Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Personalisierte CRT - PSR

19. Mai 2022 aktualisiert von: Medtronic

Personalisiertes CRT – Produktüberwachungsregister (PSR)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Reaktion auf die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) in einer realen Patientenpopulation zu bewerten und Optionen zur Behebung von Nichtansprechen und Patientenmanagement zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die personalisierte CRT-Studie ist eine multizentrische, einarmige, prospektive Beobachtungsstudie. Der Zweck der Studie besteht darin, das Management von Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) besser zu verstehen und zu charakterisieren, indem die Verwendung und der klinische Nutzen der auf dem Markt veröffentlichten Funktionen/Tools von Medtronic innerhalb des HF-Patientenmanagement-Portfolios charakterisiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1517

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Homburg, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • La Rochelle, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Pringy, Frankreich
  • Italien
      • Milano, Italien
      • Reggio Emilia, Italien
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Kingston, Kanada
      • Montreal, Kanada
      • Québec, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Schweden
      • Skövde, Schweden
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Clinton, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Ocean Township, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten
      • Huntington, New York, Vereinigte Staaten
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, denen ein geeignetes CRT-System implantiert wird oder implantiert werden soll.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter stellt eine schriftliche Genehmigung und/oder Einwilligung je nach Institution und geografischen Anforderungen bereit
  • Der Patient hat oder soll ein geeignetes CRT-Gerät erhalten oder damit behandelt werden
  • Patient innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie, die er zum Zeitpunkt seiner ersten Registrierung auf der PSR-Plattform erhalten hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der für die Nachsorge nicht erreichbar ist oder voraussichtlich nicht erreichbar sein wird
  • Patient mit gesetzlich vorgeschriebenen Ausschlusskriterien
  • Der Patient nimmt derzeit an einer parallelen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie teil oder plant dies, die Ergebnisse verfälschen zu können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRT-Antwort
Zeitfenster: Alle 3-9 Monate
Ein CCS-Endpunkt (Clinical Composite Score) wird verwendet, um eine Veränderung der CRT-Reaktion für alle Patienten vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungen zu bewerten.
Alle 3-9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungen für CRT-Non-Response
Zeitfenster: Alle 3-9 Monate
Es werden zusammenfassende Statistiken erstellt, um die Verteilung verschiedener Behandlungen (oder keiner Behandlung) zu beschreiben, die der Patient erhält.
Alle 3-9 Monate
Behandlungseffekte für verschiedene CRT-Merkmale in der CRT-Non-Responder-Population
Zeitfenster: Alle 3-9 Monate
Ein CCS-Endpunkt (Clinical Composite Score) wird verwendet, um eine Änderung der CRT-Reaktion zu bewerten.
Alle 3-9 Monate
Patientenergebnis nach der ersten CRT-Implantation
Zeitfenster: Alle 3-9 Monate
Das Patientenergebnis wird als das erste Auftreten eines Krankenhausaufenthalts oder Todesfalls im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz beim Patienten gemessen.
Alle 3-9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Personalized CRT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren