Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine Gebruik voor sedatie bij patiënten die een tracheale operatie ondergaan

10 januari 2019 bijgewerkt door: Silvia Fiorelli, University of Roma La Sapienza

Werkzaamheid en veiligheid van dexmedetomidine-sedatie bij spontaan ademende patiënten na tracheale chirurgie

Patiënten die tracheale resectie en reconstructiechirurgie ondergaan, nemen deel aan deze prospectieve observationele pilotstudie om dexmedetomidine-gebaseerde sedatie na tracheale chirurgie op een Intensive Care Unit (ICU) te evalueren. Patiënten blijven electief geïntubeerd met een nasale endotracheale tube zonder manchetten, zijn wakker en vertonen spontane ademhaling. De nek werd in flexie gehouden door middel van kin-op-borst hechtingen. Infusie van dexmedetomidine werd gestart met een dosering van 0,7 μg kg-1 h-1 gevolgd door dosistitratie tot het doelniveau van de sedatie Richmond Agitation Sedation Scale, (RASS) score -1/-2 met een dosisbereik van 0,2-1,4 μg kg-1 h-1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Postoperatieve sedatie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Dexmedetomidine

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Roma, Italië
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die zijn ingepland voor electieve tracheale resectie en reconstructiechirurgie en die na de operatie op de IC zijn opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten die tracheachirurgie ondergingen
electieve operatie
leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

ernstige neurologische aandoening
visuele of auditieve beperking
acute cerebrovasculaire ziekte
gemiddelde arteriële druk (MAP) <55 mmHg of hypotensie die het gebruik van inotropen/vasopressoren vereist
hartslag (HR) <50 bpm
tweede- en derdegraads atrioventriculair blok (AV-blok) bij afwezigheid van PMK
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score <2 index
leverfalen
noodgeval operatie
zwangerschap
weigering van de patiënt om toestemming te geven
onvermogen om toestemming te geven
leeftijd ≤18 jaar
ASA-score ≥ IV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de werkzaamheid bij het veranderen van het sedatieniveau tijdens de infusie Tijdsspanne: op T0 (baseline) en 12 uur vanaf het begin van de infusie	gecontroleerd door middel van de sedatieschaal genaamd Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). RASS is een medische schaal die wordt gebruikt om het agitatie- of sedatieniveau van een persoon te meten. De score varieert van +4 "strijdlustig" tot -5 "niet-opwekbaar". Het streefniveau van de sedatie is een RASS-score -1/-2.	op T0 (baseline) en 12 uur vanaf het begin van de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het secundaire eindpunt is de evaluatie van de veiligheid tijdens de incidentie van bijwerkingen tijdens de infusie Tijdsspanne: op T0 (baseline), 3, 6, 12 en 18 uur vanaf het begin van de infusie)	door wijziging van MAP, HR en SpO2 vast te leggen. Alle cardiorespiratoire complicaties (hypotensie met MAP<60 mmHg of 50% basislijnreductie, bradycardie met HR <40 spm of reductie van meer dan 50% van de basislijnwaarde, en desaturatie met SpO2 <90%) werden ook geregistreerd. controle beoordeeld door VAS, behoefte aan reddingsdoses van alternatieve medicijnen	op T0 (baseline), 3, 6, 12 en 18 uur vanaf het begin van de infusie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

DEX=!

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .