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Un estudio de investigación que analiza qué tan rápido funciona el aspart inyectado en doble concentración en el cuerpo de las personas con diabetes mellitus tipo 1

17 de marzo de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo que investiga las propiedades farmacocinéticas de cinco formulaciones de insulina aspart de acción rápida de 200 U/mL en sujetos con diabetes mellitus tipo 1

Este estudio analiza cómo cinco formulaciones diferentes de 200 U/mL de aspart más rápido alcanzan y permanecen en la sangre después de la inyección. El propósito es encontrar una formulación que se comporte de manera similar al producto de referencia llamado aspart más rápido 100 U/mL (comercializado como Fiasp®). El participante obtendrá las cinco formulaciones y el producto de referencia. El orden en que el participante los recibe se decide por casualidad. El participante recibirá cada medicamento una vez durante el estudio, lo que significa que recibirá un total de seis inyecciones con el medicamento del estudio. El medicamento se inyectará debajo de la piel en el estómago. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 2 a 21 semanas, según el programa de visitas individuales. El participante tendrá nueve visitas clínicas con el médico del estudio (incluida aquella en la que el participante dé su consentimiento).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Neuss, Alemania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 64 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado
  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 mayor o igual a 1 año antes del día de la selección
  • Tratado con múltiples inyecciones diarias de insulina o infusión continua de insulina subcutánea mayor o igual a 1 año antes del día de la selección

Criterio de exclusión:

  • Participación en cualquier ensayo clínico de un medicamento en investigación aprobado o no aprobado dentro de los 90 días anteriores a la selección en este ensayo
  • Donación de sangre, donación de plasma o extracción de sangre, definida como cualquiera de las siguientes: Más de 400 ml en los últimos 90 días antes del día de la prueba O Más de 50 ml en los últimos 30 días antes del día de la prueba
  • Uso de productos de tabaco y nicotina, definido como cualquiera de los siguientes: Fumar más de 1 cigarrillo o el equivalente por día O No poder o querer abstenerse de fumar y usar productos sustitutos de la nicotina durante los períodos internos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A

Los participantes serán asignados a una secuencia de tratamiento que consistirá en 5 formulaciones de Fast Aspart 200 U/mL y Fast Aspart 100 U/mL en la siguiente secuencia:

formulación D, aspart más rápido 100 U/mL, formulación B, formulación A, formulación C, formulación E.

Las visitas de dosificación estarán separadas por períodos de lavado (2-21 días).
Droga: Aspart más rápido 200 U/mL
Una dosis única (0,15 U/kg) de cinco formulaciones de insulina aspart de acción rápida 200 U/mL (formulaciones A, B, C, D, E) de forma secuencial mediante inyección subcutánea.
Droga: Aspart más rápido 100 U/mL
Una dosis única (0,15 U/kg) de insulina aspart de acción rápida 100 U/mL vía inyección subcutánea.
Experimental: Grupo B

Los participantes serán asignados a una secuencia de tratamiento que consistirá en 5 formulaciones de Fast Aspart 200 U/mL y Fast Aspart 100 U/mL en la siguiente secuencia:

formulación C, formulación B, formulación D, formulación E, formulación A, aspart más rápido 100 U/mL.

Las visitas de dosificación estarán separadas por períodos de lavado (2-21 días).
Droga: Aspart más rápido 200 U/mL
Una dosis única (0,15 U/kg) de cinco formulaciones de insulina aspart de acción rápida 200 U/mL (formulaciones A, B, C, D, E) de forma secuencial mediante inyección subcutánea.
Droga: Aspart más rápido 100 U/mL
Una dosis única (0,15 U/kg) de insulina aspart de acción rápida 100 U/mL vía inyección subcutánea.
Experimental: Grupo C

Los participantes serán asignados a una secuencia de tratamiento que consistirá en 5 formulaciones de Fast Aspart 200 U/mL y Fast Aspart 100 U/mL en la siguiente secuencia:

formulación E, formulación C, formulación A, formulación B, aspart más rápido 100 U/mL, formulación D.

Las visitas de dosificación estarán separadas por períodos de lavado (2-21 días).
Droga: Aspart más rápido 200 U/mL
Una dosis única (0,15 U/kg) de cinco formulaciones de insulina aspart de acción rápida 200 U/mL (formulaciones A, B, C, D, E) de forma secuencial mediante inyección subcutánea.
Droga: Aspart más rápido 100 U/mL
Una dosis única (0,15 U/kg) de insulina aspart de acción rápida 100 U/mL vía inyección subcutánea.
Experimental: Grupo D

Los participantes serán asignados a una secuencia de tratamiento que consistirá en 5 formulaciones de Fast Aspart 200 U/mL y Fast Aspart 100 U/mL en la siguiente secuencia:

formulación A, formulación D, formulación C, aspart más rápido 100 U/mL, formulación E, formulación B.

Las visitas de dosificación estarán separadas por períodos de lavado (2-21 días).
Droga: Aspart más rápido 200 U/mL
Una dosis única (0,15 U/kg) de cinco formulaciones de insulina aspart de acción rápida 200 U/mL (formulaciones A, B, C, D, E) de forma secuencial mediante inyección subcutánea.
Droga: Aspart más rápido 100 U/mL
Una dosis única (0,15 U/kg) de insulina aspart de acción rápida 100 U/mL vía inyección subcutánea.
Experimental: Grupo E

Los participantes serán asignados a una secuencia de tratamiento que consistirá en 5 formulaciones de Fast Aspart 200 U/mL y Fast Aspart 100 U/mL en la siguiente secuencia:

aspart más rápido 100 U/mL, formulación A, formulación E, formulación D, formulación B, formulación C.

Las visitas de dosificación estarán separadas por períodos de lavado (2-21 días).
Droga: Aspart más rápido 200 U/mL
Una dosis única (0,15 U/kg) de cinco formulaciones de insulina aspart de acción rápida 200 U/mL (formulaciones A, B, C, D, E) de forma secuencial mediante inyección subcutánea.
Droga: Aspart más rápido 100 U/mL
Una dosis única (0,15 U/kg) de insulina aspart de acción rápida 100 U/mL vía inyección subcutánea.
Experimental: Grupo F

Los participantes serán asignados a una secuencia de tratamiento que consistirá en 5 formulaciones de Fast Aspart 200 U/mL y Fast Aspart 100 U/mL en la siguiente secuencia:

formulación B, formulación E, aspart más rápido 100 U/mL, formulación C, formulación D, formulación A.

Las visitas de dosificación estarán separadas por períodos de lavado (2-21 días).
Droga: Aspart más rápido 200 U/mL
Una dosis única (0,15 U/kg) de cinco formulaciones de insulina aspart de acción rápida 200 U/mL (formulaciones A, B, C, D, E) de forma secuencial mediante inyección subcutánea.
Droga: Aspart más rápido 100 U/mL
Una dosis única (0,15 U/kg) de insulina aspart de acción rápida 100 U/mL vía inyección subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCIAsp,0h-t: área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina aspart sérica de 0 a t horas después de la administración del medicamento en investigación (IMP), donde t es el final de la exposición
Periodo de tiempo: 0 a 10 horas después de la administración de IMP
Medido en pmol*h/L
0 a 10 horas después de la administración de IMP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCIAsp,0-1h - Área bajo la curva de concentración de insulina aspart sérica-tiempo de 0 a 1 hora después de la administración de IMP
Periodo de tiempo: 0 a 1 hora después de la administración de IMP
Medido en pmol*h/L
0 a 1 hora después de la administración de IMP
AUCIAsp,0-2h - Área bajo la curva de concentración de insulina aspart sérica-tiempo de 0 a 2 horas después de la administración de IMP
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas después de la administración de IMP
Medido en pmol*h/L
0 a 2 horas después de la administración de IMP
AUCIAsp,0-inf - Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina aspart sérica desde 0 horas después de la administración de IMP hasta el infinito
Periodo de tiempo: 0 a 10 horas después de la administración de IMP
Medido en pmol*h/L
0 a 10 horas después de la administración de IMP
Cmax,IAsp - Concentración sérica máxima observada de insulina aspart
Periodo de tiempo: 0 a 10 horas después de la administración de IMP
Medido en pmol/L
0 a 10 horas después de la administración de IMP
tmax,IAsp - Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada de insulina aspart
Periodo de tiempo: 0 a 10 horas después de la administración de IMP
Medido en minutos
0 a 10 horas después de la administración de IMP
Número de eventos adversos en el período emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: 0 a 2 días después de la administración de IMP
Conteo de eventos
0 a 2 días después de la administración de IMP
Número de reacciones locales en el lugar de la inyección en el período emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: 0 a 2 días después de la administración de IMP
Recuento de reacciones en el lugar de la inyección
0 a 2 días después de la administración de IMP
Número de episodios de hipoglucemia en el período emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: 0 a 16 horas después de la administración de IMP
Recuento de episodios de hipoglucemia
0 a 16 horas después de la administración de IMP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1200-4431
  • U1111-1209-2099 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000593-30 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 1

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