FlexNav EU CE マーク調査
2021年10月28日 更新者：Abbott Medical Devices
症候性重度大動脈弁狭窄症の高リスクおよび極度のリスク患者におけるポルティコ 経カテーテル大動脈弁移植のための Abbott FlexNav™ デリバリー システムの評価
この臨床研究の目的は、外科的大動脈弁置換術のリスクが高いまたは極度に高いと考えられる症候性の重度の大動脈弁狭窄症患者における Portico™ Transcatheter Aortic Heart Valve の経大腿移植のための次世代 FlexNav™ デリバリー システムの安全性を特徴付けることです。 .
この研究のデータは、欧州における FlexNav™ Delivery System および Loading System の CE マークをサポートするために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
FlexNav 欧州連合 (EU) の研究は、前向き多施設単群調査研究として実施されます。
独立した被験者選択委員会によって、経大腿アクセスアプローチによる Portico™ Transcatheter Aortic Heart Valve 移植の適格基準を満たすと決定された、症候性で重度の自然大動脈狭窄症を有する高リスクまたは極度のリスクの患者は、次世代の FlexNav を使用して Portico 弁移植を受けます。配信システム。
被験者データは、スクリーニング時、ベースライン時、処置前、処置中、処置後、退院時、インデックス処置から30日後、6か月後、1年後に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス、BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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Swansea
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Morriston、Swansea、イギリス、SA6 6NL
- Morriston Hospital - ABM University Health Board
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Lombard
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San Donato Milanese、Lombard、イタリア、20097
- Policlinico San Donato
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St. Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Zürich、スイス、8091
- Universitaets Spital Zuerich
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高リスク分類の候補者は、次のすべての包含基準を満たす必要があります。
-被験者は、地元の心臓チームが、手術死亡率の予測リスクが15％以上であるか、胸部外科学会（STS）の最低スコアが8％であることに同意するような併存疾患を持っている必要があります。
a) 8% 以上の STS スコア基準を満たさない候補者は、地元の心臓チームの少なくとも 1 人の外科医が、患者の手術死亡率の予測リスクが 15% 以上であると結論付けて文書化した場合、研究に含めることができます。 STS スコアによって捕捉されない手術併存疾患 (虚弱指数を含む) に関する外科医の評価は、患者の医療記録だけでなく研究事例報告書にも記載する必要があります。
- -対象は、ホスト国での同意のための法定年齢以上です。
- -被験者は、エコー由来の基準を伴う老人性変性大動脈弁狭窄症を患っています：平均勾配> 40 mmHgまたは4.0 m / sを超えるジェット速度またはドップラー速度指数（DVI）
- -被験者は、II、III、またはIVのNYHA機能分類によって示されるように、症候性大動脈弁狭窄症を患っています。
- 被験者は研究の性質を知らされ、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の治験審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
- 被験者と治療担当医師は、必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために被験者が再訪することに同意します。
-被験者の大動脈弁輪は、インフォームドコンセントの12か月前に実施されたコンピューター断層撮影（CT）で測定された直径19〜27mmです。 CT が禁忌である、または特定の被験者で取得できない場合は、胸部および腹部/骨盤の 3D エコーおよび非造影 CT が受け入れられる場合があります。
極度のリスク分類のすべての候補者は、上記の基準の 2、3、4、5、6、7 を満たす必要があります。
- 地元の心臓チーム (少なくとも 1 人の外科医を含む) との正式な協議の後、死亡または重篤で不可逆的な罹患率の可能性が有意な改善の可能性を上回っているという結論に基づいて、医学的要因により被験者が手術を受けられないことが合意されました。 具体的には、死亡または重篤で不可逆的な罹患率が 50% を超える可能性があります。 地域の心臓チームの相談メモには、その結論に至った医学的または解剖学的要因を明記し、これらの患者のリスクをさらに特定するための STS スコアの計算のプリントアウトを含める必要があります。
除外基準:
以下の条件に該当する場合、候補者は除外されます。
- -30日以内の急性心筋梗塞の証拠（定義：12リードECGで証明されるSTセグメントの上昇） インデックス手順の前。
- 大動脈弁は、先天性一尖弁または先天性二尖弁であるか、心エコー検査で確認されたように非石灰化です。
- 混合大動脈弁疾患 (大動脈弁狭窄症および大動脈弁逆流が優勢な大動脈弁逆流症 3-4+)。
- -インデックス手順の30日以内に実行された経皮的冠動脈または末梢インターベンション手順。
- -既存の人工心臓弁または任意の弁位置の他のインプラント、人工リング、LVOTのカルシウムと連続している重度の円周僧帽弁輪石灰化（MAC）、重度（3+を超える）僧帽弁閉鎖不全症、または肺動脈を伴う重度の僧帽弁狭窄症妥協。
- 定義された血液疾患：白血球減少症（WBC
- -出血素因または凝固障害の病歴。
- 心拍出量の低下、昇圧剤の依存、または機械的な血行動態のサポートによって現れる心原性ショック。
- -血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患。
- -強心薬のサポートまたは人工心臓の補助を必要とする血行動態の不安定。
- 何らかの理由で緊急手術が必要。
- 閉塞を伴うまたは伴わない肥大型心筋症（HOCM）。
- 左心室駆出率（LVEF）を伴う重度の心室機能障害
- 心臓内の塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠。
- -インデックス手順の3か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管出血。
- -アスピリン、ヘパリン、チクロピジン（Ticlid）、またはクロピドグレル（Plavix）に対する既知の過敏症または禁忌、または適切に前投薬できない造影剤に対する感受性。
- -最近（インデックス手順日の6か月以内）の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）。
- -腎不全（クレアチニン> 3.0 mg / dL）および/または慢性透析を必要とする末期腎疾患。
- -心臓以外の併存疾患によるインフォームドコンセントの時点からの平均余命が12か月未満。
- -最大管腔直径5cm以上として定義される腹部大動脈または胸部動脈瘤を含む重大な大動脈疾患;顕著なねじれ（超急性屈曲）、大動脈弓アテローム（特に厚い場合[> 5 mm]、突出または潰瘍化）または腹部または胸部大動脈の狭窄（特に石灰化および表面の不規則性を伴う）、胸部の重度の「展開」およびねじれ大動脈。
- -ベースラインの診断画像ごとに、ネイティブの大動脈弁輪サイズが19 mm未満または27 mmを超える。
- 大動脈基部の角度 > 70°。
- -現在、治験薬またはデバイスの研究に参加しています。
- -インデックス手順の前6か月以内の活動性細菌性心内膜炎。
- 冠動脈口に近接したかさばる石灰化大動脈弁尖。
- 石灰化していない大動脈弁輪。
- 重度の閉塞性石灰化や重度のねじれなど、動脈イントロデューサー シースの有無にかかわらず、FlexNav™ デリバリー システムの安全な挿入を妨げる腸骨大腿血管の特性。
- 治験責任医師の判断では、研究に参加する患者の能力または意欲を制限する可能性がある状態、研究に必要な検査および/またはフォローアップの訪問を順守する可能性がある状態、または研究の科学的完全性に影響を与える可能性がある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Portico バルブと FlexNav™ デリバリー システム
第 2 世代の FlexNav Delivery システムによるポルティコ弁移植
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被験者は経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）を受け、ポルティコ弁と第2世代FlexNavデリバリーシステムを介して経大腿アクセスアプローチを介して行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な血管合併症
時間枠：インデックス手順後 30 日で
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VARC-2で定義された主要な血管合併症イベントを有する患者の割合
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インデックス手順後 30 日で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非階層複合安全性エンドポイント
時間枠：インデックス手続きから30日。
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全死因死亡、障害を引き起こす脳卒中、輸血を必要とする生命を脅かす出血、透析を必要とする急性腎障害、または主要な血管合併症の非階層的複合エンドポイントを持つ患者の割合
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インデックス手続きから30日。
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全死因死亡率
時間枠：インデックス手続きから30日
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VARC 2 定義の全死因死亡率の患者の割合
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インデックス手続きから30日
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ストロークの無効化
時間枠：インデックス手続きから30日
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VARC-2で定義された無効化脳卒中イベントを有する患者の割合
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インデックス手続きから30日
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輸血を必要とする生命にかかわる出血
時間枠：インデックス手続きから30日
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輸血を必要とする生命を脅かす出血事象が VARC-2 で定義された患者の割合
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インデックス手続きから30日
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大出血イベント
時間枠：インデックス手続きから30日
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VARC 2 定義の大出血イベントを有する患者の割合
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インデックス手続きから30日
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急性腎障害
時間枠：インデックス手続きから30日
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VARC 2 定義の急性腎障害イベントを有する患者の割合
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インデックス手続きから30日
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軽度の血管合併症
時間枠：インデックス手続きから30日
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VARC-2で定義された軽度の血管合併症を有する患者の割合
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インデックス手続きから30日
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新しい永久ペースメーカー インプラント
時間枠：インデックス手続きから30日
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新しい永久ペースメーカーを必要とする患者の割合。
ベースラインで既存の永続的なペースメーカーを使用している患者を除外します
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インデックス手続きから30日
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弁傍漏出の重症度
時間枠：インデックス手続きから30日
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心エコーコアラボで導出された傍弁漏出の重症度
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インデックス手続きから30日
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NYHA機能分類
時間枠：インデックス手続きから30日
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I、II、III、またはIVのNYHA機能クラスを持つ被験者の割合（スコアが低いほど身体活動の制限が少ないことを示すI〜IVの範囲）
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インデックス手続きから30日
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カンザスシティー心筋症質問票の生活の質 (QOL) スコア
時間枠：インデックス手続きから30日
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KCCQ 全体の要約スコア (0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質と身体機能が優れていることを示します)
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インデックス手続きから30日
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技術的なデバイスの成功
時間枠：インデックス手順の期間全体で、平均 60.6 分
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技術的デバイスの成功とは、血管へのアクセス、ポルティコ バルブの送達および展開の成功として定義されます。デリバリーシステムを使用した回収と、適切な解剖学的位置への単一の弁の正しい配置。
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インデックス手順の期間全体で、平均 60.6 分
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すべての原因による死亡または脳卒中の無効化
時間枠：インデックス手続きから1年（365日）
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COVID-19関連イベントで打ち切られたインデックス手順から1年で、全死因死亡または脳卒中の複合体を有する患者の割合
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インデックス手続きから1年（365日）
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全死因死亡率
時間枠：インデックス手続きから1年（365日）
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COVID-19関連のエンドポイントイベントで打ち切られたインデックス手順から1年で死亡した患者の割合
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インデックス手続きから1年（365日）
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ストロークの無効化
時間枠：インデックス手続きから1年間（365日）
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COVID-19関連のエンドポイントイベントで打ち切られたインデックス手順から1年で障害を引き起こす脳卒中を発症した患者の割合
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インデックス手続きから1年間（365日）
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弁傍漏出の重症度
時間枠：インデックス手続きから1年間
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心エコーコアラボで導出された傍弁漏出の重症度
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インデックス手続きから1年間
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NYHA機能分類
時間枠：インデックス手続きから1年間
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I、II、III、またはIVのNYHA機能クラスを持つ被験者の割合（スコアが低いほど身体活動の制限が少ないことを示すI〜IVの範囲）
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インデックス手続きから1年間
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カンザスシティー心筋症質問票の生活の質 (QOL) スコア
時間枠：インデックス手続きから1年間
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KCCQ 全体の要約スコア (0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質と身体機能が優れていることを示します)
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インデックス手続きから1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francesco Bedogni, MD、Policlinico San Donato
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月26日
一次修了 (実際)
2020年1月14日
研究の完了 (実際)
2021年2月10日
試験登録日
最初に提出
2018年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ABT-CIP-10260
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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