パーソナライズされた CRT - PSR
2022年5月19日 更新者：Medtronic
パーソナライズされた CRT - 製品監視レジストリ (PSR)
この研究の目的は、実際の患者集団における心臓再同期療法 (CRT) の反応を評価し、無反応および患者管理に対処するための選択肢を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Personalized CRT 研究は、多施設、単一群、前向き観察研究です。
この研究の目的は、心不全患者管理ポートフォリオ内のメドトロニックの市場リリース機能/ツールの使用と臨床上の利点を特徴付けることにより、心不全（HF）患者管理をより深く理解し、特徴付けることです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1517
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Bakersfield、California、アメリカ
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Chula Vista、California、アメリカ
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Palm Springs、California、アメリカ
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Rancho Mirage、California、アメリカ
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Redwood City、California、アメリカ
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Salinas、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Stanford、California、アメリカ
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Torrance、California、アメリカ
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Van Nuys、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Lakewood、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
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Clearwater、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Safety Harbor、Florida、アメリカ
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ
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Marietta、Georgia、アメリカ
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Clinton、Maryland、アメリカ
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Salisbury、Maryland、アメリカ
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Silver Spring、Maryland、アメリカ
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Takoma Park、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Worcester、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ
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Marquette、Michigan、アメリカ
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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Robbinsdale、Minnesota、アメリカ
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Rochester、Minnesota、アメリカ
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ
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Ocean Township、New Jersey、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Garden City、New York、アメリカ
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Huntington、New York、アメリカ
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Manhasset、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Poughkeepsie、New York、アメリカ
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Utica、New York、アメリカ
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
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Danville、Pennsylvania、アメリカ
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Erie、Pennsylvania、アメリカ
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ
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Kingsport、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Plano、Texas、アメリカ
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The Woodlands、Texas、アメリカ
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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Birmingham、イギリス
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Liverpool、イギリス
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Manchester、イギリス
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Middlesbrough、イギリス
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Milano、イタリア
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Reggio Emilia、イタリア
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Eindhoven、オランダ
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Maastricht、オランダ
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Nieuwegein、オランダ
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Rotterdam、オランダ
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Calgary、カナダ
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Kingston、カナダ
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Montreal、カナダ
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Québec、カナダ
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Skövde、スウェーデン
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A Coruña、スペイン
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Palma de Mallorca、スペイン
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Belgrade、セルビア
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Aachen、ドイツ
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Essen、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Homburg、ドイツ
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Köln、ドイツ
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Tübingen、ドイツ
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Ulm、ドイツ
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Clermont-Ferrand、フランス
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La Rochelle、フランス
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Montpellier、フランス
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Nantes、フランス
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Pringy、フランス
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Leuven、ベルギー
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Yvoir、ベルギー
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Kuala Lumpur、マレーシア
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団には、適格な CRT システムが埋め込まれている、または埋め込まれる予定の患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 患者または法的に権限を与えられた代理人が、施設および地理的要件ごとに書面による許可および/または同意を提供します。
- 患者は対象となる CRT 装置を所有している、またはその治療を受けようとしている
- 最初のPSRプラットフォーム登録時に治療を受けてから30日以内の患者
除外基準:
- フォローアップができない、またはアクセスできないと予想される患者
- 現地の法律で要求される除外基準がある患者
- 患者は現在、結果を混乱させる可能性のある薬物および/または機器の同時研究に登録している、または登録する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRT 応答
時間枠：3 ～ 9 か月ごと
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Clinical Composite Score (CCS) エンドポイントは、ベースラインからフォローアップ来院までのすべての患者の CRT 反応の変化を評価するために使用されます。
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3 ～ 9 か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRT 反応なしの治療法
時間枠：3 ～ 9 か月ごと
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患者が受けているさまざまな治療 (または治療を受けていない) の分布を説明するために、要約統計が取得されます。
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3 ～ 9 か月ごと
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CRT 非反応者集団におけるさまざまな CRT 特徴に対する治療効果
時間枠：3 ～ 9 か月ごと
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Clinical Composite Score (CCS) エンドポイントは、CRT 反応の変化を評価するために使用されます。
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3 ～ 9 か月ごと
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最初の CRT インプラント後の患者の転帰
時間枠：3 ～ 9 か月ごと
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患者の転帰は、HF 関連の入院または死亡が最初に発生した患者として測定されます。
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3 ～ 9 か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2022年4月28日
研究の完了 (実際)
2022年4月28日
試験登録日
最初に提出
2018年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月26日
最初の投稿 (実際)
2018年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月19日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。