Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso della dexmedetomidina per la sedazione nei pazienti sottoposti a chirurgia tracheale

10 gennaio 2019 aggiornato da: Silvia Fiorelli, University of Roma La Sapienza

Efficacia e sicurezza della sedazione con dexmedetomidina nei pazienti con respirazione spontanea dopo chirurgia tracheale

I pazienti sottoposti a resezione tracheale e chirurgia ricostruttiva sono arruolati in questo studio pilota osservazionale prospettico per valutare la sedazione a base di dexmedetomidina dopo chirurgia tracheale in un'unità di terapia intensiva (ICU). I pazienti rimangono elettivamente intubati con un tubo endotracheale nasale non cuffiato, svegli e mostrano respirazione spontanea Il collo è stato mantenuto in flessione attraverso suture dal mento al torace. L'infusione di dexmedetomidina è stata avviata da un dosaggio di 0,7 μg kg-1 h-1 seguito dalla titolazione della dose al livello target della sedazione Richmond Agitation Sedation Scale, (RASS) punteggio -1/-2 utilizzando un intervallo di dose di 0,2-1,4 μg kg-1 h-1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti in attesa di resezione tracheale elettiva e chirurgia ricostruttiva e ricoverati in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia tracheale
  • chirurgia elettiva
  • età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • grave disturbo neurologico
  • menomazione visiva o uditiva
  • malattia cerebrovascolare acuta
  • pressione arteriosa media (MAP) <55 mmHg o ipotensione che richiede l'uso di inotropi/vasopressori
  • frequenza cardiaca (FC) <50 bpm
  • blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado (blocco AV) in assenza di PMK
  • Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) <2 indice
  • insufficienza epatica
  • chirurgia d'urgenza
  • gravidanza
  • rifiuto del paziente di prestare il consenso
  • impossibilità di prestare il consenso
  • età ≤18 anni
  • Punteggio ASA ≥ IV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è l'efficacia nel modificare il livello di sedazione durante l'infusione
Lasso di tempo: a T0 (basale) e 12 ore dall'inizio dell'infusione
monitorato attraverso la scala di sedazione chiamata Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). RASS è una scala medica utilizzata per misurare il livello di agitazione o sedazione di una persona. Il punteggio varia da +4 "combattitivo" a -5 "non risvegliabile". Il livello target della sedazione è un punteggio RASS -1/-2.
a T0 (basale) e 12 ore dall'inizio dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint secondario è la valutazione della sicurezza durante l'incidenza degli effetti avversi durante l'infusione
Lasso di tempo: a T0 (basale), 3, 6, 12 e 18 ore dall'inizio dell'infusione)
registrando le modifiche di MAP, FC e SpO2. Sono state inoltre registrate eventuali complicanze cardiorespiratorie (ipotensione con MAP<60 mmHg o riduzione del 50% rispetto al basale, bradicardia con FC <40 bpm o riduzione superiore al 50% del valore basale e desaturazione con SpO2 <90%). controllo valutato da VAS, necessità di dosi rescue di farmaci alternativi
a T0 (basale), 3, 6, 12 e 18 ore dall'inizio dell'infusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEX=!

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi