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Une étude de recherche examinant la rapidité avec laquelle l'asparte injecté en double concentration fonctionne dans le corps des personnes atteintes de diabète sucré de type 1

17 mars 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai portant sur les propriétés pharmacocinétiques de cinq formulations d'insuline asparte à action rapide 200 U/mL chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1

Cette étude examine comment cinq formulations différentes d'asparte plus rapide 200 U/mL atteignent et restent dans le sang après l'injection. L'objectif est de trouver une formulation qui se comporte de manière similaire au produit de référence appelé asparte plus rapide 100 U/mL (commercialisé sous le nom de Fiasp®). Le participant recevra les cinq formulations et le produit de référence. L'ordre dans lequel le participant les obtient est décidé au hasard. Le participant recevra chaque médicament une fois au cours de l'étude, ce qui signifie qu'il recevra un total de six injections avec le médicament à l'étude. Le médicament sera injecté sous la peau dans l'estomac. L'étude durera environ 2 à 21 semaines selon le calendrier des visites individuelles. Le participant aura neuf visites à la clinique avec le médecin de l'étude (y compris celle au cours de laquelle le participant donne son consentement).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 64 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
  • Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 1 supérieur ou égal à 1 an avant le jour du dépistage
  • Traité avec plusieurs injections quotidiennes d'insuline ou une perfusion sous-cutanée continue d'insuline supérieure ou égale à 1 an avant le jour du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Participation à tout essai clinique d'un médicament expérimental approuvé ou non approuvé dans les 90 jours précédant le dépistage dans cet essai
  • Don de sang, don de plasma ou prise de sang, défini comme l'un des éléments ci-dessous : Plus de 400 mL au cours des 90 derniers jours précédant le jour du dépistage OU Plus de 50 mL au cours des 30 derniers jours précédant le jour du dépistage
  • Usage de tabac et de produits à base de nicotine, défini comme l'un des éléments ci-dessous : Fumer plus d'une cigarette ou l'équivalent par jour OU Ne pas pouvoir ou vouloir s'abstenir de fumer et utiliser des produits de substitution de la nicotine pendant les périodes d'interne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A

Les participants seront affectés à une séquence de traitement consistant en 5 formulations d'aspart plus rapide 200 U/mL et d'aspart plus rapide 100 U/mL dans l'ordre suivant :

formulation D, aspart plus rapide 100 U/mL, formulation B, formulation A, formulation C, formulation E.

Les visites de dosage seront séparées par des périodes de sevrage (2-21 jours).
Médicament: Aspart plus rapide 200 U/mL
Une dose unique (0,15 U/kg) de cinq formulations d'insuline asparte à action rapide 200 U/mL (formulations A, B, C, D, E) de manière séquentielle par injection sous-cutanée.
Médicament: Aspart plus rapide 100 U/mL
Une dose unique (0,15 U/kg) d'insuline asparte à action rapide 100 U/mL par injection sous-cutanée.
Expérimental: Groupe B

Les participants seront affectés à une séquence de traitement consistant en 5 formulations d'aspart plus rapide 200 U/mL et d'aspart plus rapide 100 U/mL dans l'ordre suivant :

formulation C, formulation B, formulation D, formulation E, formulation A, plus rapide à 100 U/mL.

Les visites de dosage seront séparées par des périodes de sevrage (2-21 jours).
Médicament: Aspart plus rapide 200 U/mL
Une dose unique (0,15 U/kg) de cinq formulations d'insuline asparte à action rapide 200 U/mL (formulations A, B, C, D, E) de manière séquentielle par injection sous-cutanée.
Médicament: Aspart plus rapide 100 U/mL
Une dose unique (0,15 U/kg) d'insuline asparte à action rapide 100 U/mL par injection sous-cutanée.
Expérimental: Groupe C

Les participants seront affectés à une séquence de traitement consistant en 5 formulations d'aspart plus rapide 200 U/mL et d'aspart plus rapide 100 U/mL dans l'ordre suivant :

formulation E, formulation C, formulation A, formulation B, plus rapide aspart 100 U/mL, formulation D.

Les visites de dosage seront séparées par des périodes de sevrage (2-21 jours).
Médicament: Aspart plus rapide 200 U/mL
Une dose unique (0,15 U/kg) de cinq formulations d'insuline asparte à action rapide 200 U/mL (formulations A, B, C, D, E) de manière séquentielle par injection sous-cutanée.
Médicament: Aspart plus rapide 100 U/mL
Une dose unique (0,15 U/kg) d'insuline asparte à action rapide 100 U/mL par injection sous-cutanée.
Expérimental: Groupe D

Les participants seront affectés à une séquence de traitement consistant en 5 formulations d'aspart plus rapide 200 U/mL et d'aspart plus rapide 100 U/mL dans l'ordre suivant :

formulation A, formulation D, formulation C, plus rapide aspart 100 U/mL, formulation E, formulation B.

Les visites de dosage seront séparées par des périodes de sevrage (2-21 jours).
Médicament: Aspart plus rapide 200 U/mL
Une dose unique (0,15 U/kg) de cinq formulations d'insuline asparte à action rapide 200 U/mL (formulations A, B, C, D, E) de manière séquentielle par injection sous-cutanée.
Médicament: Aspart plus rapide 100 U/mL
Une dose unique (0,15 U/kg) d'insuline asparte à action rapide 100 U/mL par injection sous-cutanée.
Expérimental: Groupe E

Les participants seront affectés à une séquence de traitement consistant en 5 formulations d'aspart plus rapide 200 U/mL et d'aspart plus rapide 100 U/mL dans l'ordre suivant :

plus rapide aspart 100 U/mL, formulation A, formulation E, formulation D, formulation B, formulation C.

Les visites de dosage seront séparées par des périodes de sevrage (2-21 jours).
Médicament: Aspart plus rapide 200 U/mL
Une dose unique (0,15 U/kg) de cinq formulations d'insuline asparte à action rapide 200 U/mL (formulations A, B, C, D, E) de manière séquentielle par injection sous-cutanée.
Médicament: Aspart plus rapide 100 U/mL
Une dose unique (0,15 U/kg) d'insuline asparte à action rapide 100 U/mL par injection sous-cutanée.
Expérimental: Groupe F

Les participants seront affectés à une séquence de traitement consistant en 5 formulations d'aspart plus rapide 200 U/mL et d'aspart plus rapide 100 U/mL dans l'ordre suivant :

formulation B, formulation E, plus rapide aspart 100 U/mL, formulation C, formulation D, formulation A.

Les visites de dosage seront séparées par des périodes de sevrage (2-21 jours).
Médicament: Aspart plus rapide 200 U/mL
Une dose unique (0,15 U/kg) de cinq formulations d'insuline asparte à action rapide 200 U/mL (formulations A, B, C, D, E) de manière séquentielle par injection sous-cutanée.
Médicament: Aspart plus rapide 100 U/mL
Une dose unique (0,15 U/kg) d'insuline asparte à action rapide 100 U/mL par injection sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUCIAsp,0h-t - Aire sous la courbe concentration sérique d'insuline asparte-temps de 0 à t heures après l'administration du médicament expérimental (IMP), où t est la fin de l'exposition
Délai: 0 à 10 heures après l'administration de l'IMP
Mesuré en pmol*h/L
0 à 10 heures après l'administration de l'IMP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUCIAsp,0-1h - Aire sous la courbe concentration sérique d'insuline asparte-temps de 0 à 1 heure après l'administration d'IMP
Délai: 0 à 1 heure après l'administration de l'IMP
Mesuré en pmol*h/L
0 à 1 heure après l'administration de l'IMP
AUCIAsp,0-2h - Aire sous la courbe concentration sérique d'insuline asparte-temps de 0 à 2 heures après l'administration d'IMP
Délai: 0 à 2 heures après l'administration de l'IMP
Mesuré en pmol*h/L
0 à 2 heures après l'administration de l'IMP
AUCIAsp,0-inf - Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline asparte sérique de 0 heure après l'administration d'IMP à l'infini
Délai: 0 à 10 heures après l'administration de l'IMP
Mesuré en pmol*h/L
0 à 10 heures après l'administration de l'IMP
Cmax,IAsp - Concentration sérique maximale d'insuline asparte observée
Délai: 0 à 10 heures après l'administration de l'IMP
Mesuré en pmol/L
0 à 10 heures après l'administration de l'IMP
tmax,IAsp - Temps jusqu'à la concentration sérique maximale d'insuline asparte observée
Délai: 0 à 10 heures après l'administration de l'IMP
Mesuré en minutes
0 à 10 heures après l'administration de l'IMP
Nombre d'événements indésirables au cours de la période d'émergence du traitement
Délai: 0 à 2 jours après l'administration de l'IMP
Nombre d'événements
0 à 2 jours après l'administration de l'IMP
Nombre de réactions locales au site d'injection au cours de la période d'émergence du traitement
Délai: 0 à 2 jours après l'administration de l'IMP
Nombre de réactions au site d'injection
0 à 2 jours après l'administration de l'IMP
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie au cours de la période d'émergence du traitement
Délai: 0 à 16 heures après l'administration de l'IMP
Nombre d'épisodes hypoglycémiques
0 à 16 heures après l'administration de l'IMP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2018

Première publication (Réel)

30 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1200-4431
  • U1111-1209-2099 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000593-30 (Identificateur de registre: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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