이중 농도로 주입된 Aspart가 제1형 당뇨병 환자의 신체에서 얼마나 더 빨리 작용하는지 조사하는 연구
2020년 3월 17일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제1형 당뇨병 환자에서 속효성 인슐린 아스파트 200 U/mL의 5가지 제형의 약동학적 특성을 조사하는 시험
이 연구는 더 빠른 aspart 200 U/mL의 5가지 다른 제형이 주사 후 혈액에 어떻게 도달하고 머무르는지 살펴보고 있습니다.
목적은 더 빠른 aspart 100 U/mL(Fiasp®로 판매됨)라는 참조 제품과 유사하게 작동하는 제제를 찾는 것입니다.
참가자는 5가지 제형과 참조 제품을 모두 받게 됩니다.
참가자가 받는 순서는 우연히 결정됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 각 약을 한 번씩 받게 되며 이는 참가자가 연구 약으로 총 6회의 주사를 받게 됨을 의미합니다.
약은 위장의 피부 아래에 주사됩니다.
연구는 개별 방문 일정에 따라 약 2주에서 21주 동안 지속됩니다.
참가자는 연구 의사와 함께 9번의 클리닉 방문을 하게 됩니다(참가자가 동의한 방문 포함).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18-64세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성
- 스크리닝일로부터 1년 이전에 제1형 당뇨병으로 진단된 자
- 스크리닝일로부터 1년 이전에 매일 여러 차례 인슐린 주사 또는 지속적인 피하 인슐린 주입으로 치료받은 자
제외 기준:
- 이 시험에서 스크리닝하기 전 90일 이내에 승인 또는 승인되지 않은 연구 의약품의 임상 시험에 참여
- 헌혈, 혈장기증 또는 채혈 중 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우: 스크리닝일 이전 90일 이내 400mL 초과 또는 스크리닝일 이전 30일 이내 50mL 초과
- 다음 중 하나로 정의되는 담배 및 니코틴 제품 사용: 하루에 1 개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 흡연자 또는 사내 기간 동안 흡연 및 니코틴 대체 제품 사용을 자제할 수 없거나 자제할 의향이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
참가자는 다음 순서로 더 빠른 aspart 200 U/mL 및 더 빠른 aspart 100 U/mL의 5가지 제형으로 구성된 치료 순서에 할당됩니다. 제형 D, 더 빠른 아스파트 100 U/mL, 제형 B, 제형 A, 제형 C, 제형 E. 투약 방문은 세척 기간(2-21일)으로 구분됩니다. |
속효성 인슐린 아스파트 200 U/mL의 5개 제형(제형 A, B, C, D, E)의 단일 투여량(0.15 U/kg)을 피하 주사를 통한 순차적인 방식으로.
피하 주사를 통한 속효성 인슐린 아스파트 100 U/mL의 단일 용량(0.15 U/kg).
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실험적: 그룹 B
참가자는 다음 순서로 더 빠른 aspart 200 U/mL 및 더 빠른 aspart 100 U/mL의 5가지 제형으로 구성된 치료 순서에 할당됩니다. 제형 C, 제형 B, 제형 D, 제형 E, 제형 A, 빠른 아스파트 100 U/mL. 투약 방문은 세척 기간(2-21일)으로 구분됩니다. |
속효성 인슐린 아스파트 200 U/mL의 5개 제형(제형 A, B, C, D, E)의 단일 투여량(0.15 U/kg)을 피하 주사를 통한 순차적인 방식으로.
피하 주사를 통한 속효성 인슐린 아스파트 100 U/mL의 단일 용량(0.15 U/kg).
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실험적: 그룹 C
참가자는 다음 순서로 더 빠른 aspart 200 U/mL 및 더 빠른 aspart 100 U/mL의 5가지 제형으로 구성된 치료 순서에 할당됩니다. 제형 E, 제형 C, 제형 A, 제형 B, 더 빠른 아스파트 100 U/mL, 제형 D. 투약 방문은 세척 기간(2-21일)으로 구분됩니다. |
속효성 인슐린 아스파트 200 U/mL의 5개 제형(제형 A, B, C, D, E)의 단일 투여량(0.15 U/kg)을 피하 주사를 통한 순차적인 방식으로.
피하 주사를 통한 속효성 인슐린 아스파트 100 U/mL의 단일 용량(0.15 U/kg).
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실험적: 그룹 D
참가자는 다음 순서로 더 빠른 aspart 200 U/mL 및 더 빠른 aspart 100 U/mL의 5가지 제형으로 구성된 치료 순서에 할당됩니다. 제형 A, 제형 D, 제형 C, 더 빠른 아스파트 100 U/mL, 제형 E, 제형 B. 투약 방문은 세척 기간(2-21일)으로 구분됩니다. |
속효성 인슐린 아스파트 200 U/mL의 5개 제형(제형 A, B, C, D, E)의 단일 투여량(0.15 U/kg)을 피하 주사를 통한 순차적인 방식으로.
피하 주사를 통한 속효성 인슐린 아스파트 100 U/mL의 단일 용량(0.15 U/kg).
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실험적: 그룹 E
참가자는 다음 순서로 더 빠른 aspart 200 U/mL 및 더 빠른 aspart 100 U/mL의 5가지 제형으로 구성된 치료 순서에 할당됩니다. 더 빠른 aspart 100 U/mL, 제형 A, 제형 E, 제형 D, 제형 B, 제형 C. 투약 방문은 세척 기간(2-21일)으로 구분됩니다. |
속효성 인슐린 아스파트 200 U/mL의 5개 제형(제형 A, B, C, D, E)의 단일 투여량(0.15 U/kg)을 피하 주사를 통한 순차적인 방식으로.
피하 주사를 통한 속효성 인슐린 아스파트 100 U/mL의 단일 용량(0.15 U/kg).
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실험적: 그룹 F
참가자는 다음 순서로 더 빠른 aspart 200 U/mL 및 더 빠른 aspart 100 U/mL의 5가지 제형으로 구성된 치료 순서에 할당됩니다. 제형 B, 제형 E, 더 빠른 아스파트 100 U/mL, 제형 C, 제형 D, 제형 A. 투약 방문은 세척 기간(2-21일)으로 구분됩니다. |
속효성 인슐린 아스파트 200 U/mL의 5개 제형(제형 A, B, C, D, E)의 단일 투여량(0.15 U/kg)을 피하 주사를 통한 순차적인 방식으로.
피하 주사를 통한 속효성 인슐린 아스파트 100 U/mL의 단일 용량(0.15 U/kg).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUCIAsp,0h-t - 연구 의약품(IMP) 투여 후 0시간에서 t시간까지의 혈청 인슐린 아스파트 농도-시간 곡선 아래 면적, 여기서 t는 노출 종료
기간: IMP 투여 후 0~10시간
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Pmol*h/L 단위로 측정
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IMP 투여 후 0~10시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCIAsp,0-1h - IMP 투여 후 0시간에서 1시간까지의 혈청 인슐린 아스파트 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: IMP 투여 후 0~1시간
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Pmol*h/L 단위로 측정
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IMP 투여 후 0~1시간
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AUCIAsp,0-2h - IMP 투여 후 0에서 2시간까지의 혈청 인슐린 아스파트 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: IMP 투여 후 0~2시간
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Pmol*h/L 단위로 측정
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IMP 투여 후 0~2시간
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AUCIAsp,0-inf - IMP 투여 후 0시간부터 무한대까지의 혈청 인슐린 아스파트 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: IMP 투여 후 0~10시간
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Pmol*h/L 단위로 측정
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IMP 투여 후 0~10시간
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Cmax,IAsp - 관찰된 최대 혈청 인슐린 아스파트 농도
기간: IMP 투여 후 0~10시간
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Pmol/L 단위로 측정
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IMP 투여 후 0~10시간
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tmax,IAsp - 관찰된 최대 혈청 인슐린 아스파트 농도까지의 시간
기간: IMP 투여 후 0~10시간
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분 단위로 측정
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IMP 투여 후 0~10시간
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치료 응급 기간의 부작용 수
기간: IMP 투여 후 0~2일
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이벤트 수
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IMP 투여 후 0~2일
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치료 응급 기간에 주사 부위의 국소 반응 수
기간: IMP 투여 후 0~2일
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주사 부위 반응 수
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IMP 투여 후 0~2일
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치료 응급 기간의 저혈당 에피소드 수
기간: IMP 투여 후 0~16시간
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저혈당 에피소드 수
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IMP 투여 후 0~16시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1200-4431
- U1111-1209-2099 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2018-000593-30 (레지스트리 식별자: European Medicines Agency (EudraCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
더 빠른 Aspart 200 U/mL에 대한 임상 시험
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
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Chengdu CoenBiotech Co., LtdJiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention; Changde First People's Hospital 그리고 다른 협력자들모병
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GE HealthcareQuintiles, Inc.; Physician Reference Laboratory완전한
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Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical Center완전한
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences완전한
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Biotest모집하지 않고 적극적으로
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Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla알려지지 않은류마티스 관절염 | 죽상동맥경화증