Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde CRT - PSR

19 mei 2022 bijgewerkt door: Medtronic

Gepersonaliseerde CRT - Product Surveillance Register (PSR)

Het doel van deze studie is het evalueren van de cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-respons in een echte patiëntenpopulatie en het evalueren van opties om non-respons en patiëntbeheer aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gepersonaliseerde CRT-studie is een multicenter, eenarmige, prospectieve observationele studie. Het doel van de studie is om de behandeling van patiënten met hartfalen (HF) beter te begrijpen en te karakteriseren door het gebruik en de klinische voordelen van door Medtronic op de markt uitgebrachte functies/tools binnen de HF Patient Management-portfolio te karakteriseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1517

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
      • Yvoir, België
  • Canada
      • Calgary, Canada
      • Kingston, Canada
      • Montreal, Canada
      • Québec, Canada
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Homburg, Duitsland
      • Köln, Duitsland
      • Tübingen, Duitsland
      • Ulm, Duitsland
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
      • La Rochelle, Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
      • Pringy, Frankrijk
  • Italië
      • Milano, Italië
      • Reggio Emilia, Italië
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Servië
      • Belgrade, Servië
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
      • Palma de Mallorca, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten
      • Redwood City, California, Verenigde Staten
      • Salinas, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Stanford, California, Verenigde Staten
      • Torrance, California, Verenigde Staten
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Clinton, Maryland, Verenigde Staten
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten
      • Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten
      • Marquette, Michigan, Verenigde Staten
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
      • Ocean Township, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten
      • Huntington, New York, Verenigde Staten
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
      • Utica, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Skövde, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten bij wie een in aanmerking komend CRT-systeem is of zal worden geïmplanteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke toestemming en/of toestemming per instelling en geografische vereisten
  • Patiënt heeft een in aanmerking komend CRT-apparaat of zal worden behandeld met een in aanmerking komend CRT-apparaat
  • Patiënt binnen 30 dagen na ontvangen therapie op het moment van hun eerste inschrijving op het PSR-platform

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die niet bereikbaar is of naar verwachting niet bereikbaar zal zijn voor follow-up
  • Patiënt met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving
  • Patiënt is momenteel ingeschreven in, of is van plan om deel te nemen aan, gelijktijdige onderzoeken naar geneesmiddelen en/of apparaten die de resultaten kunnen verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRT-reactie
Tijdsspanne: Elke 3-9 maanden
Een Clinical Composite Score (CCS)-eindpunt zal worden gebruikt om een ​​verandering in de CRT-respons voor alle patiënten te beoordelen vanaf de basislijn tot de follow-upbezoeken.
Elke 3-9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingen voor CRT-non-respons
Tijdsspanne: Elke 3-9 maanden
Samenvattende statistieken zullen worden verkregen om de verdeling van verschillende behandelingen (of geen behandeling) die de patiënt ontvangt te beschrijven.
Elke 3-9 maanden
Behandelingseffecten voor verschillende CRT-kenmerken in de CRT-non-responderpopulatie
Tijdsspanne: Elke 3-9 maanden
Een Clinical Composite Score (CCS)-eindpunt zal worden gebruikt om een ​​verandering in de CRT-respons te beoordelen.
Elke 3-9 maanden
Patiëntresultaat na initiële CRT-implantatie
Tijdsspanne: Elke 3-9 maanden
Patiëntuitkomst zal worden gemeten als het eerste optreden van de patiënt van HF-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden.
Elke 3-9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Personalized CRT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Cardiale resynchronisatietherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren