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CRT personalizzato - PSR

19 maggio 2022 aggiornato da: Medtronic

CRT personalizzato - Registro di sorveglianza del prodotto (PSR)

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) in una popolazione di pazienti del mondo reale e valutare le opzioni per affrontare la mancata risposta e la gestione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Arresto cardiaco

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Terapia di risincronizzazione cardiaca

Descrizione dettagliata

Lo studio CRT personalizzato è uno studio osservazionale prospettico multicentrico, a braccio singolo. Lo scopo dello studio è comprendere e caratterizzare meglio la gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) caratterizzando l'uso e il vantaggio clinico delle funzionalità/strumenti rilasciati sul mercato da Medtronic all'interno del portafoglio HF Patient Management.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1517

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Leuven, Belgio
  - Yvoir, Belgio
Canada
- - Calgary, Canada
  - Kingston, Canada
  - Montreal, Canada
  - Québec, Canada
Corea, Repubblica di
- - Seoul, Corea, Repubblica di
Francia
- - Clermont-Ferrand, Francia
  - La Rochelle, Francia
  - Montpellier, Francia
  - Nantes, Francia
  - Pringy, Francia
Germania
- - Aachen, Germania
  - Essen, Germania
  - Hannover, Germania
  - Homburg, Germania
  - Köln, Germania
  - Tübingen, Germania
  - Ulm, Germania
Italia
- - Milano, Italia
  - Reggio Emilia, Italia
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia
Olanda
- - Eindhoven, Olanda
  - Maastricht, Olanda
  - Nieuwegein, Olanda
  - Rotterdam, Olanda
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito
  - Liverpool, Regno Unito
  - Manchester, Regno Unito
  - Middlesbrough, Regno Unito
Serbia
- - Belgrade, Serbia
Spagna
- - A Coruña, Spagna
  - Palma de Mallorca, Spagna
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Stati Uniti
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- California
  - Bakersfield, California, Stati Uniti
  - Chula Vista, California, Stati Uniti
  - Palm Springs, California, Stati Uniti
  - Rancho Mirage, California, Stati Uniti
  - Redwood City, California, Stati Uniti
  - Salinas, California, Stati Uniti
  - San Diego, California, Stati Uniti
  - Stanford, California, Stati Uniti
  - Torrance, California, Stati Uniti
  - Van Nuys, California, Stati Uniti
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- Florida
  - Bradenton, Florida, Stati Uniti
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti
  - Safety Harbor, Florida, Stati Uniti
- Georgia
  - Albany, Georgia, Stati Uniti
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Stati Uniti
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Stati Uniti
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Stati Uniti
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti
  - Clinton, Maryland, Stati Uniti
  - Salisbury, Maryland, Stati Uniti
  - Silver Spring, Maryland, Stati Uniti
  - Takoma Park, Maryland, Stati Uniti
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti
  - Marquette, Michigan, Stati Uniti
  - Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Stati Uniti
  - Ocean Township, New Jersey, Stati Uniti
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
- New York
  - Garden City, New York, Stati Uniti
  - Huntington, New York, Stati Uniti
  - Manhasset, New York, Stati Uniti
  - New York, New York, Stati Uniti
  - Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
  - Utica, New York, Stati Uniti
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stati Uniti
  - Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti
  - Dallas, Texas, Stati Uniti
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti
  - Plano, Texas, Stati Uniti
  - The Woodlands, Texas, Stati Uniti
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti
- Washington
  - Spokane, Washington, Stati Uniti
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
Svezia
- - Skövde, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio include pazienti che sono o saranno impiantati con un sistema CRT idoneo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato fornisce l'autorizzazione scritta e/o il consenso per istituto e requisiti geografici
Il paziente ha o è destinato a ricevere o essere trattato con un dispositivo CRT idoneo
Paziente entro 30 giorni dalla terapia ricevuta al momento dell'iscrizione iniziale alla piattaforma PSR

Criteri di esclusione:

Paziente che è o dovrebbe essere inaccessibile per il follow-up
Paziente con criteri di esclusione richiesti dalla legge locale
Il paziente è attualmente arruolato o prevede di arruolarsi in qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi che possa confondere i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risposta CRT Lasso di tempo: Ogni 3-9 mesi	Verrà utilizzato un endpoint del punteggio composito clinico (CCS) per valutare un cambiamento nella risposta CRT per tutti i pazienti dal basale alle visite di follow-up.	Ogni 3-9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Trattamenti per la mancata risposta alla CRT Lasso di tempo: Ogni 3-9 mesi	Saranno ottenute statistiche riassuntive per descrivere la distribuzione dei diversi trattamenti (o nessun trattamento) che il paziente riceve.	Ogni 3-9 mesi
Effetti del trattamento per diverse caratteristiche della CRT nella popolazione che non risponde alla CRT Lasso di tempo: Ogni 3-9 mesi	Verrà utilizzato un endpoint del punteggio composito clinico (CCS) per valutare un cambiamento nella risposta CRT.	Ogni 3-9 mesi
Risultato del paziente dopo l'impianto CRT iniziale Lasso di tempo: Ogni 3-9 mesi	L'esito del paziente sarà misurato come la prima occorrenza del paziente di ospedalizzazione o morte correlata all'insufficienza cardiaca.	Ogni 3-9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Personalized CRT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .