FlexNav EU CE 마크 연구

포함 기준:

- 고위험 분류 대상자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 피험자는 지역 심장 팀이 수술 사망률의 예측 위험이 ≥15%이거나 최소 STS(Society of Thoracic Surgeons) 점수가 8%라는 데 동의하는 동반 질환이 있어야 합니다.

   a) STS 점수 기준 ≥ 8%를 충족하지 못하는 후보자는 지역 심장 팀의 최소 한 명의 외과의가 결론을 내리고 환자의 예상 수술 사망 위험이 ≥15%라고 문서화하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다. STS 점수로 포착되지 않은 수술 동반이환(노쇠 지수 포함)에 대한 외과의의 평가는 연구 사례 보고서 양식과 환자 의료 기록에 문서화되어야 합니다.

2. 피험자는 호스트 국가에서 동의할 수 있는 법적 연령 이상입니다.
3. 피험자는 에코 파생 기준을 가진 노인성 퇴행성 대동맥 판막 협착증이 있습니다: 평균 구배 >40 mmHg 또는 4.0 m/s 이상의 제트 속도 또는 도플러 속도 지수(DVI)
4. 피험자는 NYHA 기능 분류 II, III 또는 IV에 의해 입증된 대동맥 협착증 증상이 있습니다.
5. 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의했으며 각 임상 현장의 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.
6. 피험자와 치료 의사는 피험자가 절차 후 필요한 모든 후속 방문을 위해 돌아올 것이라는 데 동의합니다.

7. 피험자의 대동맥륜은 정보에 입각한 동의 전 12개월 이내에 수행된 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 측정한 직경 19-27mm입니다. 특정 피험자에 대해 CT i가 금기이거나 얻을 수 없는 경우 흉부 및 복부/골반의 3D 에코 및 비조영 CT가 허용될 수 있습니다.

   극심한 위험 분류에 대한 모든 후보자는 위 기준의 # 2, 3, 4, 5, 6, 7을 충족해야 합니다.

8. 지역 심장 팀(최소한 한 명의 외과 의사 포함)과의 공식 협의 후, 사망 또는 심각하고 돌이킬 수 없는 이환 가능성이 의미 있는 개선 가능성을 초과한다는 결론에 근거하여 의학적 요인으로 인해 피험자가 수술을 받을 수 없다는 데 동의했습니다. 특히, 사망 또는 심각하고 돌이킬 수 없는 이환율이 50%를 초과해야 합니다. 현지 심장팀의 상담 메모에는 해당 결론에 이르는 의학적 또는 해부학적 요인을 명시하고 이러한 환자의 위험을 추가로 식별하기 위해 STS 점수 계산 인쇄물을 포함해야 합니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 지원자에서 제외됩니다.

1. 지수 시술 전 30일 이내에 급성 심근 경색증(12 Lead ECG에서 입증된 ST 분절 상승으로 정의됨)의 증거.
2. 대동맥 판막은 선천성 단첨판 또는 선천성 이첨판이거나 심초음파로 확인된 비석회화입니다.
3. 혼합 대동맥 판막 질환(우세한 대동맥판 역류를 동반한 대동맥 협착증 및 대동맥판 역류 3-4+).
4. 지표 시술 전 30일 이내에 수행된 모든 경피적 관상동맥 또는 말초 중재술.
5. 기존의 인공 심장 판막 또는 판막 위치에 있는 기타 임플란트, 인공 고리, LVOT에서 칼슘이 계속되는 중증 원주 승모판 환형 석회화(MAC), 중증(3+ 이상) 승모판 부전 또는 폐동맥 협착증을 동반한 중증 승모판 협착증 타협.
6. 정의된 혈액 질환: 백혈구 감소증(WBC
7. 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력.
8. 낮은 심박출량, 승압제 의존성 또는 기계적 혈류역학 지원으로 나타나는 심인성 쇼크.
9. 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환으로 혈관재생술이 필요합니다.
10. 근수축 보조 또는 기계적 심장 보조가 필요한 혈역학적 불안정성.
11. 어떤 이유로든 응급 수술이 필요합니다.
12. 폐쇄가 있거나 없는 비대성 심근병증(HOCM).
13. 좌심실 박출률(LVEF)을 동반한 중증 심실 기능 장애
14. 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거.
15. 인덱스 시술 전 3개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈.
16. 아스피린, 헤파린, 티클로피딘(티클리드) 또는 클로피도그렐(플라빅스)에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항, 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성.
17. 최근(색인 시술 날짜 전 6개월 이내) 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
18. 신부전(크레아티닌 > 3.0 mg/dL) 및/또는 만성 투석이 필요한 말기 신장 질환.
19. 비심장 동반이환 상태로 인한 사전 동의 시점으로부터 기대 수명 < 12개월.
20. 최대 내강 직경이 5cm 이상으로 정의되는 복부 대동맥류 또는 흉부 동맥류를 포함하는 중대한 대동맥 질환; 복부 또는 흉부 대동맥의 현저한 비틀림(초급성 굽힘), 대동맥궁 죽종(특히 두꺼운 [> 5mm], 돌출 또는 궤양이 있는 경우) 또는 좁아짐(특히 석회화 및 표면 불규칙성 포함), 심한 "전개" 및 흉부 굴곡 대동맥.
21. 기본 진단 이미징당 기본 대동맥륜 크기 < 19mm 또는 > 27mm.
22. 대동맥근 각도 > 70°.
23. 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
24. 지수 시술 전 6개월 이내에 활동성 세균성 심내막염.
25. 관상 동맥에 근접한 부피가 큰 석회화된 대동맥 판막 첨판.
26. 석회화되지 않은 대동맥륜.
27. 심한 폐쇄성 석회화 또는 심한 비틀림과 같은 동맥 유도관이 있거나 없는 FlexNav™ 전달 시스템의 안전한 삽입을 방해하는 장골 대퇴 혈관 특성.
28. 조사관의 판단에 따라 환자의 연구 참여 능력 또는 의지를 제한할 수 있는 상태, 연구에 필요한 검사 및/또는 후속 방문을 준수하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 상태.