Эффективность комбинации варениклина и пероральной никотинзаместительной терапии (КОМБО)

Исследовательская программа лечения табакокурения (TTRP). TTRP, возглавляемая доктором Дарлой Кендзор и расположенная в Медицинском научном центре Университета Оклахомы (OUHSC), предлагает бесплатное лечение по прекращению употребления табака взрослым из кампуса или сообщества, которые хотели бы бросить курить. Предлагаемое исследование будет проводиться в контексте TTRP. Лица связаны с TTRP через электронную медицинскую карту и направления в один клик из клинических отделений в OUHSC или SCC; или в сообществе по телефону [(405) 271-QUIT (7848)], электронной почте (ttrp@ouhsc.edu), или направления по факсу. Лечение включает консультации со специалистом по лечению табакокурения лично или по телефону, а также медикаментозное лечение.

Исходный уровень (1 неделя перед прекращением курения; посещение 1):

Информированное согласие/скрининг. Информированное согласие будет получено от всех участников в отдельной комнате в TTRP. Лица будут включены в исследование, если они: 1) достигли возраста ≥ 18 лет, 2) продемонстрируют уровень грамотности английского языка > 6-го класса, 3) согласятся установить приложение для смартфона на свой личный телефон (или дадут согласие на проведение исследования). предоставили телефон с приложением), 4) согласиться на участие в телефонных или личных опросах в течение 26 недель после отказа от курения, 5) иметь просроченный уровень CO> 7 ppm на исходном скрининговом визите, свидетельствующем о курении в настоящее время, 6) в настоящее время выкуривает ≥ 5 сигарет в день, 7) готовы начать попытку бросить курить через 7 дней после исходного визита (зачисления). Лица будут исключены из исследования, если они 1) имеют судороги или аллергическую реакцию на варениклин в анамнезе, 2) сообщают о текущих суицидальных наклонностях, 3) принимают антидепрессанты или антипсихотические препараты, или 4) беременны, планируют стать беременна или в настоящее время кормит грудью. Обратите внимание, что приложение для смартфона, используемое в этом пилотном исследовании, доступно только на английском языке.

Смартфоны. Участников проведут через процесс загрузки приложения для смартфонов InsightTM на их личные смартфоны, и им будет предложено проходить ежедневные EMA в течение 12-недельного периода, когда они принимают исследуемые препараты. Тем, у кого нет телефона, соответствующего минимальным требованиям для загрузки приложения Insight™, будет предоставлен учебный телефон. Главный экран приложения для смартфона будет включать: 1) функцию/кнопку «Позвонить персоналу», которая автоматически вызывает исследовательский персонал, когда у участников возникают проблемы с приложением, и 2) функцию/кнопку «Оплата», которая позволяет участникам отслеживать их текущий уровень соблюдение телефонных опросов и уровня вознаграждения. Во время базового визита все участники пройдут обучение тому, как использовать приложение для смартфона для прохождения EMA и как использовать кнопки/параметры «Позвонить персоналу» и «Оплата». Участникам будет предложено бросить курить перед сном или в 22:00 (в зависимости от того, что произойдет раньше) через 6 дней после их базового сеанса. Приложение будет напоминать участникам о приближающейся дате прекращения курения в течение каждого дня периода, предшествующего отказу от курения.

Анкеты и другие меры. Участники будут заполнять анкеты для самоотчетов на планшетном компьютере; и истекший CO, вес и рост будут измерены в отдельной комнате для обеспечения конфиденциальности.

Варениклин. Все участники будут осмотрены врачом-исследователем и им будет назначен варениклин (если они соответствуют требованиям). Лица с судорогами в анамнезе, аллергической реакцией на варениклин и/или беременные, планирующие забеременеть или кормящие грудью будут исключены из предлагаемого исследования. В качестве меры предосторожности лицам, которые сообщают о текущих сердечно-сосудистых заболеваниях, потребуется разрешение врача-исследователя или их личного врача на использование варениклина. Примечательно, что недавние исследования показали, что ни варениклин, ни НЗТ не повышают риск серьезных сердечно-сосудистых событий. В декабре 2016 года FDA сняло коробочное предупреждение для варениклина после публикации результатов крупного клинического исследования, показывающего, что риск психоневрологических побочных эффектов, связанных с варениклином, не отличается от никотинового пластыря или плацебо, и что варениклин более эффективен при курении. прекращение курения, чем никотиновый пластырь, бупропион и плацебо (никотиновый пластырь и бупропион были более эффективны, чем плацебо). Участники будут исключены из-за текущих суицидальных наклонностей и текущего использования антидепрессантов и антипсихотических препаратов, которые предполагают тяжелое и/или нестабильное психическое заболевание. В качестве меры предосторожности участницам-женщинам будет рекомендовано избегать беременности при приеме варениклина и прекратить прием препарата, если они забеременеют. Однако результаты обсервационных исследований показывают, что прием варениклина не оказывает вредного воздействия во время беременности. В течение первой недели (перед отказом от курения) участники продолжат курить и начнут принимать варениклин. Дозы титруют в течение первой недели лечения (1-3 дни: 0,5 мг 1 раз в сутки; 4-7 дни: 0,5 мг 2 раза в сутки).

Оральная НЗТ. Участникам, рандомизированным в группу VAR+N, будет предоставлен запас никотиновых леденцов 4 мг или жевательной резинки 4 мг (в зависимости от предпочтений участников) и указание использовать по кусочку каждые 1-2 часа (12-24 часа в день) после того, как они бросят курить. и особенно когда у них есть желание курить.

Разработка плана отказа от курения. Приемлемые участники встретятся с консультантом по прекращению употребления табака, который предоставит обзор программы по прекращению употребления табака и поможет участникам назначить дату отказа от курения и подготовиться к ней. Участников попросят бросить курить накануне их следующей еженедельной встречи.

Рандомизация. По завершении первого визита участники будут рандомизированы в одну из четырех ячеек в рамках факторного дизайна 2x2: фармакологическое лечение (VAR+N против VAR) и напоминания о лекарствах (напоминания или отсутствие напоминаний) при исходном визите. Адаптивная рандомизация будет использоваться для распределения участников по группам на основе расы, пола, количества выкуриваемых сигарет в день и образования.

Выходной день (посещение 2; 1 неделя после регистрации):

Анкеты и другие меры. Участники будут заполнять анкеты для самоотчетов на планшетном компьютере; а просроченный CO и вес будут измеряться в отдельной комнате для обеспечения конфиденциальности.

Оральная НЗТ. Участники, рандомизированные в группу VAR+N, будут проинструктированы использовать жевательную резинку или пастилку по крайней мере каждые 1–2 часа (12–24 часа в день), особенно когда у них возникает желание закурить. Участники, назначенные на ВАР+Н с напоминаниями о приеме лекарств, будут получать подсказки на смартфон (через приложение Insight™) каждые 2 часа (во время бодрствования), напоминающие им использовать жевательную резинку или леденец, когда они испытывают тягу к наркотикам, и по крайней мере каждые 1-2 часа. часы.

Консультирование. Участники пройдут личную консультационную сессию со специалистом по лечению табакокурения. Поскольку участники должны были бросить курить накануне вечером, консультант проведет с участниками встречи о трудностях и успехах, с которыми они столкнулись, и спланирует любые ожидаемые сложные ситуации. Консультации и поддержка будут оказаны по мере необходимости.

Еженедельные консультации по телефону (через 1, 2 и 3 недели после отказа от курения) После дня прекращения курения будут запланированы 3 дополнительных еженедельных консультации по телефону. Темы будут включать 1) влияние табака на здоровье/преимущества отказа от курения, 2) стратегии управления стрессом, 3) внесение позитивных изменений в образ жизни, 4) развитие навыков преодоления трудностей и 5) профилактику рецидивов. Каждую неделю консультант будет беседовать с участниками о трудностях и успехах, с которыми они столкнулись, и планировать любые ожидаемые сложные ситуации. Консультации и поддержка будут оказаны по мере необходимости. Участникам напомнят принимать дозу варениклина два раза в день (ВАР+Н и ВАР), а также использовать кусочек жевательной резинки или пастилку по крайней мере каждые 1-2 часа (только ВАР+Н) и особенно когда у них есть желание дым.

4-недельный день после отказа от курения (посещение 3):

Анкеты и другие меры. Участники будут заполнять анкеты для самоотчетов на планшетном компьютере; а просроченный CO и вес будут измеряться в отдельной комнате для обеспечения конфиденциальности.

Оральная НЗТ. Участники, рандомизированные для VAR+N, будут проинструктированы продолжать использовать жевательную резинку или пастилку каждые 1-2 часа (12-24 в день) и начать сокращать прием как минимум до 2-4 часов (6-12 в день). . Во время этого визита будет предоставлен дополнительный запас жевательной резинки или леденцов. Участники VAR+N получат на смартфон напоминание о необходимости использовать жевательную резинку или пастилку каждые 2 часа в часы бодрствования в течение 6 недель после отказа от курения и каждые 4 часа в течение 7-12 недель после отказа от курения.

Консультирование. Участники пройдут личную консультационную сессию со специалистом по лечению табакокурения. Каждую неделю консультант будет беседовать с участниками о трудностях и успехах, с которыми они столкнулись, и планировать любые ожидаемые сложные ситуации. Консультации и поддержка будут оказаны по мере необходимости.

8-недельный день после отказа от курения (посещение 4):

Анкеты и другие меры. Участники будут заполнять анкеты для самоотчетов на планшетном компьютере; а просроченный CO и вес будут измеряться в отдельной комнате для обеспечения конфиденциальности.

Оральная НЗТ. Участники, рандомизированные для VAR+N, будут проинструктированы продолжать использовать жевательную резинку или пастилку каждые 2-4 часа (6-12 в день) и начать сокращать прием как минимум до 4-8 часов (3-6 в день). . Во время этого визита будет предоставлен дополнительный запас жевательной резинки или леденцов. Участникам VAR+N каждые 4 часа (во время бодрствования) в течение 12 недель после отказа от курения каждые 4 часа будет приходить уведомление на смартфон с напоминанием о необходимости использования жевательной резинки или леденца в соответствии с указаниями.

12-недельный день после отказа от курения (посещение 5):

Анкеты и другие меры. Участники будут заполнять анкеты для самоотчетов на планшетном компьютере; а просроченный CO и вес будут измеряться в отдельной комнате для обеспечения конфиденциальности. Участникам будет предложено вернуть свои смартфоны, предоставленные для исследования, после того, как они закончат 12-недельный курс варениклина.

Оральная НЗТ. Участникам, рандомизированным в группу VAR+N, будет предложено прекратить использование пероральной НЗТ.

26-недельный день после отказа от курения (посещение 6):

Анкеты и другие меры. Участники будут заполнять анкеты для самоотчетов на планшетном компьютере; а просроченный CO и вес будут измеряться в отдельной комнате для обеспечения конфиденциальности.