Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie naar hoe sneller aspart geïnjecteerd in dubbele concentratie werkt in het lichaam van mensen met diabetes mellitus type 1

17 maart 2020 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een proef waarin de farmacokinetische eigenschappen van vijf formuleringen van snelwerkende insuline aspart 200 E/ml worden onderzocht bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1

In deze studie wordt gekeken hoe vijf verschillende formuleringen van snellere aspart 200 E/ml na injectie in het bloed komen en daar blijven. Het doel is een formulering te vinden die zich op dezelfde manier gedraagt ​​als het referentieproduct genaamd sneller aspart 100 E/ml (op de markt gebracht als Fiasp®). De deelnemer krijgt alle vijf formuleringen en het referentieproduct. De volgorde waarin de deelnemer ze krijgt, wordt door het toeval bepaald. De deelnemer krijgt elk geneesmiddel eenmaal tijdens het onderzoek, wat betekent dat de deelnemer in totaal zes injecties met het onderzoeksgeneesmiddel krijgt. Het geneesmiddel wordt onder de huid in de maag geïnjecteerd. Het onderzoek zal ongeveer 2 tot 21 weken duren, afhankelijk van het individuele bezoekschema. De deelnemer zal negen kliniekbezoeken hebben met de onderzoeksarts (inclusief degene waarvoor de deelnemer toestemming heeft gegeven).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, in de leeftijd van 18-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 groter dan of gelijk aan 1 jaar voorafgaand aan de dag van screening
  • Behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties of continue subcutane insuline-infusie langer dan of gelijk aan 1 jaar voorafgaand aan de dag van screening

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische studie van een goedgekeurd of niet-goedgekeurd geneesmiddel voor onderzoek binnen 90 dagen vóór de screening in deze studie
  • Bloeddonatie, plasmadonatie of bloedafname, gedefinieerd als een van de onderstaande: meer dan 400 ml in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening OF meer dan 50 ml in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de dag van screening
  • Gebruik van tabaks- en nicotineproducten, gedefinieerd als een van de onderstaande: Roken van meer dan 1 sigaret of het equivalent daarvan per dag OF Niet in staat of bereid om te stoppen met roken en gebruik van nicotinevervangende producten tijdens de in-house periodes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A

Deelnemers worden toegewezen aan een behandelingsreeks die bestaat uit 5 formuleringen van snellere aspart 200 E/ml en snellere aspart 100 E/ml in de volgende volgorde:

formulering D, snellere aspart 100 E/ml, formulering B, formulering A, formulering C, formulering E.

De doseringsbezoeken worden gescheiden door wash-out-perioden (2-21 dagen).
Geneesmiddel: Sneller Aspart 200 E/ml
Een enkele dosis (0,15 E/kg) van vijf formuleringen van snelwerkende insuline aspart 200 E/ml (formuleringen A, B, C, D, E) opeenvolgend via subcutane injectie.
Geneesmiddel: Sneller aspart 100 E/ml
Een enkele dosis (0,15 E/kg) snelwerkende insuline aspart 100 E/ml via subcutane injectie.
Experimenteel: Groep B

Deelnemers worden toegewezen aan een behandelingsreeks die bestaat uit 5 formuleringen van snellere aspart 200 E/ml en snellere aspart 100 E/ml in de volgende volgorde:

formulering C, formulering B, formulering D, formulering E, formulering A, sneller aspart 100 E/ml.

De doseringsbezoeken worden gescheiden door wash-out-perioden (2-21 dagen).
Geneesmiddel: Sneller Aspart 200 E/ml
Een enkele dosis (0,15 E/kg) van vijf formuleringen van snelwerkende insuline aspart 200 E/ml (formuleringen A, B, C, D, E) opeenvolgend via subcutane injectie.
Geneesmiddel: Sneller aspart 100 E/ml
Een enkele dosis (0,15 E/kg) snelwerkende insuline aspart 100 E/ml via subcutane injectie.
Experimenteel: Groep C

Deelnemers worden toegewezen aan een behandelingsreeks die bestaat uit 5 formuleringen van snellere aspart 200 E/ml en snellere aspart 100 E/ml in de volgende volgorde:

formulering E, formulering C, formulering A, formulering B, sneller aspart 100 E/ml, formulering D.

De doseringsbezoeken worden gescheiden door wash-out-perioden (2-21 dagen).
Geneesmiddel: Sneller Aspart 200 E/ml
Een enkele dosis (0,15 E/kg) van vijf formuleringen van snelwerkende insuline aspart 200 E/ml (formuleringen A, B, C, D, E) opeenvolgend via subcutane injectie.
Geneesmiddel: Sneller aspart 100 E/ml
Een enkele dosis (0,15 E/kg) snelwerkende insuline aspart 100 E/ml via subcutane injectie.
Experimenteel: Groep D

Deelnemers worden toegewezen aan een behandelingsreeks die bestaat uit 5 formuleringen van snellere aspart 200 E/ml en snellere aspart 100 E/ml in de volgende volgorde:

formulering A, formulering D, formulering C, snellere aspart 100 E/ml, formulering E, formulering B.

De doseringsbezoeken worden gescheiden door wash-out-perioden (2-21 dagen).
Geneesmiddel: Sneller Aspart 200 E/ml
Een enkele dosis (0,15 E/kg) van vijf formuleringen van snelwerkende insuline aspart 200 E/ml (formuleringen A, B, C, D, E) opeenvolgend via subcutane injectie.
Geneesmiddel: Sneller aspart 100 E/ml
Een enkele dosis (0,15 E/kg) snelwerkende insuline aspart 100 E/ml via subcutane injectie.
Experimenteel: Groep E

Deelnemers worden toegewezen aan een behandelingsreeks die bestaat uit 5 formuleringen van snellere aspart 200 E/ml en snellere aspart 100 E/ml in de volgende volgorde:

sneller aspart 100 E/ml, formulering A, formulering E, formulering D, formulering B, formulering C.

De doseringsbezoeken worden gescheiden door wash-out-perioden (2-21 dagen).
Geneesmiddel: Sneller Aspart 200 E/ml
Een enkele dosis (0,15 E/kg) van vijf formuleringen van snelwerkende insuline aspart 200 E/ml (formuleringen A, B, C, D, E) opeenvolgend via subcutane injectie.
Geneesmiddel: Sneller aspart 100 E/ml
Een enkele dosis (0,15 E/kg) snelwerkende insuline aspart 100 E/ml via subcutane injectie.
Experimenteel: Groep F

Deelnemers worden toegewezen aan een behandelingsreeks die bestaat uit 5 formuleringen van snellere aspart 200 E/ml en snellere aspart 100 E/ml in de volgende volgorde:

formulering B, formulering E, snellere aspart 100 E/ml, formulering C, formulering D, formulering A.

De doseringsbezoeken worden gescheiden door wash-out-perioden (2-21 dagen).
Geneesmiddel: Sneller Aspart 200 E/ml
Een enkele dosis (0,15 E/kg) van vijf formuleringen van snelwerkende insuline aspart 200 E/ml (formuleringen A, B, C, D, E) opeenvolgend via subcutane injectie.
Geneesmiddel: Sneller aspart 100 E/ml
Een enkele dosis (0,15 E/kg) snelwerkende insuline aspart 100 E/ml via subcutane injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCIAsp,0h-t - Gebied onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve van 0 tot t uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP), waarbij t het einde van de blootstelling is
Tijdsspanne: 0 tot 10 uur na IMP-toediening
Gemeten in pmol*h/L
0 tot 10 uur na IMP-toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCIAsp,0-1h - Gebied onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve van 0 tot 1 uur na IMP-toediening
Tijdsspanne: 0 tot 1 uur na IMP-toediening
Gemeten in pmol*h/L
0 tot 1 uur na IMP-toediening
AUCIAsp,0-2h - Gebied onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve van 0 tot 2 uur na IMP-toediening
Tijdsspanne: 0 tot 2 uur na IMP-toediening
Gemeten in pmol*h/L
0 tot 2 uur na IMP-toediening
AUCIAsp,0-inf - Gebied onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve van 0 uur na IMP-toediening tot oneindig
Tijdsspanne: 0 tot 10 uur na IMP-toediening
Gemeten in pmol*h/L
0 tot 10 uur na IMP-toediening
Cmax,IAsp - Maximaal waargenomen serumconcentratie van insuline aspart
Tijdsspanne: 0 tot 10 uur na IMP-toediening
Gemeten in pmol/L
0 tot 10 uur na IMP-toediening
tmax,IAsp - Tijd tot de maximale waargenomen serumconcentratie van insuline aspart
Tijdsspanne: 0 tot 10 uur na IMP-toediening
Gemeten in minuten
0 tot 10 uur na IMP-toediening
Aantal bijwerkingen in de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 0 tot 2 dagen na IMP-toediening
Aantal gebeurtenissen
0 tot 2 dagen na IMP-toediening
Aantal lokale reacties op de injectieplaats tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 0 tot 2 dagen na IMP-toediening
Aantal reacties op de injectieplaats
0 tot 2 dagen na IMP-toediening
Aantal hypoglykemie-episodes in de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 0 tot 16 uur na IMP-toediening
Aantal hypoglykemische episodes
0 tot 16 uur na IMP-toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1200-4431
  • U1111-1209-2099 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000593-30 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Sneller Aspart 200 E/ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren