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CRT personalizado - PSR

19 de maio de 2022 atualizado por: Medtronic

CRT personalizado - Registro de Vigilância de Produto (PSR)

O objetivo deste estudo é avaliar a resposta da terapia de ressincronização cardíaca (CRT) em uma população de pacientes do mundo real e avaliar as opções para lidar com a não resposta e o gerenciamento do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Insuficiência cardíaca

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Terapia de Ressincronização Cardíaca

Descrição detalhada

O estudo CRT personalizado é um estudo observacional prospectivo multicêntrico, de braço único. O objetivo do estudo é entender e caracterizar melhor o gerenciamento de pacientes com insuficiência cardíaca (IC), caracterizando o uso e o benefício clínico dos recursos/ferramentas lançados no mercado da Medtronic dentro do portfólio de gerenciamento de pacientes com IC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1517

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Aachen, Alemanha
  - Essen, Alemanha
  - Hannover, Alemanha
  - Homburg, Alemanha
  - Köln, Alemanha
  - Tübingen, Alemanha
  - Ulm, Alemanha
Bélgica
- - Leuven, Bélgica
  - Yvoir, Bélgica
Canadá
- - Calgary, Canadá
  - Kingston, Canadá
  - Montreal, Canadá
  - Québec, Canadá
Espanha
- - A Coruña, Espanha
  - Palma de Mallorca, Espanha
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- California
  - Bakersfield, California, Estados Unidos
  - Chula Vista, California, Estados Unidos
  - Palm Springs, California, Estados Unidos
  - Rancho Mirage, California, Estados Unidos
  - Redwood City, California, Estados Unidos
  - Salinas, California, Estados Unidos
  - San Diego, California, Estados Unidos
  - Stanford, California, Estados Unidos
  - Torrance, California, Estados Unidos
  - Van Nuys, California, Estados Unidos
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Florida
  - Bradenton, Florida, Estados Unidos
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos
  - Safety Harbor, Florida, Estados Unidos
- Georgia
  - Albany, Georgia, Estados Unidos
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Estados Unidos
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos
  - Clinton, Maryland, Estados Unidos
  - Salisbury, Maryland, Estados Unidos
  - Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
  - Takoma Park, Maryland, Estados Unidos
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos
  - Marquette, Michigan, Estados Unidos
  - Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos
  - Ocean Township, New Jersey, Estados Unidos
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- New York
  - Garden City, New York, Estados Unidos
  - Huntington, New York, Estados Unidos
  - Manhasset, New York, Estados Unidos
  - New York, New York, Estados Unidos
  - Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
  - Utica, New York, Estados Unidos
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
  - Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
  - Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos
  - Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos
  - Dallas, Texas, Estados Unidos
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos
  - Plano, Texas, Estados Unidos
  - The Woodlands, Texas, Estados Unidos
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos
- Washington
  - Spokane, Washington, Estados Unidos
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
França
- - Clermont-Ferrand, França
  - La Rochelle, França
  - Montpellier, França
  - Nantes, França
  - Pringy, França
Holanda
- - Eindhoven, Holanda
  - Maastricht, Holanda
  - Nieuwegein, Holanda
  - Rotterdam, Holanda
Itália
- - Milano, Itália
  - Reggio Emilia, Itália
Malásia
- - Kuala Lumpur, Malásia
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido
  - Liverpool, Reino Unido
  - Manchester, Reino Unido
  - Middlesbrough, Reino Unido
Republica da Coréia
- - Seoul, Republica da Coréia
Suécia
- - Skövde, Suécia
Sérvia
- - Belgrade, Sérvia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui pacientes que são ou serão implantados com um sistema CRT elegível.

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente ou representante legalmente autorizado fornece autorização por escrito e/ou consentimento por instituição e requisitos geográficos
O paciente tem ou pretende receber ou ser tratado com um dispositivo CRT elegível
Paciente dentro de 30 dias após a terapia recebida no momento de sua inscrição inicial na plataforma PSR

Critério de exclusão:

Paciente que está, ou espera-se que esteja inacessível para acompanhamento
Paciente com critérios de exclusão exigidos pela legislação local
O paciente está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo concomitante de medicamento e/ou dispositivo que possa confundir os resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Resposta CRT Prazo: A cada 3-9 meses	Um ponto final do Clinical Composite Score (CCS) será usado para avaliar uma mudança na resposta da CRT para todos os pacientes desde o início até as visitas de acompanhamento.	A cada 3-9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tratamentos para não resposta à CRT Prazo: A cada 3-9 meses	Estatísticas resumidas serão obtidas para descrever a distribuição dos diferentes tratamentos (ou nenhum tratamento) que o paciente recebe.	A cada 3-9 meses
Efeitos do tratamento para diferentes características da CRT na população não respondedora da CRT Prazo: A cada 3-9 meses	Um ponto final do Clinical Composite Score (CCS) será usado para avaliar uma mudança na resposta da CRT.	A cada 3-9 meses
Resultado do paciente após o implante inicial de CRT Prazo: A cada 3-9 meses	O resultado do paciente será medido como a primeira ocorrência do paciente de hospitalização ou morte relacionada à IC.	A cada 3-9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Personalized CRT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .