Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka nopeampi kaksinkertaisena pitoisuutena injektoitu aspart toimii tyypin 1 diabetes mellitus -potilaiden kehossa

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Koe, jossa tutkitaan viiden nopeasti vaikuttavan aspartinsuliinin 200 U/ml formulaation farmakokineettisiä ominaisuuksia potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka viisi erilaista nopeampaa 200 U/ml aspartia sisältävää formulaatiota saavuttaa ja pysyy veressä injektion jälkeen. Tarkoituksena on löytää formulaatio, joka käyttäytyy samalla tavalla kuin referenssituote nimeltä nopeampi aspart 100 U/ml (jota markkinoidaan nimellä Fiasp®). Osallistuja saa kaikki viisi formulaatiota ja vertailutuotteen. Järjestys, jossa osallistuja saa ne, on sattumanvarainen. Osallistuja saa jokaisen lääkkeen kerran tutkimuksen aikana, mikä tarkoittaa, että osallistuja saa yhteensä kuusi tutkimuslääkeinjektiota. Lääke ruiskutetaan ihon alle vatsaan. Tutkimus kestää noin 2-21 viikkoa yksilöllisen käyntiaikataulun mukaan. Osallistujalla on yhdeksän klinikkakäyntiä tutkimuslääkärin luona (mukaan lukien se, johon osallistuja antaa suostumuksensa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18–64-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Diagnoosi tyypin 1 diabetes mellitus vähintään 1 vuosi ennen seulontapäivää
  • Hoidettu useilla päivittäisillä insuliiniinjektioilla tai jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla vähintään 1 vuosi ennen seulontapäivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen hyväksytyn tai ei-hyväksytyn tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa
  • Verenluovutus, plasman luovutus tai verenotto, määritellään jollakin seuraavista: Yli 400 ml viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontapäivää TAI yli 50 ml viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontapäivää
  • Tupakan ja nikotiinituotteiden käyttö, joka määritellään jollakin seuraavista: Poltat enemmän kuin 1 savukkeen tai vastaavan määrän päivässä TAI et pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinikorvikkeiden käytöstä talon sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A

Osallistujat jaetaan hoitojaksoon, joka koostuu viidestä formulaatiosta, joissa on nopeampi aspart 200 U/ml ja nopeampi aspart 100 U/ml seuraavassa järjestyksessä:

formulaatio D, nopeampi aspart 100 U/ml, formulaatio B, formulaatio A, formulaatio C, formulaatio E.

Annostelukäynnit erotetaan pesujaksoilla (2-21 päivää).
Lääke: Nopeampi Aspart 200 U/ml
Yksittäinen annos (0,15 U/kg) viittä nopeavaikutteista aspartinsuliinivalmistetta 200 U/ml (valmisteet A, B, C, D, E) peräkkäin ihonalaisena injektiona.
Lääke: Nopeampi aspart 100 U/ml
Kerta-annos (0,15 U/kg) nopeavaikutteista aspartinsuliinia 100 U/ml ihonalaisena injektiona.
Kokeellinen: Ryhmä B

Osallistujat jaetaan hoitojaksoon, joka koostuu viidestä formulaatiosta, joissa on nopeampi aspart 200 U/ml ja nopeampi aspart 100 U/ml seuraavassa järjestyksessä:

formulaatio C, formulaatio B, formulaatio D, formulaatio E, formulaatio A, nopeampi aspart 100 U/ml.

Annostelukäynnit erotetaan pesujaksoilla (2-21 päivää).
Lääke: Nopeampi Aspart 200 U/ml
Yksittäinen annos (0,15 U/kg) viittä nopeavaikutteista aspartinsuliinivalmistetta 200 U/ml (valmisteet A, B, C, D, E) peräkkäin ihonalaisena injektiona.
Lääke: Nopeampi aspart 100 U/ml
Kerta-annos (0,15 U/kg) nopeavaikutteista aspartinsuliinia 100 U/ml ihonalaisena injektiona.
Kokeellinen: Ryhmä C

Osallistujat jaetaan hoitojaksoon, joka koostuu viidestä formulaatiosta, joissa on nopeampi aspart 200 U/ml ja nopeampi aspart 100 U/ml seuraavassa järjestyksessä:

formulaatio E, formulaatio C, formulaatio A, formulaatio B, nopeampi aspart 100 U/ml, formulaatio D.

Annostelukäynnit erotetaan pesujaksoilla (2-21 päivää).
Lääke: Nopeampi Aspart 200 U/ml
Yksittäinen annos (0,15 U/kg) viittä nopeavaikutteista aspartinsuliinivalmistetta 200 U/ml (valmisteet A, B, C, D, E) peräkkäin ihonalaisena injektiona.
Lääke: Nopeampi aspart 100 U/ml
Kerta-annos (0,15 U/kg) nopeavaikutteista aspartinsuliinia 100 U/ml ihonalaisena injektiona.
Kokeellinen: Ryhmä D

Osallistujat jaetaan hoitojaksoon, joka koostuu viidestä formulaatiosta, joissa on nopeampi aspart 200 U/ml ja nopeampi aspart 100 U/ml seuraavassa järjestyksessä:

formulaatio A, formulaatio D, formulaatio C, nopeampi aspart 100 U/ml, formulaatio E, formulaatio B.

Annostelukäynnit erotetaan pesujaksoilla (2-21 päivää).
Lääke: Nopeampi Aspart 200 U/ml
Yksittäinen annos (0,15 U/kg) viittä nopeavaikutteista aspartinsuliinivalmistetta 200 U/ml (valmisteet A, B, C, D, E) peräkkäin ihonalaisena injektiona.
Lääke: Nopeampi aspart 100 U/ml
Kerta-annos (0,15 U/kg) nopeavaikutteista aspartinsuliinia 100 U/ml ihonalaisena injektiona.
Kokeellinen: Ryhmä E

Osallistujat jaetaan hoitojaksoon, joka koostuu viidestä formulaatiosta, joissa on nopeampi aspart 200 U/ml ja nopeampi aspart 100 U/ml seuraavassa järjestyksessä:

nopeampi aspart 100 U/ml, formulaatio A, formulaatio E, formulaatio D, formulaatio B, formulaatio C.

Annostelukäynnit erotetaan pesujaksoilla (2-21 päivää).
Lääke: Nopeampi Aspart 200 U/ml
Yksittäinen annos (0,15 U/kg) viittä nopeavaikutteista aspartinsuliinivalmistetta 200 U/ml (valmisteet A, B, C, D, E) peräkkäin ihonalaisena injektiona.
Lääke: Nopeampi aspart 100 U/ml
Kerta-annos (0,15 U/kg) nopeavaikutteista aspartinsuliinia 100 U/ml ihonalaisena injektiona.
Kokeellinen: Ryhmä F

Osallistujat jaetaan hoitojaksoon, joka koostuu viidestä formulaatiosta, joissa on nopeampi aspart 200 U/ml ja nopeampi aspart 100 U/ml seuraavassa järjestyksessä:

formulaatio B, formulaatio E, nopeampi aspart 100 U/ml, formulaatio C, formulaatio D, formulaatio A.

Annostelukäynnit erotetaan pesujaksoilla (2-21 päivää).
Lääke: Nopeampi Aspart 200 U/ml
Yksittäinen annos (0,15 U/kg) viittä nopeavaikutteista aspartinsuliinivalmistetta 200 U/ml (valmisteet A, B, C, D, E) peräkkäin ihonalaisena injektiona.
Lääke: Nopeampi aspart 100 U/ml
Kerta-annos (0,15 U/kg) nopeavaikutteista aspartinsuliinia 100 U/ml ihonalaisena injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCIAsp,0h-t - Seerumin aspartinsuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - t tuntia tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen, missä t on altistuksen loppu
Aikaikkuna: 0-10 tuntia IMP:n antamisen jälkeen
Mitattu pmol*h/l
0-10 tuntia IMP:n antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCIAsp,0-1h - Seerumin aspartinsuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-1 tunti IMP:n annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-1 tunti IMP:n antamisen jälkeen
Mitattu pmol*h/l
0-1 tunti IMP:n antamisen jälkeen
AUCIAsp,0-2h - Seerumin aspartinsuliinikonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue 0-2 tuntia IMP:n annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-2 tuntia IMP:n antamisen jälkeen
Mitattu pmol*h/l
0-2 tuntia IMP:n antamisen jälkeen
AUCIAsp,0-inf - Seerumin aspartinsuliinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 tunnista IMP:n annon jälkeen äärettömään
Aikaikkuna: 0-10 tuntia IMP:n antamisen jälkeen
Mitattu pmol*h/l
0-10 tuntia IMP:n antamisen jälkeen
Cmax,IAsp – Suurin havaittu seerumin aspartinsuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 0-10 tuntia IMP:n antamisen jälkeen
Mitattu pmol/l
0-10 tuntia IMP:n antamisen jälkeen
tmax,IAsp - Aika seerumin aspartinsuliinin maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: 0-10 tuntia IMP:n antamisen jälkeen
Mitattu minuuteissa
0-10 tuntia IMP:n antamisen jälkeen
Haittavaikutusten määrä hoidon alkaessa
Aikaikkuna: 0-2 päivää IMP:n antamisen jälkeen
Tapahtumien määrä
0-2 päivää IMP:n antamisen jälkeen
Paikallisten reaktioiden määrä pistoskohdassa hoidon alkaessa
Aikaikkuna: 0-2 päivää IMP:n antamisen jälkeen
Pistoskohdan reaktioiden lukumäärä
0-2 päivää IMP:n antamisen jälkeen
Hypoglykemiakohtausten määrä hoidon aloittamisen aikana
Aikaikkuna: 0-16 tuntia IMP:n annon jälkeen
Hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
0-16 tuntia IMP:n annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1200-4431
  • U1111-1209-2099 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000593-30 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa