Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin käyttö sedaatioon potilailla, joille tehdään henkitorvileikkaus

torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: Silvia Fiorelli, University of Roma La Sapienza

Deksmedetomidiinisedationin teho ja turvallisuus spontaanisti hengittävillä potilailla henkitorvileikkauksen jälkeen

Potilaat, joille tehdään henkitorven resektio ja rekonstruktioleikkaus, otetaan mukaan tähän tulevaan havainnoivaan pilottitutkimukseen, jossa arvioidaan deksmedetomidiinipohjaista sedaatiota henkitorven leikkauksen jälkeen tehohoitoyksikössä (ICU). Potilaat pysyvät valinnaisesti intuboituina mansetittomalla nenän endotrakeaalisella putkella, hereillä ja heillä on spontaani hengitys. Kaula pidettiin fleksiossa leukasta rintakehään ompeleilla. Deksmedetomidiinin infuusio aloitettiin annoksesta 0,7 μg kg-1 h-1, minkä jälkeen annos titrattiin sedaation tavoitetasolle Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -pistemäärä -1/-2 käyttäen annosaluetta 0,2-1,4 μg kg-1 h-1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joille on varattu elektiivinen henkitorven resektio ja jälleenrakennusleikkaus ja jotka joutuivat teho-osastolle leikkauksen jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • henkitorvileikkaukseen joutuneita potilaita
  • valinnainen leikkaus
  • ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava neurologinen häiriö
  • näkö- tai kuulovaurio
  • akuutti aivoverisuonitauti
  • keskimääräinen valtimopaine (MAP) <55 mmHg tai hypotensio, joka vaatii inotrooppien/vasopressorien käyttöä
  • syke (HR) <50 bpm
  • toisen ja kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus (AV-katkos) PMK:n puuttuessa
  • Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pistemäärä <2 indeksi
  • maksan vajaatoiminta
  • hätäleikkaus
  • raskaus
  • potilas kieltäytyy antamasta suostumusta
  • kyvyttömyys antaa suostumusta
  • ikä ≤18 vuotta
  • ASA-pisteet ≥ IV.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on tehokkuus sedaatiotason muuttamisessa infuusion aikana
Aikaikkuna: klo T0 (perustaso) ja 12 tuntia infuusion alusta
seurataan sedaatioasteikolla nimeltä Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). RASS on lääketieteellinen asteikko, jota käytetään mittaamaan henkilön levottomuutta tai sedaatiotasoa. Pisteet vaihtelevat +4:stä "taisteleva" -5 "herättämätön". Sedaation tavoitetaso on RASS-pisteet -1/-2.
klo T0 (perustaso) ja 12 tuntia infuusion alusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätetapahtuma on turvallisuuden arviointi koko haittavaikutusten ilmaantuvuuden aikana infuusion aikana
Aikaikkuna: klo T0 (perustaso), 3, 6, 12 ja 18 tuntia infuusion alusta)
tallentamalla MAP:n, HR:n ja SpO2:n muutokset. Myös kaikki sydän- ja hengityselinten komplikaatiot (hypotensio MAP:lla < 60 mmHg tai 50 %:n lähtötason aleneminen, bradykardia, kun HR < 40 lyöntiä minuutissa tai enemmän kuin 50 % perusarvosta lasku ja desaturaatio SpO2:lla <90 %) kirjattiin. VAS:n arvioima kontrolli, vaihtoehtoisten lääkkeiden pelastusannosten tarve
klo T0 (perustaso), 3, 6, 12 ja 18 tuntia infuusion alusta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roma La Sapienza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEX=!

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen sedaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa