Uso de Dexmedetomidina para Sedação em Pacientes Submetidos a Cirurgia Traqueal
10 de janeiro de 2019 atualizado por: Silvia Fiorelli, University of Roma La Sapienza
Eficácia e segurança da sedação com dexmedetomidina em pacientes com respiração espontânea após cirurgia traqueal
Os pacientes submetidos à ressecção traqueal e à cirurgia de reconstrução foram incluídos neste estudo piloto observacional prospectivo para avaliar a sedação à base de dexmedetomidina após a cirurgia traqueal em uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
Os pacientes permanecem intubados eletivamente com um tubo endotraqueal nasal sem balonete, acordados e com respiração espontânea. O pescoço foi mantido em flexão por meio de sutura queixo-peito.
A infusão de dexmedetomidina foi iniciada a partir de uma dosagem de 0,7 μg kg-1 h-1, seguida de titulação da dose até o nível alvo da sedação Richmond Agitation Sedation Scale, (RASS) pontuação -1/-2 usando uma faixa de dose de 0,2-1,4
μg kg-1 h-1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Roma, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes agendados para ressecção traqueal eletiva e cirurgia de reconstrução e internados em UTI após a cirurgia
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à cirurgia traqueal
- cirurgia eletiva
- idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- distúrbio neurológico grave
- deficiência visual ou auditiva
- doença cerebrovascular aguda
- pressão arterial média (PAM) < 55 mmHg ou hipotensão com necessidade de uso de inotrópicos/vasopressores
- frequência cardíaca (FC) <50 bpm
- bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro grau (bloqueio AV) na ausência de PMK
- Pontuação de Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) <2 índice
- insuficiência hepática
- cirurgia de emergência
- gravidez
- recusa do paciente em dar consentimento
- incapacidade de dar consentimento
- idade ≤18 anos
- Escore ASA ≥ IV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário é a eficácia na mudança do nível de sedação durante a infusão
Prazo: em T0 (basal) e 12 horas após o início da infusão
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monitorado através da escala de sedação chamada Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS).RASS é uma escala médica usada para medir o nível de agitação ou sedação de uma pessoa. A pontuação varia de +4 "combativo" a -5 "não despertável".
O nível alvo da sedação é uma pontuação RASS -1/-2.
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em T0 (basal) e 12 horas após o início da infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint secundário é a avaliação da segurança durante a incidência de efeitos adversos durante a infusão
Prazo: em T0 (basal), 3, 6, 12 e 18 horas do início da infusão)
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registrando modificações de MAP, FC e SpO2.
Quaisquer complicações cardiorrespiratórias (hipotensão com PAM <60 mmHg ou redução de 50% da linha de base, bradicardia com FC <40 bpm ou redução maior que 50% do valor da linha de base e dessaturação com SpO2 <90%) também foram registradas.
controle avaliado pela EVA, necessidade de doses resgate de drogas alternativas
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em T0 (basal), 3, 6, 12 e 18 horas do início da infusão)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- DEX=!
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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