Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované CRT - PSR

19. května 2022 aktualizováno: Medtronic

Personalizované CRT – Product Surveillance Registry (PSR)

Účelem této studie je vyhodnotit odezvu na srdeční resynchronizační terapii (CRT) u populace pacientů v reálném světě a vyhodnotit možnosti řešení bez odezvy a managementu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Srdeční selhání

Intervence / Léčba

Přístroj: Srdeční resynchronizační terapie

Detailní popis

Personalizovaná CRT studie je multicentrická, jednoramenná, prospektivní observační studie. Účelem této studie je lépe porozumět a charakterizovat léčbu pacientů se srdečním selháním (HF) charakterizací použití a klinického přínosu funkcí/nástrojů Medtronic uváděných na trh v rámci portfolia správy pacientů se srdečním selháním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1517

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Leuven, Belgie
  - Yvoir, Belgie
Francie
- - Clermont-Ferrand, Francie
  - La Rochelle, Francie
  - Montpellier, Francie
  - Nantes, Francie
  - Pringy, Francie
Holandsko
- - Eindhoven, Holandsko
  - Maastricht, Holandsko
  - Nieuwegein, Holandsko
  - Rotterdam, Holandsko
Itálie
- - Milano, Itálie
  - Reggio Emilia, Itálie
Kanada
- - Calgary, Kanada
  - Kingston, Kanada
  - Montreal, Kanada
  - Québec, Kanada
Korejská republika
- - Seoul, Korejská republika
Malajsie
- - Kuala Lumpur, Malajsie
Německo
- - Aachen, Německo
  - Essen, Německo
  - Hannover, Německo
  - Homburg, Německo
  - Köln, Německo
  - Tübingen, Německo
  - Ulm, Německo
Spojené království
- - Birmingham, Spojené království
  - Liverpool, Spojené království
  - Manchester, Spojené království
  - Middlesbrough, Spojené království
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Spojené státy
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- California
  - Bakersfield, California, Spojené státy
  - Chula Vista, California, Spojené státy
  - Palm Springs, California, Spojené státy
  - Rancho Mirage, California, Spojené státy
  - Redwood City, California, Spojené státy
  - Salinas, California, Spojené státy
  - San Diego, California, Spojené státy
  - Stanford, California, Spojené státy
  - Torrance, California, Spojené státy
  - Van Nuys, California, Spojené státy
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy
  - Lakewood, Colorado, Spojené státy
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Florida
  - Bradenton, Florida, Spojené státy
  - Clearwater, Florida, Spojené státy
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy
  - Safety Harbor, Florida, Spojené státy
- Georgia
  - Albany, Georgia, Spojené státy
  - Marietta, Georgia, Spojené státy
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Spojené státy
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Spojené státy
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Spojené státy
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy
  - Clinton, Maryland, Spojené státy
  - Salisbury, Maryland, Spojené státy
  - Silver Spring, Maryland, Spojené státy
  - Takoma Park, Maryland, Spojené státy
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Spojené státy
  - Marquette, Michigan, Spojené státy
  - Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
  - Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Spojené státy
  - Ocean Township, New Jersey, Spojené státy
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- New York
  - Garden City, New York, Spojené státy
  - Huntington, New York, Spojené státy
  - Manhasset, New York, Spojené státy
  - New York, New York, Spojené státy
  - Poughkeepsie, New York, Spojené státy
  - Utica, New York, Spojené státy
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy
  - Toledo, Ohio, Spojené státy
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
  - Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
  - Danville, Pennsylvania, Spojené státy
  - Erie, Pennsylvania, Spojené státy
  - Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Spojené státy
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Spojené státy
  - Kingsport, Tennessee, Spojené státy
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy
  - Dallas, Texas, Spojené státy
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy
  - Plano, Texas, Spojené státy
  - The Woodlands, Texas, Spojené státy
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Spojené státy
- Washington
  - Spokane, Washington, Spojené státy
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
Srbsko
- - Belgrade, Srbsko
Španělsko
- - A Coruña, Španělsko
  - Palma de Mallorca, Španělsko
Švédsko
- - Skövde, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty, kterým je nebo bude implantován vhodný systém CRT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient nebo zákonně oprávněný zástupce poskytuje písemné oprávnění a/nebo souhlas pro každou instituci a geografické požadavky
Pacient má nebo je určen k přijetí nebo léčbě vhodným CRT zařízením
Pacient do 30 dnů od terapie dostal v době své počáteční registrace na platformu PSR

Kritéria vyloučení:

Pacient, který je nebo se očekává, že nebude dostupný pro sledování
Pacient s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony
Pacient je v současné době zařazen nebo se plánuje zapsat do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení, která by mohla zkreslit výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Odezva CRT Časové okno: Každých 3-9 měsíců	Koncový bod klinického složeného skóre (CCS) bude použit k posouzení změny v odpovědi CRT u všech pacientů od výchozího stavu po následné návštěvy.	Každých 3-9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Léčba nereagování CRT Časové okno: Každých 3-9 měsíců	Budou získány souhrnné statistiky popisující rozdělení různých druhů léčby (nebo žádné léčby), které pacient dostává.	Každých 3-9 měsíců
Účinky léčby pro různé rysy CRT v populaci nereagující na CRT Časové okno: Každých 3-9 měsíců	K posouzení změny v odpovědi CRT bude použit koncový bod klinického složeného skóre (CCS).	Každých 3-9 měsíců
Výsledek pacienta po počáteční implantaci CRT Časové okno: Každých 3-9 měsíců	Výsledek pacienta bude měřen jako první výskyt hospitalizace nebo úmrtí pacienta v souvislosti se srdečním selháním.	Každých 3-9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Personalized CRT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .