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Uno studio di ricerca che esamina quanto più velocemente l'aspart iniettato in doppia concentrazione funziona nel corpo delle persone con diabete mellito di tipo 1

17 marzo 2020 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che ha indagato le proprietà farmacocinetiche di cinque formulazioni di insulina aspart ad azione rapida 200 U/mL in soggetti con diabete mellito di tipo 1

Questo studio sta esaminando come cinque diverse formulazioni di aspart più veloce 200 U/mL raggiungono e rimangono nel sangue dopo l'iniezione. Lo scopo è trovare una formulazione che si comporti in modo simile al prodotto di riferimento chiamato fast aspart 100 U/mL (commercializzato come Fiasp®). Il partecipante riceverà tutte e cinque le formulazioni e il prodotto di riferimento. L'ordine in cui il partecipante li ottiene è deciso a caso. Il partecipante riceverà ogni medicinale una volta durante lo studio, il che significa che il partecipante riceverà un totale di sei iniezioni con il medicinale oggetto dello studio. Il medicinale verrà iniettato sotto la pelle nello stomaco. Lo studio durerà da circa 2 a 21 settimane a seconda del programma di visita individuale. Il partecipante avrà nove visite cliniche con il medico dello studio (incluso quello in cui il partecipante dà il consenso).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • - Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 maggiore o uguale a 1 anno prima del giorno dello screening
  • Trattati con più iniezioni giornaliere di insulina o infusione sottocutanea continua di insulina maggiore o uguale a 1 anno prima del giorno dello screening

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale approvato o non approvato entro 90 giorni prima dello screening in questa sperimentazione
  • Donazione di sangue, donazione di plasma o prelievo di sangue, definito come uno dei seguenti: Oltre 400 ml negli ultimi 90 giorni prima del giorno dello screening OPPURE Oltre 50 ml negli ultimi 30 giorni prima del giorno dello screening
  • Uso di tabacco e prodotti a base di nicotina, definito come uno dei seguenti: Fumare più di 1 sigaretta o l'equivalente al giorno OPPURE Incapacità o volontà di astenersi dal fumare e uso di prodotti sostitutivi della nicotina durante i periodi interni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A

I partecipanti verranno assegnati a una sequenza di trattamento composta da 5 formulazioni di aspart più veloce 200 U/mL e aspart più veloce 100 U/mL nella seguente sequenza:

formulazione D, aspart più veloce 100 U/mL, formulazione B, formulazione A, formulazione C, formulazione E.

Le visite di dosaggio saranno separate da periodi di wash-out (2-21 giorni).
Droga: Aspart più veloce 200 U/mL
Una singola dose (0,15 U/kg) di cinque formulazioni di insulina aspart ad azione rapida 200 U/mL (formulazioni A, B, C, D, E) in modo sequenziale tramite iniezione sottocutanea.
Droga: Aspart più veloce 100 U/mL
Una dose singola (0,15 U/kg) di insulina aspart ad azione rapida 100 U/mL tramite iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Gruppo B

I partecipanti verranno assegnati a una sequenza di trattamento composta da 5 formulazioni di aspart più veloce 200 U/mL e aspart più veloce 100 U/mL nella seguente sequenza:

formulazione C, formulazione B, formulazione D, formulazione E, formulazione A, aspart più veloce 100 U/mL.

Le visite di dosaggio saranno separate da periodi di wash-out (2-21 giorni).
Droga: Aspart più veloce 200 U/mL
Una singola dose (0,15 U/kg) di cinque formulazioni di insulina aspart ad azione rapida 200 U/mL (formulazioni A, B, C, D, E) in modo sequenziale tramite iniezione sottocutanea.
Droga: Aspart più veloce 100 U/mL
Una dose singola (0,15 U/kg) di insulina aspart ad azione rapida 100 U/mL tramite iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Gruppo C

I partecipanti verranno assegnati a una sequenza di trattamento composta da 5 formulazioni di aspart più veloce 200 U/mL e aspart più veloce 100 U/mL nella seguente sequenza:

formulazione E, formulazione C, formulazione A, formulazione B, aspart più veloce 100 U/mL, formulazione D.

Le visite di dosaggio saranno separate da periodi di wash-out (2-21 giorni).
Droga: Aspart più veloce 200 U/mL
Una singola dose (0,15 U/kg) di cinque formulazioni di insulina aspart ad azione rapida 200 U/mL (formulazioni A, B, C, D, E) in modo sequenziale tramite iniezione sottocutanea.
Droga: Aspart più veloce 100 U/mL
Una dose singola (0,15 U/kg) di insulina aspart ad azione rapida 100 U/mL tramite iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Gruppo D

I partecipanti verranno assegnati a una sequenza di trattamento composta da 5 formulazioni di aspart più veloce 200 U/mL e aspart più veloce 100 U/mL nella seguente sequenza:

formulazione A, formulazione D, formulazione C, aspart più veloce 100 U/mL, formulazione E, formulazione B.

Le visite di dosaggio saranno separate da periodi di wash-out (2-21 giorni).
Droga: Aspart più veloce 200 U/mL
Una singola dose (0,15 U/kg) di cinque formulazioni di insulina aspart ad azione rapida 200 U/mL (formulazioni A, B, C, D, E) in modo sequenziale tramite iniezione sottocutanea.
Droga: Aspart più veloce 100 U/mL
Una dose singola (0,15 U/kg) di insulina aspart ad azione rapida 100 U/mL tramite iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Gruppo E

I partecipanti verranno assegnati a una sequenza di trattamento composta da 5 formulazioni di aspart più veloce 200 U/mL e aspart più veloce 100 U/mL nella seguente sequenza:

aspart più veloce 100 U/mL, formulazione A, formulazione E, formulazione D, formulazione B, formulazione C.

Le visite di dosaggio saranno separate da periodi di wash-out (2-21 giorni).
Droga: Aspart più veloce 200 U/mL
Una singola dose (0,15 U/kg) di cinque formulazioni di insulina aspart ad azione rapida 200 U/mL (formulazioni A, B, C, D, E) in modo sequenziale tramite iniezione sottocutanea.
Droga: Aspart più veloce 100 U/mL
Una dose singola (0,15 U/kg) di insulina aspart ad azione rapida 100 U/mL tramite iniezione sottocutanea.
Sperimentale: Gruppo F

I partecipanti verranno assegnati a una sequenza di trattamento composta da 5 formulazioni di aspart più veloce 200 U/mL e aspart più veloce 100 U/mL nella seguente sequenza:

formulazione B, formulazione E, aspart più veloce 100 U/mL, formulazione C, formulazione D, formulazione A.

Le visite di dosaggio saranno separate da periodi di wash-out (2-21 giorni).
Droga: Aspart più veloce 200 U/mL
Una singola dose (0,15 U/kg) di cinque formulazioni di insulina aspart ad azione rapida 200 U/mL (formulazioni A, B, C, D, E) in modo sequenziale tramite iniezione sottocutanea.
Droga: Aspart più veloce 100 U/mL
Una dose singola (0,15 U/kg) di insulina aspart ad azione rapida 100 U/mL tramite iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCIAsp,0h-t - Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica da 0 a t ore dopo la somministrazione del medicinale sperimentale (IMP), dove t è la fine dell'esposizione
Lasso di tempo: Da 0 a 10 ore dopo la somministrazione di IMP
Misurato in pmol*h/L
Da 0 a 10 ore dopo la somministrazione di IMP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCIAsp,0-1h - Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica da 0 a 1 ora dopo la somministrazione di IMP
Lasso di tempo: Da 0 a 1 ora dopo la somministrazione di IMP
Misurato in pmol*h/L
Da 0 a 1 ora dopo la somministrazione di IMP
AUCIAsp,0-2h - Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica da 0 a 2 ore dopo la somministrazione di IMP
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore dopo la somministrazione di IMP
Misurato in pmol*h/L
Da 0 a 2 ore dopo la somministrazione di IMP
AUCIAsp,0-inf - Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica da 0 ore dopo la somministrazione di IMP all'infinito
Lasso di tempo: Da 0 a 10 ore dopo la somministrazione di IMP
Misurato in pmol*h/L
Da 0 a 10 ore dopo la somministrazione di IMP
Cmax,IAsp - Concentrazione massima osservata di insulina aspart nel siero
Lasso di tempo: Da 0 a 10 ore dopo la somministrazione di IMP
Misurato in pmol/L
Da 0 a 10 ore dopo la somministrazione di IMP
tmax,IAsp - Tempo alla concentrazione sierica massima osservata di insulina aspart
Lasso di tempo: Da 0 a 10 ore dopo la somministrazione di IMP
Misurato in minuti
Da 0 a 10 ore dopo la somministrazione di IMP
Numero di eventi avversi nel periodo emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Da 0 a 2 giorni dopo la somministrazione di IMP
Conteggio degli eventi
Da 0 a 2 giorni dopo la somministrazione di IMP
Numero di reazioni locali nel sito di iniezione nel periodo emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Da 0 a 2 giorni dopo la somministrazione di IMP
Conteggio delle reazioni al sito di iniezione
Da 0 a 2 giorni dopo la somministrazione di IMP
Numero di episodi ipoglicemici nel periodo emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Da 0 a 16 ore dopo la somministrazione di IMP
Conteggio degli episodi ipoglicemici
Da 0 a 16 ore dopo la somministrazione di IMP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1200-4431
  • U1111-1209-2099 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000593-30 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aspart più veloce 200 U/mL

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