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Eine Forschungsstudie untersucht, wie schneller in doppelter Konzentration injiziertes Aspart im Körper von Menschen mit Typ-1-Diabetes mellitus wirkt

17. März 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von fünf Formulierungen von schnell wirkendem Insulin Aspart 200 U/ml bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

In dieser Studie wird untersucht, wie fünf verschiedene Formulierungen von schnellerem Aspart 200 U/ml nach der Injektion das Blut erreichen und im Blut bleiben. Der Zweck besteht darin, eine Formulierung zu finden, die sich ähnlich verhält wie das Referenzprodukt namens Faster Aspart 100 U/ml (vermarktet als Fiasp®). Der Teilnehmer erhält alle fünf Rezepturen und das Referenzprodukt. Die Reihenfolge, in der der Teilnehmer sie erhält, wird durch Zufall bestimmt. Der Teilnehmer erhält jedes Arzneimittel einmal während der Studie, was bedeutet, dass der Teilnehmer insgesamt sechs Injektionen mit dem Studienmedikament erhält. Das Arzneimittel wird im Magen unter die Haut gespritzt. Die Studie dauert je nach individuellem Besuchsplan etwa 2 bis 21 Wochen. Der Teilnehmer hat neun Klinikbesuche beim Studienarzt (einschließlich desjenigen, bei dem der Teilnehmer sein Einverständnis gibt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 64 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus mindestens 1 Jahr vor dem Tag des Screenings
  • Behandelt mit mehreren täglichen Insulininjektionen oder einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion mindestens 1 Jahr vor dem Tag des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening in dieser Studie
  • Blutspende, Plasmaspende oder Blutabnahme, definiert als einer der folgenden Punkte: Mehr als 400 ml innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Tag des Screenings ODER Mehr als 50 ml innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Tag des Screenings
  • Konsum von Tabak- und Nikotinprodukten, definiert als einer der folgenden Punkte: Rauchen von mehr als 1 Zigarette oder einer gleichwertigen Zigarette pro Tag ODER Nicht in der Lage oder willens, während der Zeiträume im Haus auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinersatzprodukten zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A

Den Teilnehmern wird eine Behandlungssequenz zugeteilt, die aus 5 Formulierungen von Faster Aspart 200 U/ml und Faster Aspart 100 U/ml in der folgenden Reihenfolge besteht:

Formulierung D, schnelleres Aspart 100 U/ml, Formulierung B, Formulierung A, Formulierung C, Formulierung E.

Die Dosierungsbesuche werden durch Auswaschperioden (2–21 Tage) getrennt.
Arzneimittel: Faster Aspart 200 U/ml
Eine Einzeldosis (0,15 U/kg) von fünf Formulierungen schnell wirkendem Insulin aspart 200 U/ml (Formulierungen A, B, C, D, E) nacheinander durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: Schneller Aspart 100 U/ml
Eine Einzeldosis (0,15 U/kg) schnell wirkendes Insulin aspart 100 U/ml durch subkutane Injektion.
Experimental: Gruppe B

Den Teilnehmern wird eine Behandlungssequenz zugeteilt, die aus 5 Formulierungen von Faster Aspart 200 U/ml und Faster Aspart 100 U/ml in der folgenden Reihenfolge besteht:

Formulierung C, Formulierung B, Formulierung D, Formulierung E, Formulierung A, schnelleres Aspart 100 U/ml.

Die Dosierungsbesuche werden durch Auswaschperioden (2–21 Tage) getrennt.
Arzneimittel: Faster Aspart 200 U/ml
Eine Einzeldosis (0,15 U/kg) von fünf Formulierungen schnell wirkendem Insulin aspart 200 U/ml (Formulierungen A, B, C, D, E) nacheinander durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: Schneller Aspart 100 U/ml
Eine Einzeldosis (0,15 U/kg) schnell wirkendes Insulin aspart 100 U/ml durch subkutane Injektion.
Experimental: Gruppe C

Den Teilnehmern wird eine Behandlungssequenz zugeteilt, die aus 5 Formulierungen von Faster Aspart 200 U/ml und Faster Aspart 100 U/ml in der folgenden Reihenfolge besteht:

Formulierung E, Formulierung C, Formulierung A, Formulierung B, Faster Aspart 100 U/ml, Formulierung D.

Die Dosierungsbesuche werden durch Auswaschperioden (2–21 Tage) getrennt.
Arzneimittel: Faster Aspart 200 U/ml
Eine Einzeldosis (0,15 U/kg) von fünf Formulierungen schnell wirkendem Insulin aspart 200 U/ml (Formulierungen A, B, C, D, E) nacheinander durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: Schneller Aspart 100 U/ml
Eine Einzeldosis (0,15 U/kg) schnell wirkendes Insulin aspart 100 U/ml durch subkutane Injektion.
Experimental: Gruppe D

Den Teilnehmern wird eine Behandlungssequenz zugeteilt, die aus 5 Formulierungen von Faster Aspart 200 U/ml und Faster Aspart 100 U/ml in der folgenden Reihenfolge besteht:

Formulierung A, Formulierung D, Formulierung C, Faster Aspart 100 U/ml, Formulierung E, Formulierung B.

Die Dosierungsbesuche werden durch Auswaschperioden (2–21 Tage) getrennt.
Arzneimittel: Faster Aspart 200 U/ml
Eine Einzeldosis (0,15 U/kg) von fünf Formulierungen schnell wirkendem Insulin aspart 200 U/ml (Formulierungen A, B, C, D, E) nacheinander durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: Schneller Aspart 100 U/ml
Eine Einzeldosis (0,15 U/kg) schnell wirkendes Insulin aspart 100 U/ml durch subkutane Injektion.
Experimental: Gruppe E

Den Teilnehmern wird eine Behandlungssequenz zugeteilt, die aus 5 Formulierungen von Faster Aspart 200 U/ml und Faster Aspart 100 U/ml in der folgenden Reihenfolge besteht:

schneller Aspart 100 U/ml, Formulierung A, Formulierung E, Formulierung D, Formulierung B, Formulierung C.

Die Dosierungsbesuche werden durch Auswaschperioden (2–21 Tage) getrennt.
Arzneimittel: Faster Aspart 200 U/ml
Eine Einzeldosis (0,15 U/kg) von fünf Formulierungen schnell wirkendem Insulin aspart 200 U/ml (Formulierungen A, B, C, D, E) nacheinander durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: Schneller Aspart 100 U/ml
Eine Einzeldosis (0,15 U/kg) schnell wirkendes Insulin aspart 100 U/ml durch subkutane Injektion.
Experimental: Gruppe F

Den Teilnehmern wird eine Behandlungssequenz zugeteilt, die aus 5 Formulierungen von Faster Aspart 200 U/ml und Faster Aspart 100 U/ml in der folgenden Reihenfolge besteht:

Formulierung B, Formulierung E, schnelleres Aspart 100 U/ml, Formulierung C, Formulierung D, Formulierung A.

Die Dosierungsbesuche werden durch Auswaschperioden (2–21 Tage) getrennt.
Arzneimittel: Faster Aspart 200 U/ml
Eine Einzeldosis (0,15 U/kg) von fünf Formulierungen schnell wirkendem Insulin aspart 200 U/ml (Formulierungen A, B, C, D, E) nacheinander durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: Schneller Aspart 100 U/ml
Eine Einzeldosis (0,15 U/kg) schnell wirkendes Insulin aspart 100 U/ml durch subkutane Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCIAsp,0h-t – Fläche unter der Serum-Insulin-Aspart-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis t Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP), wobei t das Ende der Exposition ist
Zeitfenster: 0 bis 10 Stunden nach der IMP-Verabreichung
Gemessen in pmol*h/L
0 bis 10 Stunden nach der IMP-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCIAsp,0-1h – Fläche unter der Serum-Insulin-Aspart-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 1 Stunde nach der IMP-Verabreichung
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde nach der IMP-Verabreichung
Gemessen in pmol*h/L
0 bis 1 Stunde nach der IMP-Verabreichung
AUCIAsp,0-2h – Fläche unter der Serum-Insulin-Aspart-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 2 Stunden nach der IMP-Verabreichung
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden nach der IMP-Verabreichung
Gemessen in pmol*h/L
0 bis 2 Stunden nach der IMP-Verabreichung
AUCIAsp,0-inf – Fläche unter der Serum-Insulin-Aspart-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 Stunden nach der IMP-Verabreichung bis unendlich
Zeitfenster: 0 bis 10 Stunden nach der IMP-Verabreichung
Gemessen in pmol*h/L
0 bis 10 Stunden nach der IMP-Verabreichung
Cmax,IAsp – Maximal beobachtete Serum-Insulin-Aspart-Konzentration
Zeitfenster: 0 bis 10 Stunden nach der IMP-Verabreichung
Gemessen in pmol/L
0 bis 10 Stunden nach der IMP-Verabreichung
tmax,IAsp – Zeit bis zur maximalen beobachteten Serum-Insulin-Aspart-Konzentration
Zeitfenster: 0 bis 10 Stunden nach der IMP-Verabreichung
Gemessen in Minuten
0 bis 10 Stunden nach der IMP-Verabreichung
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 0 bis 2 Tage nach der IMP-Verabreichung
Anzahl der Ereignisse
0 bis 2 Tage nach der IMP-Verabreichung
Anzahl lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle im Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 0 bis 2 Tage nach der IMP-Verabreichung
Anzahl der Reaktionen an der Injektionsstelle
0 bis 2 Tage nach der IMP-Verabreichung
Anzahl der hypoglykämischen Episoden im Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 0 bis 16 Stunden nach der IMP-Verabreichung
Anzahl der hypoglykämischen Episoden
0 bis 16 Stunden nach der IMP-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1200-4431
  • U1111-1209-2099 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000593-30 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

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