beneficios de dejar de fumar, 2) estrategias de manejo del estrés, 3) cambios positivos en el estilo de vida, 4) desarrollo de habilidades de afrontamiento y 5) prevención de recaídas. El consejero consultará con los participantes cada semana sobre las dificultades y los éxitos que han experimentado, y planificará cualquier situación desafiante que se anticipe. Se proporcionará asesoramiento y apoyo según sea necesario. Se recordará a los participantes que tomen su dosis de vareniclina dos veces al día (VAR+N y VAR), y que usen un chicle o una pastilla al menos cada 1-2 horas (solo VAR+N) y especialmente cuando tengan ganas de fumar.

Día de 4 semanas después de dejar de fumar (visita 3):

Cuestionarios y Otras Medidas. Los participantes completarán cuestionarios de autoinforme en una tableta; y el CO y el peso expirados se medirán en una habitación privada para garantizar la confidencialidad.

TRN oral. A los participantes asignados aleatoriamente a VAR+N se les indicará que continúen usando un chicle o una pastilla cada 1 a 2 horas (12 a 24 por día) y que comiencen a reducir al menos cada 2 a 4 horas (6 a 12 por día) . Se proporcionará un suministro adicional de chicles o pastillas en esta visita. Los participantes de VAR+N recibirán un recordatorio en el teléfono inteligente para usar un chicle o una pastilla cada 2 horas durante las horas de vigilia hasta las 6 semanas posteriores a dejar de fumar, y cada 4 horas durante las semanas 7 a 12 posteriores a dejar de fumar.

Asesoramiento. Los participantes completarán una sesión de asesoramiento en persona con un especialista en tratamiento del tabaquismo. El consejero consultará con los participantes cada semana sobre las dificultades y los éxitos que han experimentado, y planificará cualquier situación desafiante que se anticipe. Se proporcionará asesoramiento y apoyo según sea necesario.

Día de 8 semanas después de dejar de fumar (visita 4):

Cuestionarios y Otras Medidas. Los participantes completarán cuestionarios de autoinforme en una tableta; y el CO y el peso expirados se medirán en una habitación privada para garantizar la confidencialidad.

TRN oral. A los participantes asignados al azar a VAR+N se les indicará que continúen usando un chicle o una pastilla cada 2 a 4 horas (6 a 12 por día) y que comiencen a reducir al menos cada 4 a 8 horas (3 a 6 por día) . Se proporcionará un suministro adicional de chicles o pastillas en esta visita. Los participantes de VAR+N recibirán un aviso en el teléfono inteligente cada 4 horas (durante las horas de vigilia) durante 12 semanas después de dejar de fumar, recordándoles que usen un chicle o una pastilla como se indica.

Día de 12 semanas después de dejar de fumar (visita 5):

Cuestionarios y Otras Medidas. Los participantes completarán cuestionarios de autoinforme en una tableta; y el CO y el peso expirados se medirán en una habitación privada para garantizar la confidencialidad. Se les pedirá a los participantes que devuelvan sus teléfonos inteligentes proporcionados por el estudio después de haber completado su curso de vareniclina de 12 semanas.

TRN oral. A los participantes asignados al azar a VAR+N se les pedirá que dejen de usar la NRT oral.

Día de 26 semanas después de dejar de fumar (visita 6):

Cuestionarios y Otras Medidas. Los participantes completarán cuestionarios de autoinforme en una tableta; y el CO y el peso expirados se medirán en una habitación privada para garantizar la confidencialidad.