Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití dexmedetomidinu k sedaci u pacientů podrobených tracheální chirurgii

10. ledna 2019 aktualizováno: Silvia Fiorelli, University of Roma La Sapienza

Účinnost a bezpečnost dexmedetomidinové sedace u pacientů se spontánním dýcháním po tracheální chirurgii

Pacienti podstupující resekci trachey a rekonstrukční chirurgii jsou zařazeni do této prospektivní observační pilotní studie k vyhodnocení sedace na bázi dexmedetomidinu po tracheální operaci na jednotce intenzivní péče (JIP). Pacienti zůstávají elektivně intubováni s nosní endotracheální trubicí bez manžety, jsou vzhůru a vykazují spontánní dýchání. Krk byl udržován ve flexi pomocí stehů brady na hrudník. Infuze dexmedetomidinu byla zahájena od dávky 0,7 μg kg-1 h-1 s následnou titrací dávky na cílovou úroveň sedace Richmond Agitation Sedation Scale, (RASS) skóre -1/-2 s použitím rozmezí dávek 0,2-1,4 μg kg-1 h-1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti plánovaní na elektivní tracheální resekci a rekonstrukční operaci a přijatí na JIP po operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podrobených tracheální operaci
  • elektivní operace
  • věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • těžká neurologická porucha
  • zrakové nebo sluchové postižení
  • akutní cerebrovaskulární onemocnění
  • střední arteriální tlak (MAP) <55 mmHg nebo hypotenze vyžadující použití inotropů/vazopresorů
  • srdeční frekvence (HR) <50 tepů/min
  • atrioventrikulární blok druhého a třetího stupně (AV blokáda) při absenci PMK
  • Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) <2 index
  • jaterní selhání
  • urgentní chirurgie
  • těhotenství
  • odmítnutí souhlasu pacienta
  • neschopnost dát souhlas
  • věk ≤ 18 let
  • ASA skóre ≥ IV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je účinnost při změně úrovně sedace během infuze
Časové okno: v T0 (základní hodnota) a 12 hodin od začátku infuze
monitorována pomocí stupnice sedace zvané Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). RASS je lékařská stupnice používaná k měření úrovně neklidu nebo sedace u osoby. Skóre se pohybuje od +4 „bojová“ do –5 „nevzrušitelná“. Cílová úroveň sedace je skóre RASS -1/-2.
v T0 (základní hodnota) a 12 hodin od začátku infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním koncovým bodem je hodnocení bezpečnosti během výskytu nežádoucích účinků během infuze
Časové okno: v T0 (základní hodnota), 3, 6, 12 a 18 hodin od začátku infuze)
zaznamenáním modifikace MAP, HR a SpO2. Zaznamenány byly také jakékoli kardiorespirační komplikace (hypotenze s MAP < 60 mmHg nebo 50% snížení výchozí hodnoty, bradykardie s HR < 40 tepů za minutu nebo snížení o více než 50 % výchozí hodnoty a desaturace s SpO2 < 90 %). kontrola hodnocena VAS, potřeba záchranných dávek alternativních léků
v T0 (základní hodnota), 3, 6, 12 a 18 hodin od začátku infuze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEX=!

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit