気管手術を受ける患者の鎮静のためのデクスメデトミジンの使用
2019年1月10日 更新者：Silvia Fiorelli、University of Roma La Sapienza
気管手術後の自発呼吸患者におけるデクスメデトミジン鎮静の有効性と安全性
気管切除および再建手術を受ける患者は、集中治療室（ICU）での気管手術後のデクスメデトミジンベースの鎮静を評価するためのこの前向き観察パイロット研究に登録されています。
患者は、カフのない鼻気管内チューブで選択的に挿管されたままであり、覚醒し、自発呼吸を示す。首は、顎から胸までの縫合糸によって屈曲状態に維持された。
デクスメデトミジンの注入は 0.7 μg kg-1 h-1 の用量から開始され、続いて 0.2 ～ 1.4 の用量範囲を使用して鎮静の目標レベルであるリッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) スコア -1/-2 まで用量漸増が行われました。
μg kg-1 h-1。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
待機的気管切除および再建手術が予定され、手術後に ICU に入院した患者
説明
包含基準:
- 気管手術を受けた患者
- 待機的手術
- 年齢 ≥ 18 歳
除外基準:
- 重度の神経障害
- 視覚障害または聴覚障害
- 急性脳血管疾患
- 平均動脈圧（MAP）<55 mmHg、または強心薬/昇圧薬の使用を必要とする低血圧
- 心拍数 (HR) <50 bpm
- PMKがない場合の第2度および第3度房室ブロック（AVブロック）
- 逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア <2 指数
- 肝不全
- 緊急手術
- 妊娠
- 患者が同意を拒否する
- 同意を与えることができない
- 年齢≤18歳
- ASA スコア ≥ IV。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、点滴中の鎮静レベルを変更する有効性です。
時間枠：T0 (ベースライン) および注入開始から 12 時間後
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リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) と呼ばれる鎮静スケールによって監視されます。RASS は、人の興奮または鎮静レベルを測定するために使用される医療スケールです。スコアの範囲は +4「好戦的」から -5「覚醒不可能」です。
鎮静の目標レベルは RASS スコア -1/-2 です。
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T0 (ベースライン) および注入開始から 12 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次エンドポイントは、注入中の副作用の発生全体にわたる安全性の評価です。
時間枠：T0 (ベースライン)、点滴開始から 3、6、12、18 時間後)
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MAP、HR、SpO2 の変化を記録することによって。
心肺合併症（MAP<60 mmHgまたはベースライン値の50%低下による低血圧、HR <40 bpmまたはベースライン値の50%を超える低下による徐脈、およびSpO2 <90%による不飽和）も記録されました。
VASによって評価されたコントロール、代替薬のレスキュー用量の必要性
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T0 (ベースライン)、点滴開始から 3、6、12、18 時間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月25日
最初の投稿 (実際)
2018年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月10日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DEX=!
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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