맞춤형 CRT - PSR
2022년 5월 19일 업데이트: Medtronic
맞춤형 CRT - 제품 감시 등록부(PSR)
이 연구의 목적은 실제 환자 집단에서 심장 재동기화 요법(CRT) 반응을 평가하고 무반응 및 환자 관리를 해결하기 위한 옵션을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
맞춤형 CRT 연구는 다중 센터, 단일 부문, 전향적 관찰 연구입니다.
이 연구의 목적은 HF 환자 관리 포트폴리오 내에서 Medtronic 시장 출시 기능/도구의 사용 및 임상적 이점을 특성화하여 심부전(HF) 환자 관리를 더 잘 이해하고 특성화하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1517
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Orleans, Louisiana, 미국
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New York
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Garden City, New York, 미국
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Huntington, New York, 미국
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Manhasset, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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Utica, New York, 미국
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A Coruña, 스페인
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Palma de Mallorca, 스페인
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Middlesbrough, 영국
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Milano, 이탈리아
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Reggio Emilia, 이탈리아
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Calgary, 캐나다
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Kingston, 캐나다
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Montreal, 캐나다
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Québec, 캐나다
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Clermont-Ferrand, 프랑스
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La Rochelle, 프랑스
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Montpellier, 프랑스
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Nantes, 프랑스
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Pringy, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 적합한 CRT 시스템이 이식되었거나 이식될 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 기관 및 지리적 요구 사항에 따라 서면 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
- 환자는 적격 CRT 장치를 받았거나 받을 예정이거나 받을 예정입니다.
- 초기 PSR 플랫폼 등록 시 치료를 받은 지 30일 이내인 환자
제외 기준:
- 후속 조치를 위해 접근할 수 없거나 접근할 수 없을 것으로 예상되는 환자
- 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 환자
- 환자는 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 약물 및/또는 장치 연구에 현재 등록되어 있거나 등록할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRT 응답
기간: 3~9개월마다
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CCS(Clinical Composite Score) 종점은 기준선에서 후속 방문까지의 모든 환자에 대한 CRT 반응의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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3~9개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRT 무반응에 대한 치료
기간: 3~9개월마다
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환자가 받는 다양한 치료(또는 치료 없음)의 분포를 설명하기 위해 요약 통계를 얻을 수 있습니다.
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3~9개월마다
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CRT 비반응자 모집단의 다양한 CRT 기능에 대한 치료 효과
기간: 3~9개월마다
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CCS(Clinical Composite Score) 종점을 사용하여 CRT 반응의 변화를 평가합니다.
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3~9개월마다
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초기 CRT 이식 후 환자 결과
기간: 3~9개월마다
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환자 결과는 HF 관련 입원 또는 사망의 환자 최초 발생으로 측정됩니다.
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3~9개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .