Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie deksmedetomidyny do sedacji u pacjentów poddanych operacji tchawicy

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Silvia Fiorelli, University of Roma La Sapienza

Skuteczność i bezpieczeństwo sedacji deksmedetomidyną u pacjentów oddychających spontanicznie po operacji tchawicy

Pacjenci poddawani operacji resekcji i rekonstrukcji tchawicy są włączani do tego prospektywnego obserwacyjnego badania pilotażowego w celu oceny sedacji opartej na deksmedetomidynie po operacji tchawicy na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Pacjenci pozostają planowo zaintubowani z rurką dotchawiczą do nosa bez mankietu, przytomni i wykazują spontaniczny oddech. Szyję utrzymywano w zgięciu za pomocą szwów od brody do klatki piersiowej. Wlew deksmedetomidyny rozpoczęto od dawki 0,7 μg kg-1 h-1, a następnie miareczkowano dawkę do docelowego poziomu sedacji w skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) punktacja -1/-2 stosując zakres dawek 0,2-1,4 μg kg-1 h-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji resekcji i rekonstrukcji tchawicy oraz przyjętych na OIOM po operacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddanych operacji tchawicy
  • planowana operacja
  • wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie zaburzenie neurologiczne
  • upośledzenie wzroku lub słuchu
  • ostra choroba naczyń mózgowych
  • średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <55 mmHg lub niedociśnienie wymagające zastosowania leków inotropowych/wazopresyjnych
  • tętno (HR) <50 uderzeń na minutę
  • blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia (blok AV) przy braku PMK
  • Wynik Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) <2 indeks
  • niewydolność wątroby
  • pilna operacja
  • ciąża
  • odmowa zgody pacjenta
  • niemożność wyrażenia zgody
  • wiek ≤18 lat
  • Wynik ASA ≥ IV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczność zmiany poziomu sedacji podczas wlewu
Ramy czasowe: w T0 (linia podstawowa) i 12 godzin od rozpoczęcia wlewu
monitorowane za pomocą skali sedacji zwanej Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). RASS to skala medyczna używana do pomiaru poziomu pobudzenia lub sedacji danej osoby. Wynik waha się od +4 „wojowniczy” do -5 „niepobudliwy”. Docelowym poziomem sedacji jest wynik RASS -1/-2.
w T0 (linia podstawowa) i 12 godzin od rozpoczęcia wlewu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena bezpieczeństwa przez cały czas występowania działań niepożądanych podczas wlewu
Ramy czasowe: w T0 (linia wyjściowa), 3, 6, 12 i 18 godzin od rozpoczęcia wlewu)
poprzez rejestrację modyfikacji MAP, HR i SpO2. Rejestrowano również wszelkie powikłania krążeniowo-oddechowe (niedociśnienie z MAP<60 mmHg lub obniżeniem wartości wyjściowej o 50%, bradykardią z HR <40/min lub obniżeniem większym niż 50% wartości wyjściowej oraz desaturacją SpO2 <90%).ból kontrola oceniana za pomocą VAS, konieczność stosowania dawek ratunkowych leków alternatywnych
w T0 (linia wyjściowa), 3, 6, 12 i 18 godzin od rozpoczęcia wlewu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEX=!

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj