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Uso de dexmedetomidina para la sedación en pacientes sometidos a cirugía traqueal

10 de enero de 2019 actualizado por: Silvia Fiorelli, University of Roma La Sapienza

Eficacia y seguridad de la sedación con dexmedetomidina en pacientes con respiración espontánea después de una cirugía traqueal

Los pacientes sometidos a cirugía de resección y reconstrucción traqueal se inscriben en este estudio piloto observacional prospectivo para evaluar la sedación basada en dexmedetomidina después de la cirugía traqueal en una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). Los pacientes permanecen intubados electivamente con un tubo endotraqueal nasal sin manguito, despiertos y con respiración espontánea. El cuello se mantuvo en flexión a través de suturas del mentón al tórax. La infusión de dexmedetomidina se inició a partir de una dosis de 0,7 μg kg-1 h-1 seguido de una titulación de la dosis hasta el nivel objetivo de la escala de sedación por agitación de Richmond (RASS) puntuación -1/-2 usando un rango de dosis de 0,2-1,4 µg kg-1 h-1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

14

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes programados para resección traqueal electiva y cirugía de reconstrucción e ingresados ​​en la UCI después de la cirugía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a cirugía traqueal
  • cirugia electiva
  • edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • trastorno neurológico severo
  • discapacidad visual o auditiva
  • enfermedad cerebrovascular aguda
  • Presión arterial media (PAM) <55 mmHg o hipotensión que requiera el uso de inotrópicos/vasopresores
  • frecuencia cardíaca (FC) <50 lpm
  • bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado (bloqueo AV) en ausencia de PMK
  • Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) puntuación <2 índice
  • falla hepática
  • Cirugía de emergencia
  • el embarazo
  • negativa del paciente a dar su consentimiento
  • incapacidad para dar consentimiento
  • edad ≤18 años
  • Puntuación ASA ≥ IV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es la eficacia para cambiar el nivel de sedación durante la infusión.
Periodo de tiempo: en T0 (basal) y 12 horas desde el inicio de la infusión
monitoreada a través de la escala de sedación llamada Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS). La RASS es una escala médica utilizada para medir el nivel de agitación o sedación de una persona. El nivel objetivo de la sedación es una puntuación RASS -1/-2.
en T0 (basal) y 12 horas desde el inicio de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración secundario es la evaluación de la seguridad a lo largo de la incidencia de efectos adversos durante la infusión.
Periodo de tiempo: a T0 (basal), 3, 6, 12 y 18 horas desde el inicio de la infusión)
registrando la modificación de MAP, HR y SpO2. También se registró cualquier complicación cardiorrespiratoria (hipotensión con PAM < 60 mmHg o reducción del 50 % del valor basal, bradicardia con FC < 40 lpm o reducción superior al 50 % del valor basal y desaturación con SpO2 < 90 %). control evaluado por EVA, necesidad de dosis de rescate de fármacos alternativos
a T0 (basal), 3, 6, 12 y 18 horas desde el inicio de la infusión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DEX=!

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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