Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie som ser på hvor raskere aspart injisert i dobbel konsentrasjon virker i kroppen til personer med type 1 diabetes mellitus

17. mars 2020 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En studie som undersøker de farmakokinetiske egenskapene til fem formuleringer av hurtigvirkende insulin aspart 200 U/mL hos personer med type 1 diabetes mellitus

Denne studien ser på hvordan fem forskjellige formuleringer av raskere aspart 200 U/mL når og forblir i blodet etter injeksjon. Hensikten er å finne en formulering som oppfører seg på samme måte som referanseproduktet kalt faster aspart 100 U/mL (markedsført som Fiasp®). Deltakeren vil få alle fem formuleringene og referanseproduktet. Rekkefølgen deltakeren får dem i avgjøres ved en tilfeldighet. Deltakeren vil få hver medisin én gang i løpet av studien, noe som betyr at deltakeren får totalt seks injeksjoner med studiemedisin. Medisinen vil bli injisert under huden i magen. Studien vil vare i omtrent 2 til 21 uker avhengig av individuell besøksplan. Deltakeren vil ha ni klinikkbesøk hos studielegen (inkludert den der deltakeren gir samtykke).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18-64 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus større enn eller lik 1 år før screeningsdagen
  • Behandlet med flere daglige insulininjeksjoner eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon mer enn eller lik 1 år før screeningsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving av et godkjent eller ikke-godkjent undersøkelseslegemiddel innen 90 dager før screening i denne studien
  • Bloddonasjon, plasmadonasjon eller blodprøvetaking, definert som et av følgende: Over 400 ml i løpet av de siste 90 dagene før screeningsdagen ELLER Over 50 ml i løpet av de siste 30 dagene før screeningsdagen
  • Bruk av tobakk og nikotinprodukter, definert som noen av følgende: Røyker mer enn 1 sigarett eller tilsvarende per dag ELLER Kan eller vil ikke avstå fra røyking og bruk av nikotinerstatningsprodukter i interne perioder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A

Deltakerne vil bli tildelt en behandlingssekvens bestående av 5 formuleringer av raskere aspart 200 U/mL og raskere aspart 100 U/mL i følgende rekkefølge:

formulering D, raskere aspart 100 U/ml, formulering B, formulering A, formulering C, formulering E.

Doseringsbesøkene vil være atskilt med utvaskingsperioder (2-21 dager).
Legemiddel: Raskere Aspart 200 U/mL
En enkeltdose (0,15 U/kg) av fem formuleringer av hurtigvirkende insulin aspart 200 U/mL (formuleringer A, B, C, D, E) på en sekvensiell måte via subkutan injeksjon.
Legemiddel: Raskere aspart 100 U/ml
En enkeltdose (0,15 U/kg) hurtigvirkende insulin aspart 100 U/ml via subkutan injeksjon.
Eksperimentell: Gruppe B

Deltakerne vil bli tildelt en behandlingssekvens bestående av 5 formuleringer av raskere aspart 200 U/mL og raskere aspart 100 U/mL i følgende rekkefølge:

formulering C, formulering B, formulering D, formulering E, formulering A, raskere aspart 100 U/mL.

Doseringsbesøkene vil være atskilt med utvaskingsperioder (2-21 dager).
Legemiddel: Raskere Aspart 200 U/mL
En enkeltdose (0,15 U/kg) av fem formuleringer av hurtigvirkende insulin aspart 200 U/mL (formuleringer A, B, C, D, E) på en sekvensiell måte via subkutan injeksjon.
Legemiddel: Raskere aspart 100 U/ml
En enkeltdose (0,15 U/kg) hurtigvirkende insulin aspart 100 U/ml via subkutan injeksjon.
Eksperimentell: Gruppe C

Deltakerne vil bli tildelt en behandlingssekvens bestående av 5 formuleringer av raskere aspart 200 U/mL og raskere aspart 100 U/mL i følgende rekkefølge:

formulering E, formulering C, formulering A, formulering B, raskere aspart 100 U/mL, formulering D.

Doseringsbesøkene vil være atskilt med utvaskingsperioder (2-21 dager).
Legemiddel: Raskere Aspart 200 U/mL
En enkeltdose (0,15 U/kg) av fem formuleringer av hurtigvirkende insulin aspart 200 U/mL (formuleringer A, B, C, D, E) på en sekvensiell måte via subkutan injeksjon.
Legemiddel: Raskere aspart 100 U/ml
En enkeltdose (0,15 U/kg) hurtigvirkende insulin aspart 100 U/ml via subkutan injeksjon.
Eksperimentell: Gruppe D

Deltakerne vil bli tildelt en behandlingssekvens bestående av 5 formuleringer av raskere aspart 200 U/mL og raskere aspart 100 U/mL i følgende rekkefølge:

formulering A, formulering D, formulering C, raskere aspart 100 U/mL, formulering E, formulering B.

Doseringsbesøkene vil være atskilt med utvaskingsperioder (2-21 dager).
Legemiddel: Raskere Aspart 200 U/mL
En enkeltdose (0,15 U/kg) av fem formuleringer av hurtigvirkende insulin aspart 200 U/mL (formuleringer A, B, C, D, E) på en sekvensiell måte via subkutan injeksjon.
Legemiddel: Raskere aspart 100 U/ml
En enkeltdose (0,15 U/kg) hurtigvirkende insulin aspart 100 U/ml via subkutan injeksjon.
Eksperimentell: Gruppe E

Deltakerne vil bli tildelt en behandlingssekvens bestående av 5 formuleringer av raskere aspart 200 U/mL og raskere aspart 100 U/mL i følgende rekkefølge:

raskere aspart 100 U/ml, formulering A, formulering E, formulering D, formulering B, formulering C.

Doseringsbesøkene vil være atskilt med utvaskingsperioder (2-21 dager).
Legemiddel: Raskere Aspart 200 U/mL
En enkeltdose (0,15 U/kg) av fem formuleringer av hurtigvirkende insulin aspart 200 U/mL (formuleringer A, B, C, D, E) på en sekvensiell måte via subkutan injeksjon.
Legemiddel: Raskere aspart 100 U/ml
En enkeltdose (0,15 U/kg) hurtigvirkende insulin aspart 100 U/ml via subkutan injeksjon.
Eksperimentell: Gruppe F

Deltakerne vil bli tildelt en behandlingssekvens bestående av 5 formuleringer av raskere aspart 200 U/mL og raskere aspart 100 U/mL i følgende rekkefølge:

formulering B, formulering E, raskere aspart 100 U/mL, formulering C, formulering D, formulering A.

Doseringsbesøkene vil være atskilt med utvaskingsperioder (2-21 dager).
Legemiddel: Raskere Aspart 200 U/mL
En enkeltdose (0,15 U/kg) av fem formuleringer av hurtigvirkende insulin aspart 200 U/mL (formuleringer A, B, C, D, E) på en sekvensiell måte via subkutan injeksjon.
Legemiddel: Raskere aspart 100 U/ml
En enkeltdose (0,15 U/kg) hurtigvirkende insulin aspart 100 U/ml via subkutan injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCIAsp,0h-t - Areal under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid-kurve fra 0 til t timer etter administrering av undersøkelsesmedisin (IMP), der t er slutten av eksponeringen
Tidsramme: 0 til 10 timer etter IMP-administrasjon
Målt i pmol*t/L
0 til 10 timer etter IMP-administrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCIAsp,0-1h - Areal under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve fra 0 til 1 time etter IMP administrering
Tidsramme: 0 til 1 time etter IMP-administrasjon
Målt i pmol*t/L
0 til 1 time etter IMP-administrasjon
AUCIAsp,0-2h - Areal under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve fra 0 til 2 timer etter IMP administrering
Tidsramme: 0 til 2 timer etter IMP-administrasjon
Målt i pmol*t/L
0 til 2 timer etter IMP-administrasjon
AUCIAsp,0-inf - Areal under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve fra 0 timer etter IMP administrering til uendelig
Tidsramme: 0 til 10 timer etter IMP-administrasjon
Målt i pmol*t/L
0 til 10 timer etter IMP-administrasjon
Cmax,IAsp - Maksimal observert seruminsulin aspartkonsentrasjon
Tidsramme: 0 til 10 timer etter IMP-administrasjon
Målt i pmol/L
0 til 10 timer etter IMP-administrasjon
tmax,IAsp - Tid til maksimal observert seruminsulin aspartkonsentrasjon
Tidsramme: 0 til 10 timer etter IMP-administrasjon
Målt i minutter
0 til 10 timer etter IMP-administrasjon
Antall uønskede hendelser i behandlingsperioden
Tidsramme: 0 til 2 dager etter IMP-administrasjon
Antall hendelser
0 til 2 dager etter IMP-administrasjon
Antall lokale reaksjoner på injeksjonsstedet i behandlingsperioden
Tidsramme: 0 til 2 dager etter IMP-administrasjon
Antall reaksjoner på injeksjonsstedet
0 til 2 dager etter IMP-administrasjon
Antall hypoglykemiske episoder i behandlingsperioden
Tidsramme: 0 til 16 timer etter IMP-administrasjon
Antall hypoglykemiske episoder
0 til 16 timer etter IMP-administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1200-4431
  • U1111-1209-2099 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000593-30 (Registeridentifikator: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere