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Verwendung von Dexmedetomidin zur Sedierung bei Patienten, die sich einer Luftröhrenoperation unterziehen

10. Januar 2019 aktualisiert von: Silvia Fiorelli, University of Roma La Sapienza

Wirksamkeit und Sicherheit der Dexmedetomidin-Sedierung bei Spontanatmungspatienten nach einer Trachealoperation

Patienten, die sich einer Trachealresektion und einer Trachealrekonstruktionsoperation unterziehen, werden in diese prospektive beobachtende Pilotstudie aufgenommen, um die Dexmedetomidin-basierte Sedierung nach einer Trachealoperation auf einer Intensivstation (ICU) zu bewerten. Die Patienten bleiben elektiv mit einem nicht gefesselten nasalen Endotrachealtubus intubiert, wach und zeigen Spontanatmung. Der Hals wurde durch Kinn-Brust-Nähte in Flexion gehalten. Die Infusion von Dexmedetomidin wurde mit einer Dosierung von 0,7 μg kg-1 h-1 begonnen, gefolgt von einer Dosistitration auf den Zielwert der Sedierung, Richmond Agitation Sedation Scale, (RASS) Score -1/-2, unter Verwendung eines Dosisbereichs von 0,2–1,4 μg kg-1 h-1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine elektive Trachealresektion und Rekonstruktionsoperation vorgesehen ist und die nach der Operation auf die Intensivstation eingeliefert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Luftröhrenoperation unterzogen
  • elektive Operation
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • schwere neurologische Störung
  • Seh- oder Hörbehinderung
  • akute zerebrovaskuläre Erkrankung
  • mittlerer arterieller Druck (MAP) <55 mmHg oder Hypotonie, die den Einsatz von Inotropika/Vasopressoren erfordert
  • Herzfrequenz (HF) <50 Schläge pro Minute
  • Atrioventrikulärer Block zweiten und dritten Grades (AV-Block) ohne PMK
  • SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) <2 Index
  • Leberversagen
  • Notoperation
  • Schwangerschaft
  • Verweigerung der Einwilligung des Patienten
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Alter ≤18 Jahre
  • ASA-Score ≥ IV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Wirksamkeit bei der Änderung des Sedierungsniveaus während der Infusion
Zeitfenster: bei T0 (Grundlinie) und 12 Stunden nach Beginn der Infusion
überwacht durch die Sedierungsskala namens Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). RASS ist eine medizinische Skala zur Messung des Unruhe- oder Sedierungsniveaus einer Person. Die Punktzahl reicht von +4 „kämpferisch“ bis -5 „unerregbar“. Das Zielniveau der Sedierung ist ein RASS-Score von -1/-2.
bei T0 (Grundlinie) und 12 Stunden nach Beginn der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung der Sicherheit während des gesamten Auftretens von Nebenwirkungen während der Infusion
Zeitfenster: bei T0 (Grundlinie), 3, 6, 12 und 18 Stunden nach Beginn der Infusion)
durch Aufzeichnung der Änderung von MAP, HR und SpO2. Alle kardiorespiratorischen Komplikationen (Hypotonie mit MAP <60 mmHg oder 50 % Ausgangsreduktion, Bradykardie mit Herzfrequenz < 40 Schlägen pro Minute oder Reduktion um mehr als 50 % des Ausgangswertes und Entsättigung mit SpO2 < 90 %) wurden ebenfalls aufgezeichnet Kontrolle durch VAS bewertet, Bedarf an Rettungsdosen alternativer Medikamente
bei T0 (Grundlinie), 3, 6, 12 und 18 Stunden nach Beginn der Infusion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEX=!

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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