Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, изучающее, как быстрее действует аспарт, введенный в двойной концентрации, в организме людей с сахарным диабетом 1 типа

17 марта 2020 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Испытание по изучению фармакокинетических свойств пяти лекарственных форм быстродействующего инсулина аспарта 200 ЕД/мл у субъектов с сахарным диабетом 1 типа

В этом исследовании изучается, как пять различных форм быстродействующего аспарта 200 ЕД/мл достигают и остаются в крови после инъекции. Цель состоит в том, чтобы найти состав, который ведет себя аналогично эталонному продукту, называемому более быстрым аспартом 100 ЕД/мл (продается как Fiasp®). Участник получит все пять составов и эталонный продукт. Порядок, в котором участник их получает, определяется случайностью. Участник получит каждое лекарство один раз во время исследования, что означает, что участник получит в общей сложности шесть инъекций исследуемого лекарства. Лекарство будет вводиться под кожу в желудке. Исследование продлится от 2 до 21 недели в зависимости от индивидуального графика визитов. У участника будет девять визитов в клинику с врачом-исследователем (включая тот, на который участник дает согласие).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Neuss, Германия, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 64 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
  • Диагноз сахарного диабета 1 типа больше или равен 1 году до дня скрининга
  • Лечение с помощью многократных ежедневных инъекций инсулина или непрерывной подкожной инфузии инсулина в течение более или равного 1 году до дня скрининга

Критерий исключения:

  • Участие в любом клиническом исследовании одобренного или неутвержденного исследуемого лекарственного препарата в течение 90 дней до скрининга в этом исследовании
  • Донорство крови, донорство плазмы или взятие крови, определяемое как любое из следующего: более 400 мл в течение последних 90 дней до дня скрининга ИЛИ более 50 мл в течение последних 30 дней до дня скрининга
  • Употребление табака и никотиновых продуктов, определяемое как любое из следующих: Курение более 1 сигареты или эквивалента в день ИЛИ Неспособность или желание воздерживаться от курения и использования продуктов, заменяющих никотин, в периоды пребывания в доме

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А

Участникам будет назначена последовательность лечения, состоящая из 5 препаратов сверхбыстродействующего аспарта 200 ЕД/мл и сверхбыстродействующего аспарта 100 ЕД/мл в следующей последовательности:

состав D, быстродействующий аспарт 100 ЕД/мл, состав B, состав A, состав C, состав E.

Визиты для дозирования будут разделены периодами вымывания (2-21 день).
Лекарство: Фастер Аспарт 200 ЕД/мл
Однократная доза (0,15 ЕД/кг) пяти лекарственных форм быстродействующего инсулина аспарт 200 ЕД/мл (композиции А, В, С, D, Е) последовательно путем подкожной инъекции.
Лекарство: Фастер аспарт 100 ЕД/мл
Разовая доза (0,15 ЕД/кг) быстродействующего инсулина аспарт 100 ЕД/мл путем подкожной инъекции.
Экспериментальный: Группа Б

Участникам будет назначена последовательность лечения, состоящая из 5 препаратов сверхбыстродействующего аспарта 200 ЕД/мл и сверхбыстродействующего аспарта 100 ЕД/мл в следующей последовательности:

состав C, состав B, состав D, состав E, состав A, быстродействующий аспарт 100 ЕД/мл.

Визиты для дозирования будут разделены периодами вымывания (2-21 день).
Лекарство: Фастер Аспарт 200 ЕД/мл
Однократная доза (0,15 ЕД/кг) пяти лекарственных форм быстродействующего инсулина аспарт 200 ЕД/мл (композиции А, В, С, D, Е) последовательно путем подкожной инъекции.
Лекарство: Фастер аспарт 100 ЕД/мл
Разовая доза (0,15 ЕД/кг) быстродействующего инсулина аспарт 100 ЕД/мл путем подкожной инъекции.
Экспериментальный: Группа С

Участникам будет назначена последовательность лечения, состоящая из 5 препаратов сверхбыстродействующего аспарта 200 ЕД/мл и сверхбыстродействующего аспарта 100 ЕД/мл в следующей последовательности:

состав E, состав C, состав A, состав B, быстродействующий аспарт 100 ЕД/мл, состав D.

Визиты для дозирования будут разделены периодами вымывания (2-21 день).
Лекарство: Фастер Аспарт 200 ЕД/мл
Однократная доза (0,15 ЕД/кг) пяти лекарственных форм быстродействующего инсулина аспарт 200 ЕД/мл (композиции А, В, С, D, Е) последовательно путем подкожной инъекции.
Лекарство: Фастер аспарт 100 ЕД/мл
Разовая доза (0,15 ЕД/кг) быстродействующего инсулина аспарт 100 ЕД/мл путем подкожной инъекции.
Экспериментальный: Группа Д

Участникам будет назначена последовательность лечения, состоящая из 5 препаратов сверхбыстродействующего аспарта 200 ЕД/мл и сверхбыстродействующего аспарта 100 ЕД/мл в следующей последовательности:

состав A, состав D, состав C, быстродействующий аспарт 100 ЕД/мл, состав E, состав B.

Визиты для дозирования будут разделены периодами вымывания (2-21 день).
Лекарство: Фастер Аспарт 200 ЕД/мл
Однократная доза (0,15 ЕД/кг) пяти лекарственных форм быстродействующего инсулина аспарт 200 ЕД/мл (композиции А, В, С, D, Е) последовательно путем подкожной инъекции.
Лекарство: Фастер аспарт 100 ЕД/мл
Разовая доза (0,15 ЕД/кг) быстродействующего инсулина аспарт 100 ЕД/мл путем подкожной инъекции.
Экспериментальный: Группа Е

Участникам будет назначена последовательность лечения, состоящая из 5 препаратов сверхбыстродействующего аспарта 200 ЕД/мл и сверхбыстродействующего аспарта 100 ЕД/мл в следующей последовательности:

быстродействующий аспарт 100 ЕД/мл, состав A, состав E, состав D, состав B, состав C.

Визиты для дозирования будут разделены периодами вымывания (2-21 день).
Лекарство: Фастер Аспарт 200 ЕД/мл
Однократная доза (0,15 ЕД/кг) пяти лекарственных форм быстродействующего инсулина аспарт 200 ЕД/мл (композиции А, В, С, D, Е) последовательно путем подкожной инъекции.
Лекарство: Фастер аспарт 100 ЕД/мл
Разовая доза (0,15 ЕД/кг) быстродействующего инсулина аспарт 100 ЕД/мл путем подкожной инъекции.
Экспериментальный: Группа F

Участникам будет назначена последовательность лечения, состоящая из 5 препаратов сверхбыстродействующего аспарта 200 ЕД/мл и сверхбыстродействующего аспарта 100 ЕД/мл в следующей последовательности:

состав B, состав E, быстродействующий аспарт 100 ЕД/мл, состав C, состав D, состав A.

Визиты для дозирования будут разделены периодами вымывания (2-21 день).
Лекарство: Фастер Аспарт 200 ЕД/мл
Однократная доза (0,15 ЕД/кг) пяти лекарственных форм быстродействующего инсулина аспарт 200 ЕД/мл (композиции А, В, С, D, Е) последовательно путем подкожной инъекции.
Лекарство: Фастер аспарт 100 ЕД/мл
Разовая доза (0,15 ЕД/кг) быстродействующего инсулина аспарт 100 ЕД/мл путем подкожной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCIAsp,0h-t — площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарта в сыворотке от времени от 0 до t часов после введения исследуемого лекарственного средства (ИЛП), где t — окончание воздействия
Временное ограничение: От 0 до 10 часов после введения ИМФ
Измеряется в пмоль*ч/л
От 0 до 10 часов после введения ИМФ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCIAsp,0-1h - Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарт в сыворотке от времени от 0 до 1 часа после введения ИМФ
Временное ограничение: От 0 до 1 часа после введения ИМФ
Измеряется в пмоль*ч/л
От 0 до 1 часа после введения ИМФ
AUCIAsp,0-2h - Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарта в сыворотке от времени от 0 до 2 часов после введения ИМФ
Временное ограничение: От 0 до 2 часов после введения ИМФ
Измеряется в пмоль*ч/л
От 0 до 2 часов после введения ИМФ
AUCIAsp,0-inf - Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарт в сыворотке от времени от 0 часов после введения ИМФ до бесконечности
Временное ограничение: От 0 до 10 часов после введения ИМФ
Измеряется в пмоль*ч/л
От 0 до 10 часов после введения ИМФ
Cmax,IAsp — максимальная наблюдаемая концентрация инсулина аспарта в сыворотке крови.
Временное ограничение: От 0 до 10 часов после введения ИМФ
Измеряется в пмоль/л
От 0 до 10 часов после введения ИМФ
tmax,IAsp - время достижения максимальной наблюдаемой концентрации инсулина аспарта в сыворотке крови.
Временное ограничение: От 0 до 10 часов после введения ИМФ
Измеряется в минутах
От 0 до 10 часов после введения ИМФ
Количество нежелательных явлений в начальном периоде лечения
Временное ограничение: От 0 до 2 дней после введения ИМФ
Количество событий
От 0 до 2 дней после введения ИМФ
Количество местных реакций в месте инъекции в начальном периоде лечения
Временное ограничение: От 0 до 2 дней после введения ИМФ
Количество реакций в месте инъекции
От 0 до 2 дней после введения ИМФ
Количество эпизодов гипогликемии в неотложном периоде лечения
Временное ограничение: От 0 до 16 часов после введения ИМФ
Количество эпизодов гипогликемии
От 0 до 16 часов после введения ИМФ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1200-4431
  • U1111-1209-2099 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000593-30 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться