TRC personalizado - PSR
19 de mayo de 2022 actualizado por: Medtronic
CRT personalizado - Registro de vigilancia de productos (PSR)
El propósito de este estudio es evaluar la respuesta de la terapia de resincronización cardíaca (TRC) en una población de pacientes del mundo real y evaluar las opciones para abordar la falta de respuesta y el manejo del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio CRT personalizado es un estudio observacional prospectivo multicéntrico de un solo brazo.
El propósito del estudio es comprender y caracterizar mejor el manejo de pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) mediante la caracterización del uso y el beneficio clínico de las funciones/herramientas lanzadas al mercado de Medtronic dentro de la cartera de manejo de pacientes con IC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1517
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
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Essen, Alemania
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Hannover, Alemania
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Homburg, Alemania
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Köln, Alemania
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Tübingen, Alemania
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Ulm, Alemania
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Leuven, Bélgica
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Yvoir, Bélgica
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Calgary, Canadá
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Kingston, Canadá
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Montreal, Canadá
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Québec, Canadá
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Seoul, Corea, república de
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A Coruña, España
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Palma de Mallorca, España
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos
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Chula Vista, California, Estados Unidos
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Palm Springs, California, Estados Unidos
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos
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Redwood City, California, Estados Unidos
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Salinas, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Stanford, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Van Nuys, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Safety Harbor, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Clinton, Maryland, Estados Unidos
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
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Takoma Park, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
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Marquette, Michigan, Estados Unidos
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos
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Ocean Township, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos
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Huntington, New York, Estados Unidos
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Manhasset, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
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Utica, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Clermont-Ferrand, Francia
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La Rochelle, Francia
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Montpellier, Francia
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Nantes, Francia
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Pringy, Francia
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Milano, Italia
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Reggio Emilia, Italia
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Kuala Lumpur, Malasia
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Eindhoven, Países Bajos
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Maastricht, Países Bajos
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Nieuwegein, Países Bajos
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Rotterdam, Países Bajos
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Birmingham, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Middlesbrough, Reino Unido
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Belgrade, Serbia
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Skövde, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye pacientes a los que se les implantó o se les implantará un sistema CRT elegible.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o su representante legalmente autorizado proporciona autorización y/o consentimiento por escrito por institución y requisitos geográficos
- El paciente tiene o está destinado a recibir o ser tratado con un dispositivo CRT elegible
- Paciente dentro de los 30 días posteriores a la terapia recibida en el momento de su inscripción inicial en la plataforma PSR
Criterio de exclusión:
- Paciente que es, o se espera que sea, inaccesible para el seguimiento
- Paciente con criterios de exclusión requeridos por la ley local
- El paciente está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos que pueda confundir los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta CRT
Periodo de tiempo: Cada 3-9 meses
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Se utilizará un punto final de puntuación clínica compuesta (CCS) para evaluar un cambio en la respuesta de CRT para todos los pacientes desde el inicio hasta las visitas de seguimiento.
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Cada 3-9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamientos para la falta de respuesta a la TRC
Periodo de tiempo: Cada 3-9 meses
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Se obtendrán estadísticas resumidas para describir la distribución de diferentes tratamientos (o ningún tratamiento) que recibe el paciente.
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Cada 3-9 meses
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Efectos del tratamiento para diferentes características de la TRC en la población que no responde a la TRC
Periodo de tiempo: Cada 3-9 meses
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Se utilizará un criterio de valoración de puntuación clínica compuesta (CCS) para evaluar un cambio en la respuesta de CRT.
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Cada 3-9 meses
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Resultado del paciente después del implante inicial de TRC
Periodo de tiempo: Cada 3-9 meses
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El resultado del paciente se medirá como la primera aparición de hospitalización o muerte relacionada con la IC del paciente.
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Cada 3-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Personalized CRT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .