Varenikliinin ja suun kautta otettavan nikotiinikorvaushoidon (COMBO) yhdistelmän tehokkuus

Tobacco Treatment Research Program (TTRP). Tohtori Darla Kendzorin johtama TTRP, joka sijaitsee Oklahoman yliopiston terveystiedekeskuksessa (OUHSC), tarjoaa ilmaisen tupakoinnin vieroitushoidon kampukselta tai yhteisöltä tuleville aikuisille, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin. Ehdotettu tutkimus tapahtuisi TTRP:n puitteissa. Yksilöt yhdistetään TTRP:hen sähköisen sairauskertomuksen ja OUHSC:n tai SCC:n kliinisiltä osastoilta saatavien yhden napsautuksen lähetteiden kautta; tai yhteisöltä puhelimitse [(405) 271-QUIT (7848)], sähköpostitse (ttrp@ouhsc.edu), tai faksiviittauksia. Hoito sisältää tupakkahoidon asiantuntijan neuvontaa joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse sekä lääkehoitoa.

Lähtötilanne (1 viikko ennen lopettamista; käynti 1):

Ilmoitettu suostumus/seulonta. Tietoinen suostumus hankitaan kaikilta osallistujilta yksityisessä huoneessa TTRP:ssä. Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöt, jotka: 1) ovat ≥ 18-vuotiaita, 2) osoittavat > 6. luokan englanninkielistä lukutaitoa, 3) suostuvat asentamaan opiskeluälypuhelinsovelluksen henkilökohtaiseen puhelimeensa (tai suostuvat kuljettamaan opiskelu- sovelluksen mukana toimitettu puhelin), 4) suostut suorittamaan puhelinpohjaisia ​​tai henkilökohtaisia ​​kyselyitä 26 viikon ajan lopettamisen jälkeen, 5) sinulla on vanhentunut CO-taso > 7 ppm perusseulontakäynnillä, mikä viittaa nykyiseen tupakointiin, 6) polttaa tällä hetkellä ≥ 5 savuketta päivässä, 7) ovat valmiita aloittamaan lopetusyrityksen 7 päivää peruskäynnin jälkeen (ilmoittautuminen). Henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he 1) ovat saaneet kouristuskohtauksia tai allergisia reaktioita varenikliinille, 2) ilmoittavat olevansa itsetuhoisia, 3) käyttävät masennuslääkkeitä tai psykoottisia lääkkeitä tai 4) ovat raskaana ja suunnittelevat tulevaa. raskaana tai tällä hetkellä imettävät. Huomaa, että tässä pilottitutkimuksessa käytetty älypuhelinsovellus on saatavilla vain englanniksi.

Älypuhelimet. Osallistujia ohjataan InsightTM-älypuhelinsovelluksen lataamisessa henkilökohtaiseen älypuhelimeesi ja heitä pyydetään täyttämään päivittäiset EMA-tutkimukset 12 viikon aikana, kun he käyttävät tutkimuslääkkeitään. Niille, joilla ei ole Insight™-sovelluksen lataamisen vähimmäisvaatimuksia täyttävää puhelinta, toimitetaan opiskelupuhelin. Älypuhelinsovelluksen aloitusnäyttö sisältää: 1) "Soita henkilökunnalle" -toiminnon/painikkeen, joka soittaa automaattisesti tutkimushenkilökunnalle, kun osallistujilla on ongelmia sovelluksen kanssa, ja 2) "Maksu"-toiminnon/painikkeen, jonka avulla osallistujat voivat seurata nykyistä tasoaan. puhelinkyselyiden noudattaminen ja korvauksen taso. Perusvierailulla kaikki osallistujat saavat koulutusta älypuhelinsovelluksen käyttämisestä EMA:n suorittamiseen ja "Soita henkilökunnalle"- ja "Maksu"-painikkeen/vaihtoehtojen käyttämisestä. Osallistujia neuvotaan lopettamaan tupakointi ennen nukkumaanmenoa tai klo 22.00 (sen mukaan, kumpi tulee ensin), 6 päivää perustilanteen jälkeen. Sovellus muistuttaa osallistujia lähestyvästä lopetuspäivästä jokaisena lopettamista edeltävänä päivänä.

Kyselylomakkeet ja muut toimenpiteet. Osallistujat täyttävät itseraportoivia kyselyitä tablet-tietokoneella; ja vanhentunut CO, paino ja pituus mitataan yksityisessä huoneessa luottamuksellisuuden varmistamiseksi.

Varenikliini. Tutkimuslääkäri arvioi kaikki osallistujat ja määrää varenikliinia (jos kelpaa). Ehdotetun tutkimuksen ulkopuolelle suljetaan henkilöt, joilla on ollut kouristuskohtauksia, allerginen reaktio varenikliinille ja/tai ne, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät. Varotoimenpiteenä henkilöt, jotka ilmoittavat nykyisestä sydän- ja verisuonisairaudesta, tarvitsevat tutkimuslääkärin tai henkilökohtaisen lääkärinsä luvan käyttää varenikliinia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat erityisesti osoittaneet, että varenikliini tai NRT eivät lisää vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä. Joulukuussa 2016 FDA poisti varenikliinia koskevan laatikollisen varoituksen sen jälkeen, kun suuresta kliinisestä tutkimuksesta julkaistiin löydökset, jotka osoittivat, että varenikliiniin liittyvien neuropsykiatristen haittatapahtumien riski ei eronnut nikotiinilaastarin tai lumelääkkeen kanssa ja että varenikliini oli tehokkaampi tupakoinnissa. lopettaminen kuin nikotiinilaastari, bupropioni ja lumelaasta (nikotiinilaastari ja bupropioni olivat tehokkaampia kuin lumelaasta). Osallistujat suljetaan pois nykyisen itsemurha-ajatuksen ja masennus- ja psykoosilääkkeiden käytön vuoksi, jotka viittaavat vakavaan ja/tai epävakaaseen mielisairauteen. Varotoimenpiteenä naispuolisia osallistujia kehotetaan välttämään raskautta varenikliinin käytön aikana ja lopettamaan lääkityksen, jos he tulevat raskaaksi. Havaintotutkimuksen tulokset viittaavat kuitenkin siihen, että varenikliinin ottaminen ei näytä olevan haitallista raskauden aikana. Tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana (ennen lopettamista) osallistujat jatkavat tupakointia ja alkavat ottaa varenikliinia. Annoksia titrataan ensimmäisen lääkitysviikon aikana (päivät 1-3: 0,5 mg kerran vuorokaudessa; päivät 4-7: 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa).

Suullinen NRT. Osallistujille, jotka on satunnaistettu VAR+N:ään, tarjotaan 4 mg nikotiinitabletteja tai 4 mg purukumia (osallistujan mieltymyksestä riippuen) ja heitä neuvotaan käyttämään pala 1-2 tunnin välein (12-24 päivässä) tupakoinnin lopettamisen jälkeen. ja varsinkin kun heillä on halu tupakoida.

Lopetussuunnitelman kehittäminen. Tupakointikelpoiset osallistujat tapaavat tupakoinnin vieroitusneuvojan, joka antaa yleiskatsauksen tupakoinnin vieroitusohjelmasta ja auttaa osallistujia asettamaan lopetuspäivänsä ja valmistautumaan siihen. Osallistujia pyydetään lopettamaan tupakointi seuraavaa viikoittaista tapaamista edeltävänä iltana.

Satunnaistaminen. Ensimmäisen käynnin päätteeksi osallistujat satunnaistetaan johonkin neljästä 2x2-faktorimallin solusta: farmakologinen hoito (VAR+N vs. VAR) ja lääkitysmuistutukset (muistutukset vs. ei muistutuksia) peruskäynnin aikana. Mukautuvaa satunnaistamista käytetään osallistujien jakamiseen ryhmiin rodun, sukupuolen, päivässä poltettujen savukkeiden ja koulutuksen perusteella.

Lopetuspäivä (käynti 2; 1 viikko ilmoittautumisen jälkeen):

Kyselylomakkeet ja muut toimenpiteet. Osallistujat täyttävät itseraportoivia kyselyitä tablet-tietokoneella; ja vanhentunut CO ja paino mitataan yksityisessä huoneessa luottamuksellisuuden varmistamiseksi.

Suullinen NRT. VAR+N:ään satunnaistettuja osallistujia neuvotaan käyttämään purukumia tai pastillia vähintään 1-2 tunnin välein (12-24 päivässä) ja erityisesti silloin, kun heillä on halu tupakoida. Osallistujat, jotka on määritetty VAR+N:ään lääkitysmuistutuksella, saavat älypuhelimen kehotteita (Insight™-sovelluksen kautta) joka 2. tunti (heräämisen aikana), jotka muistuttavat heitä käyttämään purukumia tai pastillia, kun heillä on himo, ja vähintään 1-2 välein. tuntia.

Neuvonta. Osallistujat suorittavat henkilökohtaisen neuvonnan tupakkahoidon asiantuntijan kanssa. Koska osallistujien oli määrä lopettaa tupakointi edellisenä iltana, ohjaaja tarkistaa osallistujien kanssa heidän kokemistaan ​​vaikeuksista ja onnistumisista ja suunnittelee mahdolliset odotettavissa olevat haastavat tilanteet. Neuvoja ja tukea tarjotaan tarpeen mukaan.

Viikoittaiset puhelinneuvontaistunnot (1, 2 ja 3 viikkoa lopettamisen jälkeen) Lopetuspäivän jälkeen järjestetään 3 ylimääräistä viikoittaista puhelinneuvontaa. Aiheina ovat 1) tupakan vaikutus terveyteen / lopettamisen hyödyt, 2) stressinhallintastrategiat, 3) positiivisten elämäntapamuutosten tekeminen, 4) selviytymistaitojen kehittäminen ja 5) uusiutumisen ehkäisy. Ohjaaja tarkistaa osallistujien kanssa viikoittain heidän kokemistaan ​​vaikeuksista ja onnistumisista ja suunnittelee mahdollisia haastavia tilanteita, joita odotetaan. Neuvoja ja tukea tarjotaan tarpeen mukaan. Osallistujia muistutetaan ottamaan varenikliiniannos kahdesti päivässä (VAR+N ja VAR) ja käyttämään purukumia tai pastillia vähintään 1-2 tunnin välein (vain VAR+N) ja erityisesti silloin, kun heillä on halu savu.

4 viikon lopettamisen jälkeinen päivä (käynti 3):

Kyselylomakkeet ja muut toimenpiteet. Osallistujat täyttävät itseraportoivia kyselyitä tablet-tietokoneella; ja vanhentunut CO ja paino mitataan yksityisessä huoneessa luottamuksellisuuden varmistamiseksi.

Suullinen NRT. Osallistujia, jotka on satunnaistettu VAR+N:ään, neuvotaan jatkamaan purukumin tai pastillen käyttöä 1–2 tunnin välein (12–24 päivässä) ja aloittamaan vähentäminen vähintään 2–4 tunnin välein (6–12 päivässä). . Tällä vierailulla tarjotaan lisää purukumia tai pastillia. VAR+N:n osallistujat saavat älypuhelimeen muistutuksen käyttää purukumia tai imeskelytablettia 2 tunnin välein valveillaoloaikana 6 viikon ajan lopettamisen jälkeen ja 4 tunnin välein lopettamisen jälkeisinä viikkoina 7-12.

Neuvonta. Osallistujat suorittavat henkilökohtaisen neuvonnan tupakkahoidon asiantuntijan kanssa. Ohjaaja tarkistaa osallistujien kanssa viikoittain heidän kokemistaan ​​vaikeuksista ja onnistumisista ja suunnittelee mahdollisia haastavia tilanteita, joita odotetaan. Neuvoja ja tukea tarjotaan tarpeen mukaan.

8 viikon lopettamisen jälkeinen päivä (käynti 4):

Kyselylomakkeet ja muut toimenpiteet. Osallistujat täyttävät itseraportoivia kyselyitä tablet-tietokoneella; ja vanhentunut CO ja paino mitataan yksityisessä huoneessa luottamuksellisuuden varmistamiseksi.

Suullinen NRT. Osallistujia, jotka on satunnaistettu VAR+N:ään, ohjeistetaan jatkamaan purukumin tai pastillin käyttöä 2–4 tunnin välein (6–12 päivässä) ja aloittamaan vähentäminen vähintään 4–8 tunnin välein (3–6 päivässä). . Tällä vierailulla tarjotaan lisää purukumia tai pastillia. VAR+N:n osallistujat saavat älypuhelimelle kehotteen joka 4. tunti (heräämisaikoina) 12 viikon ajan lopettamisen jälkeen, jossa muistutetaan käyttämään purukumia tai pastillia ohjeiden mukaisesti.

12 viikon lopettamisen jälkeinen päivä (käynti 5):

Kyselylomakkeet ja muut toimenpiteet. Osallistujat täyttävät itseraportoivia kyselyitä tablet-tietokoneella; ja vanhentunut CO ja paino mitataan yksityisessä huoneessa luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Osallistujia pyydetään palauttamaan tutkimuksessa toimitetut älypuhelimensa sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet 12 viikon varenikliinihoitonsa.

Suullinen NRT. Osallistujia, jotka on satunnaistettu VAR+N:ään, pyydetään lopettamaan suullisen NRT:n käyttö.

26 viikon lopettamisen jälkeinen päivä (käynti 6):

Kyselylomakkeet ja muut toimenpiteet. Osallistujat täyttävät itseraportoivia kyselyitä tablet-tietokoneella; ja vanhentunut CO ja paino mitataan yksityisessä huoneessa luottamuksellisuuden varmistamiseksi.