Wirksamkeit der Kombination aus Vareniclin und oraler Nikotinersatztherapie (COMBO)

Tobacco Treatment Research Program (TTRP). Das von Dr. Darla Kendzor geleitete TTRP am Health Science Center der University of Oklahoma (OUHSC) bietet Erwachsenen vom Campus oder der Gemeinde, die mit dem Tabakkonsum aufhören möchten, eine kostenlose Tabakentwöhnungsbehandlung an. Die vorgeschlagene Studie würde im Rahmen des TTRP stattfinden. Einzelpersonen werden über die elektronische Krankenakte und 1-Klick-Überweisungen von klinischen Abteilungen des OUHSC oder SCC mit dem TTRP verbunden; oder von der Community per Telefon [(405) 271-QUIT (7848)], E-Mail (ttrp@ouhsc.edu), oder Faxempfehlungen. Die Behandlung umfasst die persönliche oder telefonische Beratung durch einen Tabakbehandlungsspezialisten sowie eine pharmakologische Behandlung.

Baseline (1 Woche Pre-Quit; Besuch 1):

Einverständniserklärung/Screening. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von allen Teilnehmern in einem privaten Raum im TTRP eingeholt. Personen werden in die Studie aufgenommen, wenn sie: 1) ≥ 18 Jahre alt sind, 2) über Englischkenntnisse der 6. bereitgestelltes Telefon mit der App), 4) stimme zu, telefonische oder persönliche Umfragen bis 26 Wochen nach dem Rauchstopp durchzuführen, 5) habe einen abgelaufenen CO-Wert > 7 ppm beim Baseline-Screening-Besuch, was auf aktuelles Rauchen hindeutet, 6) rauchen derzeit ≥ 5 Zigaretten pro Tag, 7) sind bereit, 7 Tage nach dem Baseline-Besuch (Einschreibung) einen Entwöhnungsversuch einzuleiten. Personen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie 1) eine Vorgeschichte von Krampfanfällen oder allergischen Reaktionen auf Vareniclin haben, 2) eine aktuelle Suizidalität melden, 3) Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen oder 4) schwanger sind und eine Schwangerschaft planen schwanger sind oder derzeit stillen. Bitte beachten Sie, dass die in dieser Pilotstudie verwendete Smartphone-Anwendung nur auf Englisch verfügbar ist.

Smartphones. Die Teilnehmer werden durch den Prozess des Herunterladens der InsightTM-Smartphone-Anwendung auf ihr persönliches Smartphone geführt und werden gebeten, während des 12-wöchigen Zeitraums, in dem sie ihre Studienmedikation(en) einnehmen, tägliche EMAs auszufüllen. Diejenigen, die kein Telefon besitzen, das die Mindestanforderungen zum Herunterladen der Insight™-App erfüllt, erhalten ein Studientelefon. Der Startbildschirm der Smartphone-App enthält: 1) eine Funktion/Schaltfläche „Mitarbeiter anrufen“, die das Studienpersonal automatisch anruft, wenn Teilnehmer Probleme mit der App haben, und 2) eine Funktion/Schaltfläche „Zahlung“, mit der die Teilnehmer ihr aktuelles Niveau verfolgen können Einhaltung telefonischer Umfragen und Höhe der Vergütung. Beim Baseline-Besuch erhalten alle Teilnehmer eine Schulung zur Verwendung der Smartphone-App zum Abschließen von EMA und zur Verwendung der Schaltflächen/Optionen „Mitarbeiter anrufen“ und „Zahlung“. Die Teilnehmer werden angewiesen, 6 Tage nach ihrer Baseline-Sitzung vor dem Schlafengehen oder um 22:00 Uhr (je nachdem, was zuerst eintritt) mit dem Rauchen aufzuhören. Die App erinnert die Teilnehmer an jedem Tag des Zeitraums vor der Einstellung an ihr bevorstehendes Kündigungsdatum.

Fragebögen und andere Maßnahmen. Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur Selbstauskunft auf einem Tablet-Computer aus; und abgelaufenem CO, Gewicht und Größe werden in einem privaten Raum gemessen, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten.

