Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig CRT - PSR

19. mai 2022 oppdatert av: Medtronic

Personlig CRT – Product Surveillance Registry (PSR)

Hensikten med denne studien er å evaluere responsen på hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) i en pasientpopulasjon i den virkelige verden og evaluere alternativer for å adressere manglende respons og pasientbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personalized CRT-studien er en multisenter, enarms, prospektiv observasjonsstudie. Hensikten med studien er å bedre forstå og karakterisere pasientbehandling med hjertesvikt (HF) ved å karakterisere bruken og den kliniske fordelen av Medtronics markedsutgitte funksjoner/verktøy innenfor HF Patient Management-porteføljen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1517

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Yvoir, Belgia
  • Canada
      • Calgary, Canada
      • Kingston, Canada
      • Montreal, Canada
      • Québec, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
      • Chula Vista, California, Forente stater
      • Palm Springs, California, Forente stater
      • Rancho Mirage, California, Forente stater
      • Redwood City, California, Forente stater
      • Salinas, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Stanford, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
      • Van Nuys, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
      • Lakewood, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Safety Harbor, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Clinton, Maryland, Forente stater
      • Salisbury, Maryland, Forente stater
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater
      • Marquette, Michigan, Forente stater
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
      • Ocean Township, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater
      • Huntington, New York, Forente stater
      • Manhasset, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater
      • Utica, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Plano, Texas, Forente stater
      • The Woodlands, Texas, Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • La Rochelle, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Pringy, Frankrike
  • Italia
      • Milano, Italia
      • Reggio Emilia, Italia
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
  • Spania
      • A Coruña, Spania
      • Palma de Mallorca, Spania
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Middlesbrough, Storbritannia
  • Sverige
      • Skövde, Sverige
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Homburg, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
      • Ulm, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer pasienter som er eller vil bli implantert med et kvalifisert CRT-system.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient eller juridisk autorisert representant gir skriftlig autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og geografiske krav
  • Pasienten har eller er ment å motta eller bli behandlet med en kvalifisert CRT-enhet
  • Pasient innen 30 dager etter behandling mottatt på tidspunktet for deres første PSR-plattformregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som er, eller forventes å være utilgjengelig for oppfølging
  • Pasient med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov
  • Pasienten er for øyeblikket registrert i eller planlegger å melde seg inn i enhver samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRT-svar
Tidsramme: Hver 3-9 måned
En Clinical Composite Score (CCS)-endepunkt vil bli brukt for å vurdere en endring i CRT-respons for alle pasienter fra baseline til oppfølgingsbesøk.
Hver 3-9 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlinger for CRT manglende respons
Tidsramme: Hver 3-9 måned
Det vil bli innhentet sammendragsstatistikk for å beskrive fordelingen av ulike behandlinger (eller ingen behandling) pasienten får.
Hver 3-9 måned
Behandlingseffekter for forskjellige CRT-funksjoner i CRT-non-responder-populasjonen
Tidsramme: Hver 3-9 måned
Et Clinical Composite Score (CCS)-endepunkt vil bli brukt for å vurdere en endring i CRT-respons.
Hver 3-9 måned
Pasientutfall etter initial CRT-implantasjon
Tidsramme: Hver 3-9 måned
Pasientutfall vil bli målt som pasientens første forekomst av HF-relatert sykehusinnleggelse eller død.
Hver 3-9 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Personalized CRT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere