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Um estudo de pesquisa que analisa como o aspártico injetado em dupla concentração funciona mais rápido no corpo de pessoas com diabetes mellitus tipo 1

17 de março de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um ensaio investigando as propriedades farmacocinéticas de cinco formulações de insulina aspártico de ação rápida 200 U/mL em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1

Este estudo está analisando como cinco formulações diferentes de aspártico 200 U/mL atingem e permanecem no sangue após a injeção. O objetivo é encontrar uma formulação que se comporte de forma semelhante ao produto de referência denominado fast aspártico 100 U/mL (comercializado como Fiasp®). O participante receberá todas as cinco formulações e o produto de referência. A ordem em que o participante os obtém é decidida ao acaso. O participante receberá cada medicamento uma vez durante o estudo, o que significa que o participante receberá um total de seis injeções com o medicamento do estudo. O medicamento será injetado sob a pele no estômago. O estudo durará cerca de 2 a 21 semanas, dependendo do cronograma de visita individual. O participante terá nove consultas clínicas com o médico do estudo (incluindo aquela em que o participante dá consentimento).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Neuss, Alemanha, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade entre 18 e 64 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 maior ou igual a 1 ano antes do dia da triagem
  • Tratados com múltiplas injeções diárias de insulina ou infusão contínua de insulina subcutânea maior ou igual a 1 ano antes do dia da triagem

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer ensaio clínico de um medicamento experimental aprovado ou não aprovado no prazo de 90 dias antes da triagem neste ensaio
  • Doação de sangue, doação de plasma ou coleta de sangue, definida como qualquer uma das seguintes: Mais de 400 mL nos últimos 90 dias antes do dia da triagem OU Mais de 50 mL nos últimos 30 dias antes do dia da triagem
  • Uso de tabaco e produtos de nicotina, definido como qualquer um dos seguintes: Fumar mais de 1 cigarro ou o equivalente por dia OU Não ser capaz ou querer se abster de fumar e usar produtos substitutos da nicotina durante os períodos de internação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A

Os participantes serão alocados para uma sequência de tratamento que consiste em 5 formulações de aspártico mais rápido 200 U/mL e aspártico mais rápido 100 U/mL na seguinte sequência:

formulação D, aspártico mais rápido 100 U/mL, formulação B, formulação A, formulação C, formulação E.

As visitas de dosagem serão separadas por períodos de wash-out (2-21 dias).
Medicamento: Faster Aspart 200 U/mL
Dose única (0,15 U/kg) de cinco formulações de insulina aspártico de ação rápida 200 U/mL (formulações A, B, C, D, E) de forma sequencial via injeção subcutânea.
Medicamento: Aspártico mais rápido 100 U/mL
Uma única dose (0,15 U/kg) de insulina aspártico de ação rápida 100 U/mL via subcutânea.
Experimental: Grupo B

Os participantes serão alocados para uma sequência de tratamento que consiste em 5 formulações de aspártico mais rápido 200 U/mL e aspártico mais rápido 100 U/mL na seguinte sequência:

formulação C, formulação B, formulação D, formulação E, formulação A, aspártico mais rápido 100 U/mL.

As visitas de dosagem serão separadas por períodos de wash-out (2-21 dias).
Medicamento: Faster Aspart 200 U/mL
Dose única (0,15 U/kg) de cinco formulações de insulina aspártico de ação rápida 200 U/mL (formulações A, B, C, D, E) de forma sequencial via injeção subcutânea.
Medicamento: Aspártico mais rápido 100 U/mL
Uma única dose (0,15 U/kg) de insulina aspártico de ação rápida 100 U/mL via subcutânea.
Experimental: Grupo C

Os participantes serão alocados para uma sequência de tratamento que consiste em 5 formulações de aspártico mais rápido 200 U/mL e aspártico mais rápido 100 U/mL na seguinte sequência:

formulação E, formulação C, formulação A, formulação B, aspártico mais rápido 100 U/mL, formulação D.

As visitas de dosagem serão separadas por períodos de wash-out (2-21 dias).
Medicamento: Faster Aspart 200 U/mL
Dose única (0,15 U/kg) de cinco formulações de insulina aspártico de ação rápida 200 U/mL (formulações A, B, C, D, E) de forma sequencial via injeção subcutânea.
Medicamento: Aspártico mais rápido 100 U/mL
Uma única dose (0,15 U/kg) de insulina aspártico de ação rápida 100 U/mL via subcutânea.
Experimental: Grupo D

Os participantes serão alocados para uma sequência de tratamento que consiste em 5 formulações de aspártico mais rápido 200 U/mL e aspártico mais rápido 100 U/mL na seguinte sequência:

formulação A, formulação D, formulação C, aspártico mais rápido 100 U/mL, formulação E, formulação B.

As visitas de dosagem serão separadas por períodos de wash-out (2-21 dias).
Medicamento: Faster Aspart 200 U/mL
Dose única (0,15 U/kg) de cinco formulações de insulina aspártico de ação rápida 200 U/mL (formulações A, B, C, D, E) de forma sequencial via injeção subcutânea.
Medicamento: Aspártico mais rápido 100 U/mL
Uma única dose (0,15 U/kg) de insulina aspártico de ação rápida 100 U/mL via subcutânea.
Experimental: Grupo E

Os participantes serão alocados para uma sequência de tratamento que consiste em 5 formulações de aspártico mais rápido 200 U/mL e aspártico mais rápido 100 U/mL na seguinte sequência:

aspártico mais rápido 100 U/mL, formulação A, formulação E, formulação D, formulação B, formulação C.

As visitas de dosagem serão separadas por períodos de wash-out (2-21 dias).
Medicamento: Faster Aspart 200 U/mL
Dose única (0,15 U/kg) de cinco formulações de insulina aspártico de ação rápida 200 U/mL (formulações A, B, C, D, E) de forma sequencial via injeção subcutânea.
Medicamento: Aspártico mais rápido 100 U/mL
Uma única dose (0,15 U/kg) de insulina aspártico de ação rápida 100 U/mL via subcutânea.
Experimental: Grupo F

Os participantes serão alocados para uma sequência de tratamento que consiste em 5 formulações de aspártico mais rápido 200 U/mL e aspártico mais rápido 100 U/mL na seguinte sequência:

formulação B, formulação E, aspártico mais rápido 100 U/mL, formulação C, formulação D, formulação A.

As visitas de dosagem serão separadas por períodos de wash-out (2-21 dias).
Medicamento: Faster Aspart 200 U/mL
Dose única (0,15 U/kg) de cinco formulações de insulina aspártico de ação rápida 200 U/mL (formulações A, B, C, D, E) de forma sequencial via injeção subcutânea.
Medicamento: Aspártico mais rápido 100 U/mL
Uma única dose (0,15 U/kg) de insulina aspártico de ação rápida 100 U/mL via subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCIAsp,0h-t - Área sob a curva de concentração sérica de insulina asparte-tempo de 0 a t horas após a administração do medicamento experimental (PIM), onde t é o fim da exposição
Prazo: 0 a 10 horas após a administração de IMP
Medido em pmol*h/L
0 a 10 horas após a administração de IMP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCIAsp,0-1h - Área sob a curva de concentração sérica de insulina asparte-tempo de 0 a 1 hora após a administração de IMP
Prazo: 0 a 1 hora após a administração de IMP
Medido em pmol*h/L
0 a 1 hora após a administração de IMP
AUCIAsp,0-2h - Área sob a curva de concentração sérica de insulina aspártico de 0 a 2 horas após a administração de IMP
Prazo: 0 a 2 horas após a administração de IMP
Medido em pmol*h/L
0 a 2 horas após a administração de IMP
AUCIAsp,0-inf - Área sob a curva de concentração sérica de insulina asparte-tempo de 0 horas após a administração de IMP até o infinito
Prazo: 0 a 10 horas após a administração de IMP
Medido em pmol*h/L
0 a 10 horas após a administração de IMP
Cmax,IAsp - Concentração sérica máxima observada de insulina aspártico
Prazo: 0 a 10 horas após a administração de IMP
Medido em pmol/L
0 a 10 horas após a administração de IMP
tmax,IAsp - Tempo até a concentração sérica máxima de insulina aspártico observada
Prazo: 0 a 10 horas após a administração de IMP
Medido em minutos
0 a 10 horas após a administração de IMP
Número de eventos adversos no período emergente do tratamento
Prazo: 0 a 2 dias após a administração de IMP
Contagem de eventos
0 a 2 dias após a administração de IMP
Número de reações locais no local da injeção no período emergente do tratamento
Prazo: 0 a 2 dias após a administração de IMP
Contagem de reações no local da injeção
0 a 2 dias após a administração de IMP
Número de episódios de hipoglicemia no período emergente do tratamento
Prazo: 0 a 16 horas após a administração de IMP
Contagem de episódios de hipoglicemia
0 a 16 horas após a administração de IMP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1200-4431
  • U1111-1209-2099 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000593-30 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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