Utilisation de la dexmédétomidine pour la sédation chez les patients soumis à une chirurgie trachéale
10 janvier 2019 mis à jour par: Silvia Fiorelli, University of Roma La Sapienza
Efficacité et innocuité de la sédation à la dexmédétomidine chez les patients en respiration spontanée après une chirurgie trachéale
Les patients subissant une résection trachéale et une chirurgie de reconstruction sont inscrits dans cette étude pilote observationnelle prospective pour évaluer la sédation à base de dexmédétomidine après une chirurgie trachéale dans une unité de soins intensifs (USI).
Les patients restent électivement intubés avec un tube endotrachéal nasal sans ballonnet, éveillés et présentent une respiration spontanée. Le cou a été maintenu en flexion par des sutures menton-poitrine.
La perfusion de dexmédétomidine a été démarrée à partir d'une dose de 0,7 μg kg-1 h-1 suivie d'une titration de la dose jusqu'au niveau cible de sédation du score RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) -1/-2 en utilisant une plage de doses de 0,2 à 1,4
µg kg-1 h-1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
14
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roma, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients programmés pour une résection trachéale élective et une chirurgie de reconstruction et admis aux soins intensifs après la chirurgie
La description
Critère d'intégration:
- patients soumis à une chirurgie trachéale
- chirurgie élective
- âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- trouble neurologique grave
- déficience visuelle ou auditive
- maladie cérébrovasculaire aiguë
- pression artérielle moyenne (PAM) < 55 mmHg ou hypotension nécessitant l'utilisation d'inotropes/vasopresseurs
- fréquence cardiaque (FC) <50 bpm
- bloc auriculo-ventriculaire des deuxième et troisième degrés (bloc AV) en l'absence de PMK
- Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) <2 index
- Défaillance hépatique
- chirurgie d'urgence
- grossesse
- refus du patient de donner son consentement
- incapacité à donner son consentement
- âge ≤18 ans
- Score ASA ≥ IV.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère principal est l'efficacité à modifier le niveau de sédation pendant la perfusion
Délai: à T0 (baseline) et 12 heures après le début de la perfusion
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contrôlé par l'échelle de sédation appelée Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). RASS est une échelle médicale utilisée pour mesurer le niveau d'agitation ou de sédation d'une personne. Le score varie de +4 "combatif" à -5 "instable".
Le niveau cible de la sédation est un score RASS -1/-2.
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à T0 (baseline) et 12 heures après le début de la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le critère d'évaluation secondaire est l'évaluation de la sécurité tout au long de l'incidence des effets indésirables pendant la perfusion
Délai: à T0 (baseline), 3, 6, 12 et 18 heures depuis le début de la perfusion)
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en enregistrant les modifications de MAP, HR et SpO2.
Toute complication cardiorespiratoire (hypotension avec MAP <60 mmHg ou réduction de 50 % au départ, bradycardie avec FC <40 bpm ou réduction supérieure à 50 % de la valeur de départ, et désaturation avec SpO2 <90 %) a également été enregistrée. douleur
contrôle évalué par EVA, besoin de doses de secours de médicaments alternatifs
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à T0 (baseline), 3, 6, 12 et 18 heures depuis le début de la perfusion)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2018
Première publication (Réel)
29 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- DEX=!
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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