Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение дексмедетомидина для седации у пациентов, перенесших операцию на трахее

10 января 2019 г. обновлено: Silvia Fiorelli, University of Roma La Sapienza

Эффективность и безопасность седации дексмедетомидином у пациентов со спонтанным дыханием после операции на трахее

Пациенты, перенесшие операцию по резекции и реконструкции трахеи, включены в это проспективное обсервационное пилотное исследование для оценки седативного эффекта на основе дексмедетомидина после операции на трахее в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Пациенты остаются в плановом порядке интубированы назальной эндотрахеальной трубкой без манжеты, находятся в сознании и демонстрируют спонтанное дыхание. Шею поддерживали в сгибании с помощью швов, соединяющих подбородок с грудной клеткой. Инфузию дексмедетомидина начинали с дозы 0,7 мкг кг-1 ч-1 с последующим титрованием дозы до целевого уровня седации по Ричмондской шкале ажитации и седации (RASS) -1/-2 с использованием диапазона доз 0,2-1,4. мкг кг-1 ч-1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Послеоперационная седация

Вмешательство/лечение

Лекарство: Дексмедетомидин

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Roma, Италия
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, которым запланирована плановая резекция трахеи и операция по реконструкции и поступившие в отделение интенсивной терапии после операции

Описание

Критерии включения:

пациентов, перенесших операцию на трахее
плановая хирургия
возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

тяжелое неврологическое расстройство
нарушение зрения или слуха
острая цереброваскулярная болезнь
среднее артериальное давление (САД) <55 мм рт. ст. или гипотензия, требующая применения инотропных препаратов/вазопрессоров
частота сердечных сокращений (ЧСС) <50 ударов в минуту
Атриовентрикулярная блокада второй и третьей степени (АВ-блокада) при отсутствии ПМК
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) <2 индекса
печеночная недостаточность
неотложная хирургия
беременность
отказ пациента дать согласие
невозможность дать согласие
возраст ≤18 лет
Оценка ASA ≥ IV.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Первичной конечной точкой является эффективность изменения уровня седации во время инфузии. Временное ограничение: при Т0 (исходный уровень) и через 12 часов от начала инфузии	контролируется с помощью шкалы седации, называемой Ричмондской шкалой возбуждения-седации (RASS). RASS - это медицинская шкала, используемая для измерения уровня возбуждения или седации человека. Оценка варьируется от +4 «боевой» до -5 «невозбужденный». Целевым уровнем седации является показатель RASS -1/-2.	при Т0 (исходный уровень) и через 12 часов от начала инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Вторичной конечной точкой является оценка безопасности при возникновении побочных эффектов во время инфузии. Временное ограничение: при Т0 (исходный уровень), через 3, 6, 12 и 18 часов от начала инфузии)	регистрируя изменения САД, ЧСС и SpO2. Также регистрировались любые кардиореспираторные осложнения (гипотензия при САД<60 мм рт.ст. или 50% снижение исходного уровня, брадикардия при ЧСС <40 уд/мин или снижение более 50% от исходного значения, десатурация при SpO2 <90%). Боль. контроль по ВАШ, необходимость спасательных доз альтернативных препаратов	при Т0 (исходный уровень), через 3, 6, 12 и 18 часов от начала инфузии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

DEX=!

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .