Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированный ЭЛТ - PSR

19 мая 2022 г. обновлено: Medtronic

Персонализированный CRT — Реестр наблюдения за продуктами (PSR)

Целью данного исследования является оценка ответа на сердечную ресинхронизирующую терапию (СРТ) в реальной популяции пациентов и оценка вариантов решения проблемы отсутствия ответа и ведения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сердечная недостаточность

Вмешательство/лечение

Устройство: Сердечная ресинхронизирующая терапия

Подробное описание

Персонализированное исследование CRT представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное исследование с одной группой. Цель исследования — лучше понять и охарактеризовать ведение пациентов с сердечной недостаточностью (СН) путем описания использования и клинической пользы функций/инструментов, выпущенных компанией Medtronic на рынок в рамках портфолио ведения пациентов с сердечной недостаточностью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1517

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Leuven, Бельгия
  - Yvoir, Бельгия
Германия
- - Aachen, Германия
  - Essen, Германия
  - Hannover, Германия
  - Homburg, Германия
  - Köln, Германия
  - Tübingen, Германия
  - Ulm, Германия
Испания
- - A Coruña, Испания
  - Palma de Mallorca, Испания
Италия
- - Milano, Италия
  - Reggio Emilia, Италия
Канада
- - Calgary, Канада
  - Kingston, Канада
  - Montreal, Канада
  - Québec, Канада
Корея, Республика
- - Seoul, Корея, Республика
Малайзия
- - Kuala Lumpur, Малайзия
Нидерланды
- - Eindhoven, Нидерланды
  - Maastricht, Нидерланды
  - Nieuwegein, Нидерланды
  - Rotterdam, Нидерланды
Сербия
- - Belgrade, Сербия
Соединенное Королевство
- - Birmingham, Соединенное Королевство
  - Liverpool, Соединенное Королевство
  - Manchester, Соединенное Королевство
  - Middlesbrough, Соединенное Королевство
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- California
  - Bakersfield, California, Соединенные Штаты
  - Chula Vista, California, Соединенные Штаты
  - Palm Springs, California, Соединенные Штаты
  - Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты
  - Redwood City, California, Соединенные Штаты
  - Salinas, California, Соединенные Штаты
  - San Diego, California, Соединенные Штаты
  - Stanford, California, Соединенные Штаты
  - Torrance, California, Соединенные Штаты
  - Van Nuys, California, Соединенные Штаты
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты
  - Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- Florida
  - Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
  - Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
  - Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты
- Georgia
  - Albany, Georgia, Соединенные Штаты
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
  - Clinton, Maryland, Соединенные Штаты
  - Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты
  - Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты
  - Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
  - Marquette, Michigan, Соединенные Штаты
  - Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
  - Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
  - Ocean Township, New Jersey, Соединенные Штаты
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- New York
  - Garden City, New York, Соединенные Штаты
  - Huntington, New York, Соединенные Штаты
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты
  - New York, New York, Соединенные Штаты
  - Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
  - Utica, New York, Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
  - Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
  - Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
  - Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты
  - Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
  - Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
  - Plano, Texas, Соединенные Штаты
  - The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
- Washington
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
Франция
- - Clermont-Ferrand, Франция
  - La Rochelle, Франция
  - Montpellier, Франция
  - Nantes, Франция
  - Pringy, Франция
Швеция
- - Skövde, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает пациентов, которым имплантирована или будет имплантирована подходящая система CRT.

Описание

Критерии включения:

Пациент или законный представитель предоставляет письменное разрешение и/или согласие в зависимости от учреждения и географических требований.
Пациент имеет или намеревается получить или лечиться с помощью подходящего устройства CRT
Пациент в течение 30 дней после терапии, полученной во время их первоначального включения в платформу PSR.

Критерий исключения:

Пациент, который является или, как ожидается, будет недоступен для последующего наблюдения
Пациент с критериями исключения, требуемыми местным законодательством
Пациент в настоящее время включен или планирует участвовать в любом параллельном исследовании лекарств и/или устройств, которое может исказить результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
ЭЛТ-ответ Временное ограничение: Каждые 3-9 месяцев	Конечная точка Clinical Composite Score (CCS) будет использоваться для оценки изменения ответа CRT для всех пациентов от исходного уровня до последующих посещений.	Каждые 3-9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Лечение отсутствия ответа CRT Временное ограничение: Каждые 3-9 месяцев	Будет получена сводная статистика для описания распределения различных видов лечения (или отсутствия лечения), которое получает пациент.	Каждые 3-9 месяцев
Эффекты лечения для различных характеристик СРТ в популяции, не ответившей на СРТ Временное ограничение: Каждые 3-9 месяцев	Конечная точка Clinical Composite Score (CCS) будет использоваться для оценки изменения ответа CRT.	Каждые 3-9 месяцев
Результат пациента после начальной имплантации CRT Временное ограничение: Каждые 3-9 месяцев	Исход для пациента будет измеряться как первый случай госпитализации или смерти, связанной с СН.	Каждые 3-9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Personalized CRT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .