Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig CRT - PSR

19. maj 2022 opdateret af: Medtronic

Personlig CRT - Product Surveillance Registry (PSR)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hjerteresynkroniseringsterapi-responsen (CRT) i en patientpopulation i den virkelige verden og evaluere muligheder for at adressere manglende respons og patientbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personalized CRT-studiet er et multicenter, enkeltarms, prospektivt observationsstudie. Formålet med undersøgelsen er bedre at forstå og karakterisere hjerteinsufficiens (HF) patientbehandling ved at karakterisere brugen og den kliniske fordel af Medtronic markedsfrigivne funktioner/værktøjer inden for HF Patient Management-porteføljen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1517

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Canada
      • Calgary, Canada
      • Kingston, Canada
      • Montreal, Canada
      • Québec, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
      • Palm Springs, California, Forenede Stater
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater
      • Redwood City, California, Forenede Stater
      • Salinas, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
      • Van Nuys, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Clinton, Maryland, Forenede Stater
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
      • Marquette, Michigan, Forenede Stater
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
      • Ocean Township, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater
      • Huntington, New York, Forenede Stater
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
      • Utica, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
      • La Rochelle, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Pringy, Frankrig
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
      • Maastricht, Holland
      • Nieuwegein, Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Italien
      • Milano, Italien
      • Reggio Emilia, Italien
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien
  • Sverige
      • Skövde, Sverige
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Homburg, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
      • Ulm, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter, der er eller vil blive implanteret med et kvalificeret CRT-system.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant giver skriftlig autorisation og/eller samtykke pr. institution og geografiske krav
  • Patienten har eller er beregnet til at modtage eller blive behandlet med en kvalificeret CRT-enhed
  • Patient inden for 30 dage efter behandling modtaget på tidspunktet for deres første tilmelding til PSR-platformen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er eller forventes at være utilgængelig for opfølgning
  • Patient med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig enhver samtidig lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRT-svar
Tidsramme: Hver 3-9 måned
Et Clinical Composite Score (CCS)-endepunkt vil blive brugt til at vurdere en ændring i CRT-respons for alle patienter fra baseline til opfølgningsbesøg.
Hver 3-9 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlinger for CRT non-respons
Tidsramme: Hver 3-9 måned
Sammenfattende statistik vil blive indhentet til at beskrive fordelingen af ​​forskellige behandlinger (eller ingen behandling), som patienten modtager.
Hver 3-9 måned
Behandlingseffekter for forskellige CRT-funktioner i CRT-non-responder-populationen
Tidsramme: Hver 3-9 måned
Et Clinical Composite Score (CCS)-endepunkt vil blive brugt til at vurdere en ændring i CRT-respons.
Hver 3-9 måned
Patientudfald efter initial CRT-implantation
Tidsramme: Hver 3-9 måned
Patientresultatet vil blive målt som patientens første forekomst af HF-relateret hospitalsindlæggelse eller død.
Hver 3-9 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Personalized CRT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner