Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zabývající se tím, jak rychleji aspart injikovaný ve dvojité koncentraci funguje v těle lidí s diabetem 1.

17. března 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie zkoumající farmakokinetické vlastnosti pěti formulací rychle působícího inzulínu Aspart 200 U/ml u subjektů s diabetem mellitus 1.

Tato studie se zabývá tím, jak pět různých formulací rychlejšího aspartu 200 U/ml dosáhne a zůstane v krvi po injekci. Účelem je najít formulaci, která se chová podobně jako referenční produkt s názvem rychlejší aspart 100 U/ml (prodávaný jako Fiasp®). Účastník obdrží všech pět receptur a referenční produkt. O pořadí, v jakém je účastník dostane, rozhoduje náhoda. Účastník dostane každý lék jednou během studie, což znamená, že účastník dostane celkem šest injekcí studijního léku. Lék bude aplikován pod kůži do žaludku. Studie potrvá přibližně 2 až 21 týdnů v závislosti na individuálním rozvrhu návštěv. Účastník absolvuje devět klinických návštěv s lékařem studie (včetně té, se kterou dá účastník souhlas).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18–64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu větší nebo rovnající se 1 roce přede dnem screeningu
  • Léčeno několika denními injekcemi inzulínu nebo kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí delší nebo rovnou 1 roku před dnem screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení schváleného nebo neschváleného hodnoceného léčivého přípravku během 90 dnů před screeningem v tomto hodnocení
  • Dárcovství krve, darování plazmy nebo odběr krve, definované jako kterékoli z níže uvedených: více než 400 ml během posledních 90 dnů přede dnem screeningu NEBO více než 50 ml během posledních 30 dnů přede dnem screeningu
  • Užívání tabáku a nikotinových výrobků, definovaných jako kterýkoli z níže uvedených: Kouření více než 1 cigarety nebo ekvivalentu za den NEBO není schopen nebo ochotný zdržet se kouření a používání nikotinových náhražek během interních období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A

Účastníci budou rozděleni do léčebné sekvence skládající se z 5 formulací rychlejšího aspartu 200 U/mL a rychlejšího aspartu 100 U/ml v následujícím pořadí:

přípravek D, rychlejší aspart 100 U/ml, přípravek B, přípravek A, přípravek C, přípravek E.

Dávkovací návštěvy budou odděleny vymývacími periodami (2-21 dní).
Lék: Rychlejší Aspart 200 U/ml
Jedna dávka (0,15 U/kg) pěti formulací rychle působícího inzulínu aspart 200 U/ml (formulace A, B, C, D, E) postupně subkutánní injekcí.
Lék: Rychlejší aspart 100 U/mL
Jedna dávka (0,15 U/kg) rychle působícího inzulínu aspart 100 U/ml subkutánní injekcí.
Experimentální: Skupina B

Účastníci budou rozděleni do léčebné sekvence skládající se z 5 formulací rychlejšího aspartu 200 U/mL a rychlejšího aspartu 100 U/ml v následujícím pořadí:

přípravek C, přípravek B, přípravek D, přípravek E, přípravek A, rychlejší aspart 100 U/ml.

Dávkovací návštěvy budou odděleny vymývacími periodami (2-21 dní).
Lék: Rychlejší Aspart 200 U/ml
Jedna dávka (0,15 U/kg) pěti formulací rychle působícího inzulínu aspart 200 U/ml (formulace A, B, C, D, E) postupně subkutánní injekcí.
Lék: Rychlejší aspart 100 U/mL
Jedna dávka (0,15 U/kg) rychle působícího inzulínu aspart 100 U/ml subkutánní injekcí.
Experimentální: Skupina C

Účastníci budou rozděleni do léčebné sekvence skládající se z 5 formulací rychlejšího aspartu 200 U/mL a rychlejšího aspartu 100 U/ml v následujícím pořadí:

přípravek E, přípravek C, přípravek A, přípravek B, rychlejší aspart 100 U/ml, přípravek D.

Dávkovací návštěvy budou odděleny vymývacími periodami (2-21 dní).
Lék: Rychlejší Aspart 200 U/ml
Jedna dávka (0,15 U/kg) pěti formulací rychle působícího inzulínu aspart 200 U/ml (formulace A, B, C, D, E) postupně subkutánní injekcí.
Lék: Rychlejší aspart 100 U/mL
Jedna dávka (0,15 U/kg) rychle působícího inzulínu aspart 100 U/ml subkutánní injekcí.
Experimentální: Skupina D

Účastníci budou rozděleni do léčebné sekvence skládající se z 5 formulací rychlejšího aspartu 200 U/mL a rychlejšího aspartu 100 U/ml v následujícím pořadí:

přípravek A, přípravek D, přípravek C, rychlejší aspart 100 U/ml, přípravek E, přípravek B.

Dávkovací návštěvy budou odděleny vymývacími periodami (2-21 dní).
Lék: Rychlejší Aspart 200 U/ml
Jedna dávka (0,15 U/kg) pěti formulací rychle působícího inzulínu aspart 200 U/ml (formulace A, B, C, D, E) postupně subkutánní injekcí.
Lék: Rychlejší aspart 100 U/mL
Jedna dávka (0,15 U/kg) rychle působícího inzulínu aspart 100 U/ml subkutánní injekcí.
Experimentální: Skupina E

Účastníci budou rozděleni do léčebné sekvence skládající se z 5 formulací rychlejšího aspartu 200 U/mL a rychlejšího aspartu 100 U/ml v následujícím pořadí:

rychlejší aspart 100 U/ml, přípravek A, přípravek E, přípravek D, přípravek B, přípravek C.

Dávkovací návštěvy budou odděleny vymývacími periodami (2-21 dní).
Lék: Rychlejší Aspart 200 U/ml
Jedna dávka (0,15 U/kg) pěti formulací rychle působícího inzulínu aspart 200 U/ml (formulace A, B, C, D, E) postupně subkutánní injekcí.
Lék: Rychlejší aspart 100 U/mL
Jedna dávka (0,15 U/kg) rychle působícího inzulínu aspart 100 U/ml subkutánní injekcí.
Experimentální: Skupina F

Účastníci budou rozděleni do léčebné sekvence skládající se z 5 formulací rychlejšího aspartu 200 U/mL a rychlejšího aspartu 100 U/ml v následujícím pořadí:

přípravek B, přípravek E, rychlejší aspart 100 U/ml, přípravek C, přípravek D, přípravek A.

Dávkovací návštěvy budou odděleny vymývacími periodami (2-21 dní).
Lék: Rychlejší Aspart 200 U/ml
Jedna dávka (0,15 U/kg) pěti formulací rychle působícího inzulínu aspart 200 U/ml (formulace A, B, C, D, E) postupně subkutánní injekcí.
Lék: Rychlejší aspart 100 U/mL
Jedna dávka (0,15 U/kg) rychle působícího inzulínu aspart 100 U/ml subkutánní injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCIAsp,0h-t - plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu aspart v séru od 0 do t hodin po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP), kde t je konec expozice
Časové okno: 0 až 10 hodin po podání IMP
Měřeno v pmol*h/l
0 až 10 hodin po podání IMP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCIAsp,0-1h - plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu aspart v séru od 0 do 1 hodiny po podání IMP
Časové okno: 0 až 1 hodinu po podání IMP
Měřeno v pmol*h/l
0 až 1 hodinu po podání IMP
AUCIAsp,0-2h - plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu aspart v séru od 0 do 2 hodin po podání IMP
Časové okno: 0 až 2 hodiny po podání IMP
Měřeno v pmol*h/l
0 až 2 hodiny po podání IMP
AUCIAsp,0-inf – plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu aspart v séru od 0 hodin po podání IMP do nekonečna
Časové okno: 0 až 10 hodin po podání IMP
Měřeno v pmol*h/l
0 až 10 hodin po podání IMP
Cmax,IAsp - Maximální pozorovaná koncentrace inzulínu aspart v séru
Časové okno: 0 až 10 hodin po podání IMP
Měřeno v pmol/l
0 až 10 hodin po podání IMP
tmax,IAsp - Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace inzulínu aspart v séru
Časové okno: 0 až 10 hodin po podání IMP
Měřeno v minutách
0 až 10 hodin po podání IMP
Počet nežádoucích příhod v období vzniku léčby
Časové okno: 0 až 2 dny po podání IMP
Počet událostí
0 až 2 dny po podání IMP
Počet lokálních reakcí v místě vpichu v období, kdy je nutné léčbu
Časové okno: 0 až 2 dny po podání IMP
Počet reakcí v místě vpichu
0 až 2 dny po podání IMP
Počet hypoglykemických epizod v období naléhavé léčby
Časové okno: 0 až 16 hodin po podání IMP
Počet hypoglykemických epizod
0 až 16 hodin po podání IMP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1200-4431
  • U1111-1209-2099 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000593-30 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Rychlejší Aspart 200 U/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit