Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe oceniające, jak szybciej działa aspart wstrzyknięty w podwójnym stężeniu w organizmie osób z cukrzycą typu 1

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Próba badająca właściwości farmakokinetyczne pięciu preparatów szybko działającej insuliny Aspart 200 j./ml u pacjentów z cukrzycą typu 1

W tym badaniu przyjrzano się, w jaki sposób pięć różnych preparatów szybszego aspartu 200 U/ml dociera do krwi i pozostaje we krwi po wstrzyknięciu. Celem jest znalezienie preparatu, który zachowuje się podobnie do produktu referencyjnego o nazwie Faster aspart 100 U/mL (sprzedawanego jako Fiasp®). Uczestnik otrzyma wszystkie pięć receptur oraz produkt referencyjny. O kolejności ich otrzymania przez uczestnika decyduje przypadek. Uczestnik otrzyma każdy lek raz podczas badania, co oznacza, że ​​uczestnik otrzyma w sumie sześć zastrzyków z badanym lekiem. Lek zostanie wstrzyknięty pod skórę w żołądku. Badanie potrwa od około 2 do 21 tygodni w zależności od indywidualnego harmonogramu wizyt. Uczestnik odbędzie dziewięć wizyt w klinice z lekarzem prowadzącym badanie (w tym jedną, na którą uczestnik wyrazi zgodę).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 64 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 większa lub równa 1 rok przed dniem badania przesiewowego
  • Leczeni wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny lub ciągłym podskórnym wlewem insuliny przez co najmniej 1 rok przed dniem badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego dopuszczonego lub niezatwierdzonego w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym w tym badaniu
  • Oddawanie krwi, oddawanie osocza lub pobieranie krwi, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: Ponad 400 ml w ciągu ostatnich 90 dni przed dniem badania przesiewowego LUB Ponad 50 ml w ciągu ostatnich 30 dni przed dniem badania przesiewowego
  • Używanie tytoniu i wyrobów nikotynowych, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: Palenie więcej niż 1 papierosa lub ekwiwalentu dziennie LUB Brak możliwości lub chęci powstrzymania się od palenia i używania nikotynowych produktów zastępczych podczas okresów wewnętrznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A

Uczestnicy zostaną przydzieleni do sekwencji leczenia składającej się z 5 preparatów szybszego aspart 200 U/mL i szybszego aspart 100 U/mL w następującej kolejności:

preparat D, szybciej aspart 100 U/ml, preparat B, preparat A, preparat C, preparat E.

Wizyty związane z dawkowaniem będą oddzielone okresami wypłukiwania (2-21 dni).
Lek: Szybszy Aspart 200 U/ml
Pojedyncza dawka (0,15 U/kg) pięciu preparatów szybko działającej insuliny aspart 200 U/ml (preparaty A, B, C, D, E) w sposób sekwencyjny poprzez wstrzyknięcie podskórne.
Lek: Szybszy aspart 100 U/ml
Pojedyncza dawka (0,15 j./kg) szybko działającej insuliny aspart 100 j./ml we wstrzyknięciu podskórnym.
Eksperymentalny: Grupa B

Uczestnicy zostaną przydzieleni do sekwencji leczenia składającej się z 5 preparatów szybszego aspart 200 U/mL i szybszego aspart 100 U/mL w następującej kolejności:

preparat C, preparat B, preparat D, preparat E, preparat A, szybciej aspart 100 U/ml.

Wizyty związane z dawkowaniem będą oddzielone okresami wypłukiwania (2-21 dni).
Lek: Szybszy Aspart 200 U/ml
Pojedyncza dawka (0,15 U/kg) pięciu preparatów szybko działającej insuliny aspart 200 U/ml (preparaty A, B, C, D, E) w sposób sekwencyjny poprzez wstrzyknięcie podskórne.
Lek: Szybszy aspart 100 U/ml
Pojedyncza dawka (0,15 j./kg) szybko działającej insuliny aspart 100 j./ml we wstrzyknięciu podskórnym.
Eksperymentalny: Grupa C

Uczestnicy zostaną przydzieleni do sekwencji leczenia składającej się z 5 preparatów szybszego aspart 200 U/mL i szybszego aspart 100 U/mL w następującej kolejności:

preparat E, preparat C, preparat A, preparat B, szybciej aspart 100 U/ml, preparat D.

Wizyty związane z dawkowaniem będą oddzielone okresami wypłukiwania (2-21 dni).
Lek: Szybszy Aspart 200 U/ml
Pojedyncza dawka (0,15 U/kg) pięciu preparatów szybko działającej insuliny aspart 200 U/ml (preparaty A, B, C, D, E) w sposób sekwencyjny poprzez wstrzyknięcie podskórne.
Lek: Szybszy aspart 100 U/ml
Pojedyncza dawka (0,15 j./kg) szybko działającej insuliny aspart 100 j./ml we wstrzyknięciu podskórnym.
Eksperymentalny: Grupa D

Uczestnicy zostaną przydzieleni do sekwencji leczenia składającej się z 5 preparatów szybszego aspart 200 U/mL i szybszego aspart 100 U/mL w następującej kolejności:

preparat A, preparat D, preparat C, szybciej aspart 100 U/ml, preparat E, preparat B.

Wizyty związane z dawkowaniem będą oddzielone okresami wypłukiwania (2-21 dni).
Lek: Szybszy Aspart 200 U/ml
Pojedyncza dawka (0,15 U/kg) pięciu preparatów szybko działającej insuliny aspart 200 U/ml (preparaty A, B, C, D, E) w sposób sekwencyjny poprzez wstrzyknięcie podskórne.
Lek: Szybszy aspart 100 U/ml
Pojedyncza dawka (0,15 j./kg) szybko działającej insuliny aspart 100 j./ml we wstrzyknięciu podskórnym.
Eksperymentalny: Grupa E

Uczestnicy zostaną przydzieleni do sekwencji leczenia składającej się z 5 preparatów szybszego aspart 200 U/mL i szybszego aspart 100 U/mL w następującej kolejności:

szybciej aspart 100 U/ml, preparat A, preparat E, preparat D, preparat B, preparat C.

Wizyty związane z dawkowaniem będą oddzielone okresami wypłukiwania (2-21 dni).
Lek: Szybszy Aspart 200 U/ml
Pojedyncza dawka (0,15 U/kg) pięciu preparatów szybko działającej insuliny aspart 200 U/ml (preparaty A, B, C, D, E) w sposób sekwencyjny poprzez wstrzyknięcie podskórne.
Lek: Szybszy aspart 100 U/ml
Pojedyncza dawka (0,15 j./kg) szybko działającej insuliny aspart 100 j./ml we wstrzyknięciu podskórnym.
Eksperymentalny: Grupa F

Uczestnicy zostaną przydzieleni do sekwencji leczenia składającej się z 5 preparatów szybszego aspart 200 U/mL i szybszego aspart 100 U/mL w następującej kolejności:

preparat B, preparat E, szybciej aspart 100 U/ml, preparat C, preparat D, preparat A.

Wizyty związane z dawkowaniem będą oddzielone okresami wypłukiwania (2-21 dni).
Lek: Szybszy Aspart 200 U/ml
Pojedyncza dawka (0,15 U/kg) pięciu preparatów szybko działającej insuliny aspart 200 U/ml (preparaty A, B, C, D, E) w sposób sekwencyjny poprzez wstrzyknięcie podskórne.
Lek: Szybszy aspart 100 U/ml
Pojedyncza dawka (0,15 j./kg) szybko działającej insuliny aspart 100 j./ml we wstrzyknięciu podskórnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCIAsp,0h-t - pole pod krzywą stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu od 0 do t godzin po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP), gdzie t oznacza koniec ekspozycji
Ramy czasowe: 0 do 10 godzin po podaniu IMP
Mierzone w pmol*h/l
0 do 10 godzin po podaniu IMP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCIAsp,0-1h - Pole pod krzywą stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu od 0 do 1 godziny po podaniu IMP
Ramy czasowe: 0 do 1 godziny po podaniu IMP
Mierzone w pmol*h/l
0 do 1 godziny po podaniu IMP
AUCIAsp,0-2h - Pole pod krzywą stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu od 0 do 2 godzin po podaniu IMP
Ramy czasowe: 0 do 2 godzin po podaniu IMP
Mierzone w pmol*h/l
0 do 2 godzin po podaniu IMP
AUCIAsp,0-inf - Pole pod krzywą stężenia insuliny aspart w surowicy od czasu od 0 godzin po podaniu IMP do nieskończoności
Ramy czasowe: 0 do 10 godzin po podaniu IMP
Mierzone w pmol*h/l
0 do 10 godzin po podaniu IMP
Cmax,IAsp — maksymalne zaobserwowane stężenie insuliny aspart w surowicy
Ramy czasowe: 0 do 10 godzin po podaniu IMP
Mierzone w pmol/L
0 do 10 godzin po podaniu IMP
tmax,IAsp — czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia insuliny aspart w surowicy
Ramy czasowe: 0 do 10 godzin po podaniu IMP
Mierzone w minutach
0 do 10 godzin po podaniu IMP
Liczba zdarzeń niepożądanych w okresie leczenia nagłego
Ramy czasowe: 0 do 2 dni po podaniu IMP
Liczba zdarzeń
0 do 2 dni po podaniu IMP
Liczba odczynów miejscowych w miejscu wstrzyknięcia w okresie poprzedzającym leczenie
Ramy czasowe: 0 do 2 dni po podaniu IMP
Liczba reakcji w miejscu wstrzyknięcia
0 do 2 dni po podaniu IMP
Liczba epizodów hipoglikemii w okresie leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: 0 do 16 godzin po podaniu IMP
Liczba epizodów hipoglikemii
0 do 16 godzin po podaniu IMP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1200-4431
  • U1111-1209-2099 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000593-30 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj