Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av dexmedetomidin til sedasjon hos pasienter som har vært gjennomgått luftrørskirurgi

10. januar 2019 oppdatert av: Silvia Fiorelli, University of Roma La Sapienza

Effekt og sikkerhet av deksmedetomidin-sedasjon hos spontanpustepasienter etter trakealkirurgi

Pasienter som gjennomgår trakeal reseksjon og rekonstruksjonskirurgi er registrert i denne prospektive observasjonspilotstudien for å evaluere dexmedetomidin-basert sedasjon etter trakeal kirurgi i en intensivavdeling (ICU). Pasienter forblir elektivt intubert med en nese-endotrakealtube uten mansjett, våkne og viser spontan pust. Nakken ble holdt i fleksjon gjennom hake-til-bryst-suturer. Infusjon av dexmedetomidin ble startet fra en dose på 0,7 μg kg-1 h-1 etterfulgt av dosetitrering til målnivået for sedasjonen Richmond Agitation Sedation Scale, (RASS) score -1/-2 ved bruk av et doseområde på 0,2-1,4 μg kg-1 h-1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

14

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter planlagt for elektiv luftrørsreseksjon og rekonstruksjonskirurgi og innlagt på intensivavdeling etter operasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter under luftrørskirurgi
  • elektiv kirurgi
  • alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig nevrologisk lidelse
  • syns- eller hørselshemming
  • akutt cerebrovaskulær sykdom
  • gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <55 mmHg eller hypotensjon som krever bruk av inotroper/vasopressorer
  • hjertefrekvens (HR) <50 bpm
  • andre og tredje grads atrioventrikulær blokk (AV-blokk) ved fravær av PMK
  • Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score <2 indeks
  • leversvikt
  • akuttkirurgi
  • svangerskap
  • pasienten nekter å gi samtykke
  • manglende evne til å gi samtykke
  • alder ≤18 år
  • ASA-score ≥ IV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er effekten av å endre sedasjonsnivået under infusjonen
Tidsramme: ved T0 (grunnlinje) og 12 timer fra begynnelsen av infusjonen
overvåkes gjennom sedasjonsskalaen kalt Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS).RASS er en medisinsk skala som brukes til å måle agitasjons- eller sedasjonsnivået til en person. Poengsummen varierer fra +4 "kampvillig" til -5 "ufarlig". Målnivået for sedasjonen er en RASS-score -1/-2.
ved T0 (grunnlinje) og 12 timer fra begynnelsen av infusjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære endepunktet er evaluering av sikkerhet gjennom forekomsten av bivirkninger under infusjonen
Tidsramme: ved T0 (grunnlinje), 3, 6, 12 og 18 timer fra begynnelsen av infusjonen)
ved å registrere modifikasjoner av MAP, HR og SpO2. Eventuelle kardiorespiratoriske komplikasjoner (hypotensjon med MAP <60 mmHg eller 50 % reduksjon i baseline, bradykardi med HR <40 bpm eller reduksjon på mer enn 50 % av baseline-verdien og desaturasjon med SpO2 <90 %) ble også registrert. kontroll vurdert av VAS, behov for redningsdoser av alternative legemidler
ved T0 (grunnlinje), 3, 6, 12 og 18 timer fra begynnelsen av infusjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEX=!

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere