Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af dexmedetomidin til sedation hos patienter underkastet luftrørskirurgi

10. januar 2019 opdateret af: Silvia Fiorelli, University of Roma La Sapienza

Effekt og sikkerhed af dexmedetomidin-sedation hos patienter med spontan vejrtrækning efter trakealkirurgi

Patienter, der gennemgår luftrørsresektion og rekonstruktionskirurgi, er inkluderet i denne prospektive observationelle pilotundersøgelse for at evaluere dexmedetomidin-baseret sedation efter luftrørskirurgi på en intensivafdeling (ICU). Patienterne forbliver elektivt intuberet med en nasal endotracheal tube uden manchet, vågne og udviser spontan vejrtrækning. Halsen blev holdt i fleksion gennem hage-til-bryst-suturer. Infusion af dexmedetomidin blev startet fra en dosis på 0,7 μg kg-1 h-1 efterfulgt af dosistitrering til målniveauet for sedations Richmond Agitation Sedation Scale, (RASS) score -1/-2 ved anvendelse af et dosisområde på 0,2-1,4 μg kg-1 h-1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der er planlagt til elektiv luftrørsresektion og rekonstruktionskirurgi og indlagt på intensivafdeling efter operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter underkastet luftrørsoperation
  • elektiv kirurgi
  • alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig neurologisk lidelse
  • syns- eller hørenedsættelse
  • akut cerebrovaskulær sygdom
  • middel arterielt tryk (MAP) <55 mmHg eller hypotension, der kræver brug af inotrope/vasopressorer
  • puls (HR) <50 slag/min
  • anden og tredje grads atrioventrikulær blokering (AV-blok) i fravær af PMK
  • Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score <2 indeks
  • leversvigt
  • akut operation
  • graviditet
  • patientens nægtelse af at give samtykke
  • manglende evne til at give samtykke
  • alder ≤18 år
  • ASA-score ≥ IV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er effekten af ​​at ændre sedationsniveauet under infusionen
Tidsramme: ved T0 (baseline) og 12 timer fra begyndelsen af ​​infusionen
overvåges gennem sedationsskalaen kaldet Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS).RASS er en medicinsk skala, der bruges til at måle agitations- eller sedationsniveauet hos en person. Scoren varierer fra +4 "kampdygtig" til -5 "unousable". Målniveauet for sedationen er en RASS-score -1/-2.
ved T0 (baseline) og 12 timer fra begyndelsen af ​​infusionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære endepunkt er evaluering af sikkerheden i hele forekomsten af ​​bivirkninger under infusionen
Tidsramme: ved T0 (baseline), 3, 6, 12 og 18 timer fra begyndelsen af ​​infusionen)
ved at optage modifikation af MAP, HR og SpO2. Eventuelle kardiorespiratoriske komplikationer (hypotension med MAP <60 mmHg eller 50 % reduktion i baseline, bradykardi med HR <40 bpm eller reduktion på mere end 50 % af basislinjeværdien og desaturation med SpO2 <90 %) blev også registreret. kontrol vurderet af VAS, behov for redningsdoser af alternative lægemidler
ved T0 (baseline), 3, 6, 12 og 18 timer fra begyndelsen af ​​infusionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEX=!

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner