Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen CRT - PSR

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Medtronic

Henkilökohtainen CRT – Product Surveillance Registry (PSR)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) vastetta todellisessa potilaspopulaatiossa ja arvioida vaihtoehtoja reagoimattomuuteen ja potilaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Sydämen vajaatoiminta

Interventio / Hoito

Laite: Sydämen uudelleensynkronointihoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkilökohtainen CRT-tutkimus on monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen havainnointitutkimus. Tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää ja luonnehtia sydämen vajaatoimintapotilaiden hoitoa paremmin luonnehtimalla Medtronicin markkinoilla julkaistujen ominaisuuksien/työkalujen käyttöä ja kliinistä hyötyä HF-potilaiden hallinnan portfoliossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1517

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Eindhoven, Alankomaat
  - Maastricht, Alankomaat
  - Nieuwegein, Alankomaat
  - Rotterdam, Alankomaat
Belgia
- - Leuven, Belgia
  - Yvoir, Belgia
Espanja
- - A Coruña, Espanja
  - Palma de Mallorca, Espanja
Italia
- - Milano, Italia
  - Reggio Emilia, Italia
Kanada
- - Calgary, Kanada
  - Kingston, Kanada
  - Montreal, Kanada
  - Québec, Kanada
Korean tasavalta
- - Seoul, Korean tasavalta
Malesia
- - Kuala Lumpur, Malesia
Ranska
- - Clermont-Ferrand, Ranska
  - La Rochelle, Ranska
  - Montpellier, Ranska
  - Nantes, Ranska
  - Pringy, Ranska
Ruotsi
- - Skövde, Ruotsi
Saksa
- - Aachen, Saksa
  - Essen, Saksa
  - Hannover, Saksa
  - Homburg, Saksa
  - Köln, Saksa
  - Tübingen, Saksa
  - Ulm, Saksa
Serbia
- - Belgrade, Serbia
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
  - Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
  - Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
  - Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Yhdysvallat
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- California
  - Bakersfield, California, Yhdysvallat
  - Chula Vista, California, Yhdysvallat
  - Palm Springs, California, Yhdysvallat
  - Rancho Mirage, California, Yhdysvallat
  - Redwood City, California, Yhdysvallat
  - Salinas, California, Yhdysvallat
  - San Diego, California, Yhdysvallat
  - Stanford, California, Yhdysvallat
  - Torrance, California, Yhdysvallat
  - Van Nuys, California, Yhdysvallat
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat
  - Lakewood, Colorado, Yhdysvallat
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Florida
  - Bradenton, Florida, Yhdysvallat
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
  - Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat
- Georgia
  - Albany, Georgia, Yhdysvallat
  - Marietta, Georgia, Yhdysvallat
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Yhdysvallat
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
  - Clinton, Maryland, Yhdysvallat
  - Salisbury, Maryland, Yhdysvallat
  - Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat
  - Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Yhdysvallat
  - Marquette, Michigan, Yhdysvallat
  - Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
  - Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
  - Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Yhdysvallat
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
  - Ocean Township, New Jersey, Yhdysvallat
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- New York
  - Garden City, New York, Yhdysvallat
  - Huntington, New York, Yhdysvallat
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat
  - New York, New York, Yhdysvallat
  - Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
  - Utica, New York, Yhdysvallat
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Ohio
  - Akron, Ohio, Yhdysvallat
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
  - Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
  - Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat
  - Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat
  - Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
  - Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
  - Plano, Texas, Yhdysvallat
  - The Woodlands, Texas, Yhdysvallat
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Yhdysvallat
- Washington
  - Spokane, Washington, Yhdysvallat
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joille implantoidaan tai tullaan implantoimaan kelvollinen CRT-järjestelmä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja antaa kirjallisen valtuutuksen ja/tai suostumuksen laitoskohtaisesti ja maantieteellisesti
Potilaalla on tai hänen on tarkoitus saada tai tullaan hoitamaan kelvollinen CRT-laite
Potilas 30 päivän sisällä hoidosta, joka on saanut ensimmäisen PSR-alustan rekisteröinnin yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, joka on tai jonka odotetaan olevan tavoitettavissa seurantaa varten
Potilas, jolla on paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit
Potilas on tällä hetkellä ilmoittautumassa tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen, joka saattaa hämmentää tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
CRT-vastaus Aikaikkuna: 3-9 kuukauden välein	Clinical Composite Score (CCS) -päätepistettä käytetään arvioimaan muutos CRT-vasteessa kaikilla potilailla lähtötilanteesta seurantakäynteihin.	3-9 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Hoidot CRT-vasteen puuttumiseen Aikaikkuna: 3-9 kuukauden välein	Yhteenvetotilastot saadaan kuvaamaan potilaan saamien eri hoitojen (tai ilman hoitoa) jakautumista.	3-9 kuukauden välein
Hoidon vaikutukset CRT:n eri ominaisuuksiin CRT-vastaamattomien potilaiden populaatiossa Aikaikkuna: 3-9 kuukauden välein	CRT-vasteen muutoksen arvioimiseen käytetään Clinical Composite Score (CCS) -päätepistettä.	3-9 kuukauden välein
Potilaan tulos ensimmäisen CRT-implantoinnin jälkeen Aikaikkuna: 3-9 kuukauden välein	Potilaan lopputulos mitataan potilaan ensimmäisenä HF-peräisen sairaalahoidon tai kuolemantapauksena.	3-9 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Personalized CRT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .