Badanie znaku CE FlexNav UE

Kryteria przyjęcia:

- Kandydaci do kategorii wysokiego ryzyka muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

1. Pacjenci muszą mieć takie choroby współistniejące, że miejscowy zespół kardiologiczny zgodzi się, że przewidywane ryzyko zgonu podczas operacji wynosi ≥15% lub minimalny wynik Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) wynosi 8%.

   a) Kandydat, który nie spełnia kryteriów STS ≥ 8%, może zostać włączony do badania, jeśli co najmniej jeden chirurg z lokalnego zespołu kardiologicznego uzna i udokumentowa, że ​​przewidywane ryzyko zgonu pacjenta podczas operacji wynosi ≥15%. Dokonana przez chirurga ocena współistniejących chorób operacyjnych (w tym wskaźników słabości), które nie zostały uwzględnione w skali STS, musi być udokumentowana w formularzu raportu z badania, jak również w dokumentacji medycznej pacjenta.

2. Osoba jest pełnoletnia lub starsza, aby wyrazić zgodę w kraju przyjmującym.
3. Pacjent ma starcze zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej z kryteriami opartymi na badaniu echokardiograficznym: średni gradient >40 mmHg lub prędkość strumienia większa niż 4,0 m/s lub wskaźnik prędkości Dopplera (DVI)
4. Pacjent ma objawowe zwężenie zastawki aortalnej, zgodnie z klasyfikacją czynnościową NYHA II, III lub IV.
5. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB) odpowiedniego ośrodka klinicznego.
6. Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie przychodził na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu.

7. Pierścień aortalny pacjenta ma średnicę 19-27 mm, jak zmierzono za pomocą tomografii komputerowej (CT) przeprowadzonej w ciągu 12 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody. Jeśli badanie CT i jest przeciwwskazane i/lub niemożliwe do wykonania u niektórych pacjentów, można zaakceptować echo 3D i CT klatki piersiowej i jamy brzusznej/miednicy bez kontrastu.

   Wszyscy kandydaci do klasyfikacji Ekstremalnego Ryzyka muszą spełniać # 2, 3, 4, 5, 6, 7 powyższych kryteriów oraz

8. Po formalnej konsultacji z miejscowym zespołem kardiologicznym (w skład którego wchodzi co najmniej jeden chirurg) ustala się, że względy medyczne wykluczają poddanie się operacji, na podstawie wniosku, że prawdopodobieństwo zgonu lub poważnej, nieodwracalnej choroby przewyższa prawdopodobieństwo znaczącej poprawy. W szczególności prawdopodobieństwo zgonu lub poważnej, nieodwracalnej choroby powinno przekraczać 50%. Notatki z konsultacji lokalnych zespołów kardiologicznych określają czynniki medyczne lub anatomiczne prowadzące do takiego wniosku i zawierają wydruk obliczenia wyniku STS w celu dodatkowej identyfikacji ryzyka u tych pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

Kandydaci zostaną wykluczeni, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

1. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego (zdefiniowany jako: uniesienie odcinka ST stwierdzone na 12-odprowadzeniowym EKG) w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji.
2. Zastawka aortalna jest wrodzoną zastawką jednopłatkową lub dwupłatkową lub nie jest zwapniona, co potwierdza badanie echokardiograficzne.
3. Mieszana wada zastawki aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej i niedomykalność zastawki aortalnej z dominującą niedomykalnością zastawki aortalnej 3-4+).
4. Każda przezskórna interwencja wieńcowa lub obwodowa przeprowadzona w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji.
5. Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca lub inny implant w dowolnym położeniu zastawki, pierścień protezy, ciężkie obwodowe zwapnienie pierścienia mitralnego (MAC), które jest ciągłe z wapniem w LVOT, ciężka (powyżej 3) niedomykalność zastawki mitralnej lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej z zastawką płucną kompromis.
6. Dyskrazja krwi zgodnie z definicją: leukopenia (WBC
7. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii.
8. Wstrząs kardiogenny objawiający się niskim rzutem serca, uzależnieniem od wazopresora lub mechanicznym wspomaganiem hemodynamicznym.
9. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji.
10. Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia inotropowego lub mechanicznego wspomagania serca.
11. Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu.
12. Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością lub bez (HOCM).
13. Ciężka dysfunkcja komór z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF)
14. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
15. Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem indeksacji.
16. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, tyklopidyny (Ticlid) lub klopidogrelu (Plavix) lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
17. Niedawny (w ciągu 6 miesięcy przed datą zabiegu indeksacji) incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA).
18. Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 3,0 mg/dl) i/lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przewlekłej dializy.
19. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy od momentu wyrażenia świadomej zgody z powodu współistniejących chorób pozasercowych.
20. Istotna choroba aorty, w tym tętniak aorty brzusznej lub klatki piersiowej, zdefiniowana jako maksymalna średnica światła 5 cm lub większa; wyraźna krętość (nadostre zagięcie), miażdżyca łuku aorty (zwłaszcza gruba [> 5 mm], wystająca lub owrzodzona) lub zwężenie (zwłaszcza ze zwapnieniami i nieregularnościami powierzchni) aorty brzusznej lub piersiowej, poważne „rozwijanie” i krętość aorty piersiowej aorta.
21. Rozmiar natywnego pierścienia aorty < 19 mm lub > 27 mm na podstawie wyjściowego obrazu diagnostycznego.
22. Kątowanie korzenia aorty > 70°.
23. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia.
24. Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji.
25. Masywne, zwapniałe płatki zastawki aortalnej w pobliżu ujść wieńcowych.
26. Niezwapniony pierścień aortalny.
27. Charakterystyka naczynia biodrowo-udowego, która wykluczałaby bezpieczne wprowadzenie systemu wprowadzającego FlexNav™ z koszulką wprowadzającą do tętnicy lub bez niej, na przykład ciężkie zwapnienie utrudniające lub ciężka krętość.
28. W ocenie badacza stan, który może ograniczać zdolność lub chęć pacjenta do udziału w badaniu, przestrzeganie wymaganych badań i/lub wizyt kontrolnych lub który może mieć wpływ na rzetelność naukową badania.