CRT personnalisé - PSR
19 mai 2022 mis à jour par: Medtronic
CRT personnalisé - Registre de surveillance des produits (PSR)
Le but de cette étude est d'évaluer la réponse de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) dans une population de patients du monde réel et d'évaluer les options pour traiter la non-réponse et la gestion des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude CRT personnalisée est une étude observationnelle prospective multicentrique à un seul bras.
Le but de l'étude est de mieux comprendre et caractériser la gestion des patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) en caractérisant l'utilisation et les avantages cliniques des fonctionnalités/outils commercialisés par Medtronic dans le portefeuille de gestion des patients HF.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1517
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
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Essen, Allemagne
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Hannover, Allemagne
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Homburg, Allemagne
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Köln, Allemagne
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Tübingen, Allemagne
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Ulm, Allemagne
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Leuven, Belgique
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Yvoir, Belgique
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Calgary, Canada
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Kingston, Canada
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Montreal, Canada
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Québec, Canada
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Seoul, Corée, République de
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A Coruña, Espagne
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Palma de Mallorca, Espagne
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Clermont-Ferrand, France
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La Rochelle, France
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Montpellier, France
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Nantes, France
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Pringy, France
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Milano, Italie
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Reggio Emilia, Italie
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Kuala Lumpur, Malaisie
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Eindhoven, Pays-Bas
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Maastricht, Pays-Bas
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Nieuwegein, Pays-Bas
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Rotterdam, Pays-Bas
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Birmingham, Royaume-Uni
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Liverpool, Royaume-Uni
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Manchester, Royaume-Uni
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Middlesbrough, Royaume-Uni
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Belgrade, Serbie
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Skövde, Suède
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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California
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Bakersfield, California, États-Unis
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Chula Vista, California, États-Unis
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Palm Springs, California, États-Unis
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Rancho Mirage, California, États-Unis
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Redwood City, California, États-Unis
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Salinas, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Stanford, California, États-Unis
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Torrance, California, États-Unis
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Van Nuys, California, États-Unis
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
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Lakewood, Colorado, États-Unis
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis
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Clearwater, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Safety Harbor, Florida, États-Unis
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Georgia
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Albany, Georgia, États-Unis
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Marietta, Georgia, États-Unis
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis
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Louisville, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Clinton, Maryland, États-Unis
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Salisbury, Maryland, États-Unis
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Silver Spring, Maryland, États-Unis
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Takoma Park, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Worcester, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis
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Marquette, Michigan, États-Unis
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
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Robbinsdale, Minnesota, États-Unis
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Rochester, Minnesota, États-Unis
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis
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Kansas City, Missouri, États-Unis
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis
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Ocean Township, New Jersey, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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New York
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Garden City, New York, États-Unis
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Huntington, New York, États-Unis
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Manhasset, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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Poughkeepsie, New York, États-Unis
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Utica, New York, États-Unis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Toledo, Ohio, États-Unis
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
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Danville, Pennsylvania, États-Unis
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Erie, Pennsylvania, États-Unis
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis
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Kingsport, Tennessee, États-Unis
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Fort Worth, Texas, États-Unis
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Plano, Texas, États-Unis
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The Woodlands, Texas, États-Unis
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprend des patients qui sont ou seront implantés avec un système CRT éligible.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient ou le représentant légalement autorisé fournit une autorisation et/ou un consentement écrits selon les exigences de l'établissement et de la zone géographique
- Le patient a ou est destiné à recevoir ou à être traité avec un appareil CRT éligible
- Patient dans les 30 jours suivant le traitement reçu au moment de son inscription initiale à la plateforme PSR
Critère d'exclusion:
- Patient qui est ou devrait être inaccessible pour le suivi
- Patient avec critères d'exclusion requis par la législation locale
- Le patient est actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à une étude concomitante sur un médicament et/ou un dispositif susceptible de fausser les résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse CRT
Délai: Tous les 3 à 9 mois
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Un critère d'évaluation clinique composite score (CCS) sera utilisé pour évaluer un changement dans la réponse CRT pour tous les patients de la ligne de base aux visites de suivi.
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Tous les 3 à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Traitements de la non-réponse CRT
Délai: Tous les 3 à 9 mois
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Des statistiques sommaires seront obtenues pour décrire la répartition des différents traitements (ou aucun traitement) que le patient reçoit.
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Tous les 3 à 9 mois
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Effets du traitement pour différentes caractéristiques CRT dans la population de non-répondeurs CRT
Délai: Tous les 3 à 9 mois
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Un critère d'évaluation clinique composite score (CCS) sera utilisé pour évaluer un changement dans la réponse CRT.
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Tous les 3 à 9 mois
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Résultat du patient après l'implantation initiale du CRT
Délai: Tous les 3 à 9 mois
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Le résultat pour le patient sera mesuré comme la première occurrence d'hospitalisation ou de décès lié à l'insuffisance cardiaque.
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Tous les 3 à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2018
Première publication (Réel)
29 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Personalized CRT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .