2倍濃度で注射されたアスパルトが1型糖尿病患者の体内でどの程度早く作用するかを調べた研究研究
1 型糖尿病患者における速効型インスリン アスパルト 200 U/mL の 5 つの製剤の薬物動態特性を調査する試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Neuss、ドイツ、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント署名時の年齢が18～64歳（両方を含む）の男性または女性
- スクリーニング日の1年以上前に1型糖尿病と診断されている
- -スクリーニング日の1年以上前に、毎日複数回のインスリン注射または継続的なインスリン皮下注入による治療を受けている
除外基準:
- -この試験でのスクリーニング前の90日以内に、承認済みまたは未承認の治験薬の臨床試験に参加した
- 以下のいずれかとして定義される献血、血漿提供、または採血： スクリーニング日の前の過去 90 日以内に 400 mL を超える、または スクリーニングの日の前の過去 30 日以内に 50 mL を超える
- 以下のいずれかとして定義されるタバコおよびニコチン製品の使用: 1 日あたり 1 本以上のタバコまたは同等の喫煙、または社内勤務期間中に喫煙およびニコチン代替製品の使用を控えることができない、または控える意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
参加者は、以下の順序で、より速いアスパルト 200 U/mL とより速いアスパルト 100 U/mL の 5 つの製剤からなる治療シーケンスに割り当てられます。 製剤 D、より速いアスパルト 100 U/mL、製剤 B、製剤 A、製剤 C、製剤 E。 投与訪問は洗い流し期間（2～21日）によって区切られます。 |
速効型インスリン アスパルト 200 U/mL の 5 つの製剤 (製剤 A、B、C、D、E) を皮下注射により連続的に単回投与 (0.15 U/kg) します。
速効型インスリン アスパルト 100 U/mL を 1 回 (0.15 U/kg) 皮下注射します。
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実験的：グループB
参加者は、以下の順序で、より速いアスパルト 200 U/mL とより速いアスパルト 100 U/mL の 5 つの製剤からなる治療シーケンスに割り当てられます。 製剤C、製剤B、製剤D、製剤E、製剤A、より速いアスパルト100 U/mL。 投与訪問は洗い流し期間（2～21日）によって区切られます。 |
速効型インスリン アスパルト 200 U/mL の 5 つの製剤 (製剤 A、B、C、D、E) を皮下注射により連続的に単回投与 (0.15 U/kg) します。
速効型インスリン アスパルト 100 U/mL を 1 回 (0.15 U/kg) 皮下注射します。
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実験的：グループC
参加者は、以下の順序で、より速いアスパルト 200 U/mL とより速いアスパルト 100 U/mL の 5 つの製剤からなる治療シーケンスに割り当てられます。 製剤 E、製剤 C、製剤 A、製剤 B、ファスター アスパルト 100 U/mL、製剤 D。 投与訪問は洗い流し期間（2～21日）によって区切られます。 |
速効型インスリン アスパルト 200 U/mL の 5 つの製剤 (製剤 A、B、C、D、E) を皮下注射により連続的に単回投与 (0.15 U/kg) します。
速効型インスリン アスパルト 100 U/mL を 1 回 (0.15 U/kg) 皮下注射します。
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実験的：グループD
参加者は、以下の順序で、より速いアスパルト 200 U/mL とより速いアスパルト 100 U/mL の 5 つの製剤からなる治療シーケンスに割り当てられます。 製剤 A、製剤 D、製剤 C、ファスター アスパルト 100 U/mL、製剤 E、製剤 B。 投与訪問は洗い流し期間（2～21日）によって区切られます。 |
速効型インスリン アスパルト 200 U/mL の 5 つの製剤 (製剤 A、B、C、D、E) を皮下注射により連続的に単回投与 (0.15 U/kg) します。
速効型インスリン アスパルト 100 U/mL を 1 回 (0.15 U/kg) 皮下注射します。
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実験的：グループE
参加者は、以下の順序で、より速いアスパルト 200 U/mL とより速いアスパルト 100 U/mL の 5 つの製剤からなる治療シーケンスに割り当てられます。 より速いアスパルト 100 U/mL、製剤 A、製剤 E、製剤 D、製剤 B、製剤 C。 投与訪問は洗い流し期間（2～21日）によって区切られます。 |
速効型インスリン アスパルト 200 U/mL の 5 つの製剤 (製剤 A、B、C、D、E) を皮下注射により連続的に単回投与 (0.15 U/kg) します。
速効型インスリン アスパルト 100 U/mL を 1 回 (0.15 U/kg) 皮下注射します。
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実験的：グループF
参加者は、以下の順序で、より速いアスパルト 200 U/mL とより速いアスパルト 100 U/mL の 5 つの製剤からなる治療シーケンスに割り当てられます。 製剤 B、製剤 E、より速いアスパルト 100 U/mL、製剤 C、製剤 D、製剤 A。 投与訪問は洗い流し期間（2～21日）によって区切られます。 |
速効型インスリン アスパルト 200 U/mL の 5 つの製剤 (製剤 A、B、C、D、E) を皮下注射により連続的に単回投与 (0.15 U/kg) します。
速効型インスリン アスパルト 100 U/mL を 1 回 (0.15 U/kg) 皮下注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUCIAsp,0h-t - 治験薬（IMP）投与後0時間からt時間までの血清インスリンアスパルト濃度-時間曲線の下の面積（tは曝露終了）
時間枠：IMP投与後0～10時間
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Pmol*h/Lで測定
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IMP投与後0～10時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCIAsp,0-1h - IMP投与後0〜1時間の血清インスリンアスパルト濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：IMP投与後0～1時間
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Pmol*h/Lで測定
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IMP投与後0～1時間
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AUCIAsp,0-2h - IMP投与後0〜2時間の血清インスリンアスパルト濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：IMP投与後0～2時間
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Pmol*h/Lで測定
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IMP投与後0～2時間
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AUCIAsp,0-inf - IMP投与後0時間から無限大までの血清インスリンアスパルト濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：IMP投与後0～10時間
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Pmol*h/Lで測定
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IMP投与後0～10時間
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Cmax,IAsp - 観察された最大血清インスリン アスパルト濃度
時間枠：IMP投与後0～10時間
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Pmol/Lで測定
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IMP投与後0～10時間
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tmax,IAsp - 観察された血清インスリン アスパルト濃度が最大になるまでの時間
時間枠：IMP投与後0～10時間
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数分で測定
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IMP投与後0～10時間
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治療緊急期における有害事象の数
時間枠：IMP投与後0～2日
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イベントの数
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IMP投与後0～2日
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治療緊急期における注射部位の局所反応の数
時間枠：IMP投与後0～2日
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注射部位の反応数
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IMP投与後0～2日
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治療緊急期における低血糖エピソードの数
時間枠：IMP投与後0～16時間
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低血糖エピソードの数
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IMP投与後0～16時間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN1200-4431
- U1111-1209-2099 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2018-000593-30 (レジストリ識別子：European Medicines Agency (EudraCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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