Vareniclin. Alle Teilnehmer werden vom Studienarzt untersucht und Vareniclin verschrieben (sofern geeignet). Personen mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen, allergischen Reaktionen auf Vareniclin und/oder Personen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen, werden von der vorgeschlagenen Studie ausgeschlossen. Als Vorsichtsmaßnahme benötigen Personen, die über eine aktuelle Herz-Kreislauf-Erkrankung berichten, eine Genehmigung des Studienarztes oder ihres Hausarztes zur Anwendung von Vareniclin. Insbesondere neuere Forschungen haben gezeigt, dass weder Vareniclin noch NRT das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse erhöhen. Im Dezember 2016 hob die FDA den umrahmten Warnhinweis für Vareniclin auf, nachdem Ergebnisse einer großen klinischen Studie veröffentlicht worden waren, die zeigten, dass sich das Risiko neuropsychiatrischer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Vareniclin nicht von dem Nikotinpflaster oder Placebo unterschied und dass Vareniclin beim Rauchen wirksamer war Entwöhnung als das Nikotinpflaster, Bupropion und Placebo (das Nikotinpflaster und Bupropion waren wirksamer als Placebo). Teilnehmer werden wegen aktueller Suizidalität und aktueller Einnahme von Antidepressiva und Antipsychotika, die auf eine schwere und/oder instabile psychische Erkrankung hindeuten, ausgeschlossen. Als Vorsichtsmaßnahme wird weiblichen Teilnehmern geraten, während der Einnahme von Vareniclin eine Schwangerschaft zu vermeiden und das Medikament abzusetzen, falls sie schwanger werden sollten. Die Ergebnisse der Beobachtungsforschung deuten jedoch darauf hin, dass die Einnahme von Vareniclin während der Schwangerschaft nicht schädlich zu sein scheint. Während der ersten Woche (vor Beendigung) der Studie werden die Teilnehmer weiterhin rauchen und mit der Einnahme von Vareniclin beginnen. Die Dosis wird während der ersten Behandlungswoche titriert (1.–3. Tag: 0,5 mg einmal täglich; 4.–7. Tag: 0,5 mg zweimal täglich).

Orale NRT. Zu VAR+N randomisierte Teilnehmer erhalten einen Vorrat von 4 mg Nikotinpastillen oder 4 mg Kaugummi (je nach Teilnehmerpräferenz) und werden angewiesen, alle 1–2 Stunden (12–24 pro Tag) ein Stück zu verwenden, nachdem sie mit dem Rauchen aufgehört haben. und vor allem, wenn sie das Bedürfnis haben zu rauchen.

Einen Entwöhnungsplan entwickeln. Berechtigte Teilnehmer treffen sich mit einem Tabakentwöhnungsberater, der einen Überblick über das Tabakentwöhnungsprogramm gibt und den Teilnehmern hilft, ihren Entwöhnungstermin festzulegen und sich darauf vorzubereiten. Die Teilnehmer werden gebeten, am Abend vor ihrem nächsten wöchentlichen Termin mit dem Rauchen aufzuhören.

Randomisierung. Am Ende des ersten Besuchs werden die Teilnehmer einer der vier Zellen innerhalb des 2x2-faktoriellen Designs randomisiert: pharmakologische Behandlung (VAR+N vs. VAR) und Medikamentenerinnerungen (Erinnerungen vs. keine Erinnerungen) beim Basisbesuch. Die adaptive Randomisierung wird verwendet, um die Teilnehmer Gruppen basierend auf Rasse, Geschlecht, pro Tag gerauchten Zigaretten und Bildung zuzuordnen.

Quit Day (Besuch 2; 1 Woche nach der Registrierung):

Fragebögen und andere Maßnahmen. Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur Selbstauskunft auf einem Tablet-Computer aus; und abgelaufenes CO und Gewicht werden in einem privaten Raum gemessen, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten.

Orale NRT. Teilnehmer, die zu VAR+N randomisiert wurden, werden angewiesen, mindestens alle 1-2 Stunden (12-24 pro Tag) ein Stück Kaugummi oder Lutschtablette zu verwenden, insbesondere wenn sie den Drang zum Rauchen verspüren. Teilnehmer, die VAR+N mit Medikamentenerinnerungen zugewiesen wurden, erhalten alle 2 Stunden (während der Wachstunden) Smartphone-Aufforderungen (über die Insight™-App), die sie daran erinnern, ein Stück Kaugummi oder eine Lutschtablette zu verwenden, wenn sie Heißhunger haben, und mindestens alle 1-2 Std.

Beratung. Die Teilnehmer absolvieren eine persönliche Beratungssitzung mit einem Tabakbehandlungsspezialisten. Da die Teilnehmer am Vorabend mit dem Rauchen aufhören sollten, wird sich der Berater mit den Teilnehmern über die Schwierigkeiten und Erfolge, die sie erlebt haben, erkundigen und alle zu erwartenden herausfordernden Situationen planen. Beratung und Unterstützung werden nach Bedarf zur Verfügung gestellt.

Wöchentliche Telefonberatungssitzungen (1, 2 und 3 Wochen nach dem Rauchstopp) Nach dem Rauchstopptag werden 3 zusätzliche wöchentliche Telefonberatungssitzungen angesetzt. Zu den Themen gehören 1) die Auswirkungen des Tabakkonsums auf die Gesundheit/Vorteile des Rauchstopps, 2) Stressbewältigungsstrategien, 3) positive Änderungen des Lebensstils, 4) Entwicklung von Bewältigungsfähigkeiten und 5) Rückfallprävention. Der Berater wird sich jede Woche mit den Teilnehmern über die Schwierigkeiten und Erfolge, die sie erlebt haben, unterhalten und alle zu erwartenden herausfordernden Situationen planen. Beratung und Unterstützung werden nach Bedarf zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer werden daran erinnert, ihre Vareniclin-Dosis zweimal täglich einzunehmen (VAR+N und VAR) und mindestens alle 1-2 Stunden (nur VAR+N) ein Stück Kaugummi oder eine Lutschtablette zu verwenden, insbesondere wenn sie den Drang dazu haben Rauch.

4-wöchiger Post-Quit Day (Besuch 3):

Fragebögen und andere Maßnahmen. Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur Selbstauskunft auf einem Tablet-Computer aus; und abgelaufenes CO und Gewicht werden in einem privaten Raum gemessen, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten.

Orale NRT. Teilnehmer, die zu VAR+N randomisiert wurden, werden angewiesen, weiterhin alle 1-2 Stunden (12-24 pro Tag) ein Stück Kaugummi oder Lutschtablette zu verwenden und mit der Reduzierung auf mindestens alle 2-4 Stunden (6-12 pro Tag) zu beginnen. . Bei diesem Besuch werden zusätzliche Kaugummis oder Pastillen zur Verfügung gestellt. VAR+N-Teilnehmer erhalten eine Smartphone-Erinnerung zur Verwendung eines Kaugummis oder einer Lutschtablette alle 2 Stunden während der wachen Stunden bis 6 Wochen nach dem Rauchstopp und alle 4 Stunden in den Wochen 7-12 nach dem Rauchstopp.

Beratung. Die Teilnehmer absolvieren eine persönliche Beratungssitzung mit einem Tabakbehandlungsspezialisten. Der Berater wird sich jede Woche mit den Teilnehmern über die Schwierigkeiten und Erfolge, die sie erlebt haben, unterhalten und alle zu erwartenden herausfordernden Situationen planen. Beratung und Unterstützung werden nach Bedarf zur Verfügung gestellt.

8 Wochen Post-Quit Day (Besuch 4):

Fragebögen und andere Maßnahmen. Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur Selbstauskunft auf einem Tablet-Computer aus; und abgelaufenes CO und Gewicht werden in einem privaten Raum gemessen, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten.

Orale NRT. Teilnehmer, die zu VAR+N randomisiert wurden, werden angewiesen, weiterhin alle 2-4 Stunden (6-12 pro Tag) ein Stück Kaugummi oder eine Lutschtablette zu verwenden und mit der Reduzierung auf mindestens alle 4-8 Stunden (3-6 pro Tag) zu beginnen. . Bei diesem Besuch werden zusätzliche Kaugummis oder Pastillen zur Verfügung gestellt. VAR+N-Teilnehmer erhalten 12 Wochen nach dem Ausscheiden alle 4 Stunden (während der wachen Stunden) eine Smartphone-Aufforderung, die sie daran erinnert, ein Stück Kaugummi oder eine Lutschtablette wie angewiesen zu verwenden.

12 Wochen Post-Quit Day (Besuch 5):

Fragebögen und andere Maßnahmen. Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur Selbstauskunft auf einem Tablet-Computer aus; und abgelaufenes CO und Gewicht werden in einem privaten Raum gemessen, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre von der Studie bereitgestellten Smartphones zurückzugeben, nachdem sie ihre 12-wöchige Behandlung mit Vareniclin abgeschlossen haben.

Orale NRT. Teilnehmer, die zu VAR+N randomisiert wurden, werden gebeten, die orale NRT einzustellen.

26 Wochen Post-Quit Day (Besuch 6):

Fragebögen und andere Maßnahmen. Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur Selbstauskunft auf einem Tablet-Computer aus; und abgelaufenes CO und Gewicht werden in einem privaten Raum gemessen, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten.